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Tratamiento continuo para sujetos que han participado en un protocolo anterior que investiga dasatinib

13 de abril de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
El propósito de este estudio es continuar brindando dasatinib a los pacientes que actualmente participan en otro ensayo de dasatinib que está finalizando y para los cuales no hay otra opción para administrar dasatinib.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besancon, Francia, 25000
        • Local Institution
  • Polonia
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • Local Institution
      • Lodz, Polonia, 93-510
        • Local Institution
      • Warsaw, Polonia, 02776
        • Local Institution - 0003
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Local Institution - 0002
    • Małopolskie
      • Kraków, Małopolskie, Polonia, 30-727
        • Local Institution - 0006

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Participó y completó un protocolo anterior de dasatinib (incluidos, entre otros, CA180056, CA180363 o CA180227) y el investigador considera que se beneficia de dasatinib según lo definido por el protocolo anterior
  • Recibir dasatinib en el momento de la firma del consentimiento informado
  • Hombres y mujeres, mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Todos los pacientes que abandonaron previamente un estudio de dasatinib por cualquier motivo
  • Cualquier trastorno médico grave o no controlado o infección activa que podría afectar la capacidad del sujeto para recibir la terapia del protocolo.
  • Antecedentes de alergia a dasatinib

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dasatinib
Este es un estudio de continuación para pacientes que se benefician de protocolos anteriores de dasatinib. Todos los sujetos recibirán dasatinib según el protocolo anterior
Droga: Dasatinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que recibieron tratamiento con dasatinib
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de este estudio (CA180-597) hasta la última dosis de este estudio (hasta aproximadamente 76 meses)
Número de participantes que recibieron tratamiento con dasatinib para el cáncer de próstata y la leucemia mieloide crónica en fase crónica que también habían participado en protocolos anteriores CA180-227, CA180-363 y CA180-056 que investigaban dasatinib. Comprimido de dasatinib administrado una vez al día por vía oral.
Desde la primera dosis de este estudio (CA180-597) hasta la última dosis de este estudio (hasta aproximadamente 76 meses)
Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de este estudio (CA180-597) hasta la última dosis de este estudio (hasta aproximadamente 76 meses)
Duración del tratamiento para participantes que recibieron tratamiento con dasatinib para cáncer de próstata y leucemia mieloide crónica en fase crónica que también habían participado en protocolos anteriores CA180-227, CA180-363 y CA180-056 que investigaban dasatinib. Comprimido de dasatinib administrado una vez al día por vía oral.
Desde la primera dosis de este estudio (CA180-597) hasta la última dosis de este estudio (hasta aproximadamente 76 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de este estudio (CA180-597) hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio (hasta aproximadamente 77 meses)
Número de participantes con eventos adversos (AA). Un AA se define como cualquier acontecimiento médico adverso nuevo o empeoramiento de una afección médica preexistente en un fármaco del estudio administrado por un participante en una investigación clínica y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (como un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el fármaco del estudio.
Desde la primera dosis de este estudio (CA180-597) hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio (hasta aproximadamente 77 meses)
Número de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de este estudio (CA180-597) hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio (hasta aproximadamente 77 meses)
Número de participantes con eventos adversos graves (AAG). SAE se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, sea potencialmente mortal, requiera la hospitalización de un paciente o provoque la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o es un evento médico importante.
Desde la primera dosis de este estudio (CA180-597) hasta 30 días después de la última dosis de la terapia del estudio (hasta aproximadamente 77 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA180-597

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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