Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fortsatt behandling for forsøkspersoner som har deltatt på en tidligere protokoll som undersøker Dasatinib

13. april 2023 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Hensikten med denne studien er å fortsette å gi dasatinib til pasienter som for tiden deltar i en annen dasatinib-studie som avsluttes og som det ikke er noe annet alternativ for å gi dasatinib.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25000
        • Local Institution
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Local Institution
      • Warsaw, Polen, 02776
        • Local Institution - 0003
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Local Institution - 0002
    • Małopolskie
      • Kraków, Małopolskie, Polen, 30-727
        • Local Institution - 0006

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Deltok i og fullførte en tidligere dasatinib-protokoll (inkludert men ikke begrenset til CA180056, CA180363 eller CA180227) og anses av etterforskeren å ha nytte av dasatinib som definert av den forrige protokollen
  • Mottak av dasatinib på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Menn og kvinner, 18 år og eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Alle pasienter har tidligere avsluttet en dasatinib-studie av en eller annen grunn
  • Enhver alvorlig eller ukontrollert medisinsk lidelse eller aktiv infeksjon som vil svekke pasientens evne til å motta protokollbehandling
  • Historie med allergi mot dasatinib

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dasatinib
Dette er en videreføringsstudie for pasienter som får fordel av tidligere dasatinib-protokoller. Alle forsøkspersoner vil motta dasatinib i henhold til tidligere protokoll
Legemiddel: Dasatinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som mottok Dasatinib-behandling
Tidsramme: Fra første dose i denne studien (CA180-597) til siste dose i denne studien (opptil ca. 76 måneder)
Antall deltakere som mottok dasatinib-behandling for prostatakreft og kronisk fase av kronisk myeloid leukemi som også hadde deltatt på tidligere protokoller CA180-227, CA180-363 og CA180-056 som undersøkte dasatinib. Dasatinib tablett administrert en gang daglig gjennom munnen.
Fra første dose i denne studien (CA180-597) til siste dose i denne studien (opptil ca. 76 måneder)
Behandlingens varighet
Tidsramme: Fra første dose i denne studien (CA180-597) til siste dose i denne studien (opptil ca. 76 måneder)
Behandlingsvarighet for deltakere som mottok dasatinib-behandling for prostatakreft og kronisk myeloid leukemi i kronisk fase som også hadde deltatt på tidligere protokoller CA180-227, CA180-363 og CA180-056 som undersøkte dasatinib. Dasatinib tablett administrert en gang daglig gjennom munnen.
Fra første dose i denne studien (CA180-597) til siste dose i denne studien (opptil ca. 76 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose i denne studien (CA180-597) til 30 dager etter siste dose med studieterapi (opptil ca. 77 måneder)
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE). En AE er definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert studiemedikament og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (som et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av studiemedikamentet, uansett om det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke.
Fra første dose i denne studien (CA180-597) til 30 dager etter siste dose med studieterapi (opptil ca. 77 måneder)
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose i denne studien (CA180-597) til 30 dager etter siste dose med studieterapi (opptil ca. 77 måneder)
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE). SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en viktig medisinsk begivenhet.
Fra første dose i denne studien (CA180-597) til 30 dager etter siste dose med studieterapi (opptil ca. 77 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA180-597

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dasatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere