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Continuazione del trattamento per i soggetti che hanno partecipato a un precedente protocollo di indagine su Dasatinib

13 aprile 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Lo scopo di questo studio è continuare a fornire dasatinib ai pazienti che stanno attualmente partecipando a un altro studio su dasatinib che sta terminando e per i quali non esiste altra opzione per fornire dasatinib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besancon, Francia, 25000
        • Local Institution
  • Polonia
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • Local Institution
      • Lodz, Polonia, 93-510
        • Local Institution
      • Warsaw, Polonia, 02776
        • Local Institution - 0003
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Local Institution - 0002
    • Małopolskie
      • Kraków, Małopolskie, Polonia, 30-727
        • Local Institution - 0006

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Ha partecipato e completato un precedente protocollo con dasatinib (incluso ma non limitato a CA180056, CA180363 o CA180227) ed è ritenuto dallo sperimentatore che trae beneficio da dasatinib come definito dal precedente protocollo
  • Ricezione di dasatinib al momento della firma del consenso informato
  • Maschi e femmine, dai 18 anni in su

Criteri di esclusione:

  • Tutti i pazienti avevano precedentemente interrotto uno studio su dasatinib per qualsiasi motivo
  • Qualsiasi disturbo medico grave o incontrollato o infezione attiva che comprometterebbe la capacità del soggetto di ricevere la terapia del protocollo
  • Storia di allergia a dasatinib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dasatinib
Questo è uno studio di roll-over di continuazione per i pazienti che ricevono benefici dai precedenti protocolli di dasatinib. Tutti i soggetti riceveranno dasatinib come da protocollo precedente
Droga: Dasatinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ricevuto il trattamento con Dasatinib
Lasso di tempo: Dalla prima dose in questo studio (CA180-597) all'ultima dose in questo studio (fino a circa 76 mesi)
Numero di partecipanti che hanno ricevuto il trattamento con dasatinib per il cancro alla prostata e la leucemia mieloide cronica in fase cronica che avevano anche partecipato ai precedenti protocolli CA180-227, CA180-363 e CA180-056 che studiavano dasatinib. Compressa di dasatinib somministrata una volta al giorno per via orale.
Dalla prima dose in questo studio (CA180-597) all'ultima dose in questo studio (fino a circa 76 mesi)
Durata del trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose in questo studio (CA180-597) all'ultima dose in questo studio (fino a circa 76 mesi)
Durata del trattamento per i partecipanti che hanno ricevuto il trattamento con dasatinib per il cancro alla prostata e la leucemia mieloide cronica in fase cronica che avevano anche partecipato ai protocolli precedenti CA180-227, CA180-363 e CA180-056 che studiavano dasatinib. Compressa di dasatinib somministrata una volta al giorno per via orale.
Dalla prima dose in questo studio (CA180-597) all'ultima dose in questo studio (fino a circa 76 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose in questo studio (CA180-597) a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (fino a circa 77 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA). Un evento avverso è definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco in studio e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (come un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso del farmaco oggetto dello studio, considerato o meno correlato al farmaco oggetto dello studio.
Dalla prima dose in questo studio (CA180-597) a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (fino a circa 77 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla prima dose in questo studio (CA180-597) a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (fino a circa 77 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE). SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o causi il prolungamento del ricovero esistente, provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, o è un importante evento medico.
Dalla prima dose in questo studio (CA180-597) a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (fino a circa 77 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA180-597

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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