Voortgezette behandeling voor proefpersonen die hebben deelgenomen aan een eerder protocol dat Dasatinib onderzoekt
13 april 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Het doel van deze studie is om dasatinib te blijven verstrekken aan patiënten die momenteel deelnemen aan een ander onderzoek naar dasatinib dat ten einde loopt en voor wie er geen andere optie is om dasatinib te verstrekken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Besancon, Frankrijk, 25000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Chorzow, Polen, 41-500
- Local Institution
-
Lodz, Polen, 93-510
- Local Institution
-
Warsaw, Polen, 02776
- Local Institution - 0003
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Local Institution - 0002
-
-
Małopolskie
-
Kraków, Małopolskie, Polen, 30-727
- Local Institution - 0006
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com
Inclusiecriteria:
- Heeft deelgenomen aan en heeft een eerder dasatinib-protocol voltooid (inclusief maar niet beperkt tot CA180056, CA180363 of CA180227) en wordt door de onderzoeker geacht baat te hebben bij dasatinib zoals gedefinieerd in het vorige protocol
- Dasatinib ontvangen op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Alle patiënten stopten om welke reden dan ook eerder met een studie met dasatinib
- Elke ernstige of ongecontroleerde medische stoornis of actieve infectie die het vermogen van de proefpersoon om protocoltherapie te ontvangen zou verminderen
- Geschiedenis van allergie voor dasatinib
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dasatinib
Dit is een voortzettingsonderzoek voor patiënten die baat hebben bij eerdere dasatinib-protocollen.
Alle proefpersonen zullen dasatinib krijgen volgens het vorige protocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat Dasatinib-behandeling heeft gekregen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis in dit onderzoek (CA180-597) tot de laatste dosis in dit onderzoek (tot ongeveer 76 maanden)
|
Aantal deelnemers dat een dasatinib-behandeling kreeg voor prostaatkanker en chronische myeloïde leukemie in de chronische fase die ook hadden deelgenomen aan eerdere protocollen CA180-227, CA180-363 en CA180-056 waarin dasatinib werd onderzocht.
Dasatinib-tablet eenmaal daags via de mond toegediend.
|
Van de eerste dosis in dit onderzoek (CA180-597) tot de laatste dosis in dit onderzoek (tot ongeveer 76 maanden)
|
|
Duur van de behandeling
Tijdsspanne: Van de eerste dosis in dit onderzoek (CA180-597) tot de laatste dosis in dit onderzoek (tot ongeveer 76 maanden)
|
Behandelingsduur voor deelnemers die een behandeling met dasatinib kregen voor prostaatkanker en chronische myeloïde leukemie in de chronische fase die ook hadden deelgenomen aan eerdere protocollen CA180-227, CA180-363 en CA180-056 waarin dasatinib werd onderzocht.
Dasatinib-tablet eenmaal daags via de mond toegediend.
|
Van de eerste dosis in dit onderzoek (CA180-597) tot de laatste dosis in dit onderzoek (tot ongeveer 76 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van deze studie (CA180-597) tot 30 dagen na de laatste dosis van de studietherapie (tot ongeveer 77 maanden)
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's).
Een AE wordt gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening bij een deelnemer aan het klinisch onderzoek die het onderzoeksgeneesmiddel heeft toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (zoals een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Vanaf de eerste dosis van deze studie (CA180-597) tot 30 dagen na de laatste dosis van de studietherapie (tot ongeveer 77 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van deze studie (CA180-597) tot 30 dagen na de laatste dosis van de studietherapie (tot ongeveer 77 maanden)
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's).
SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis vereist of verlenging van bestaande ziekenhuisopname veroorzaakt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, of is een belangrijke medische gebeurtenis.
|
Vanaf de eerste dosis van deze studie (CA180-597) tot 30 dagen na de laatste dosis van de studietherapie (tot ongeveer 77 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA180-597
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .