Continuazione del trattamento per i soggetti che hanno partecipato a un precedente protocollo di indagine su Dasatinib
13 aprile 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Lo scopo di questo studio è continuare a fornire dasatinib ai pazienti che stanno attualmente partecipando a un altro studio su dasatinib che sta terminando e per i quali non esiste altra opzione per fornire dasatinib.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Besancon, Francia, 25000
- Local Institution
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Chorzow, Polonia, 41-500
- Local Institution
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Lodz, Polonia, 93-510
- Local Institution
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Warsaw, Polonia, 02776
- Local Institution - 0003
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Wroclaw, Polonia, 50-367
- Local Institution - 0002
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Małopolskie
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Kraków, Małopolskie, Polonia, 30-727
- Local Institution - 0006
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com
Criterio di inclusione:
- Ha partecipato e completato un precedente protocollo con dasatinib (incluso ma non limitato a CA180056, CA180363 o CA180227) ed è ritenuto dallo sperimentatore che trae beneficio da dasatinib come definito dal precedente protocollo
- Ricezione di dasatinib al momento della firma del consenso informato
- Maschi e femmine, dai 18 anni in su
Criteri di esclusione:
- Tutti i pazienti avevano precedentemente interrotto uno studio su dasatinib per qualsiasi motivo
- Qualsiasi disturbo medico grave o incontrollato o infezione attiva che comprometterebbe la capacità del soggetto di ricevere la terapia del protocollo
- Storia di allergia a dasatinib
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dasatinib
Questo è uno studio di roll-over di continuazione per i pazienti che ricevono benefici dai precedenti protocolli di dasatinib.
Tutti i soggetti riceveranno dasatinib come da protocollo precedente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno ricevuto il trattamento con Dasatinib
Lasso di tempo: Dalla prima dose in questo studio (CA180-597) all'ultima dose in questo studio (fino a circa 76 mesi)
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Numero di partecipanti che hanno ricevuto il trattamento con dasatinib per il cancro alla prostata e la leucemia mieloide cronica in fase cronica che avevano anche partecipato ai precedenti protocolli CA180-227, CA180-363 e CA180-056 che studiavano dasatinib.
Compressa di dasatinib somministrata una volta al giorno per via orale.
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Dalla prima dose in questo studio (CA180-597) all'ultima dose in questo studio (fino a circa 76 mesi)
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Durata del trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose in questo studio (CA180-597) all'ultima dose in questo studio (fino a circa 76 mesi)
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Durata del trattamento per i partecipanti che hanno ricevuto il trattamento con dasatinib per il cancro alla prostata e la leucemia mieloide cronica in fase cronica che avevano anche partecipato ai protocolli precedenti CA180-227, CA180-363 e CA180-056 che studiavano dasatinib.
Compressa di dasatinib somministrata una volta al giorno per via orale.
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Dalla prima dose in questo studio (CA180-597) all'ultima dose in questo studio (fino a circa 76 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose in questo studio (CA180-597) a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (fino a circa 77 mesi)
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA).
Un evento avverso è definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco in studio e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (come un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso del farmaco oggetto dello studio, considerato o meno correlato al farmaco oggetto dello studio.
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Dalla prima dose in questo studio (CA180-597) a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (fino a circa 77 mesi)
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla prima dose in questo studio (CA180-597) a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (fino a circa 77 mesi)
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE).
SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o causi il prolungamento del ricovero esistente, provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, o è un importante evento medico.
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Dalla prima dose in questo studio (CA180-597) a 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio (fino a circa 77 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
15 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
21 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA180-597
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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