Kontynuacja leczenia pacjentów, którzy uczestniczyli we wcześniejszym protokole badania dazatynibu
13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Celem tego badania jest dalsze podawanie dazatynibu pacjentom, którzy obecnie uczestniczą w innym zakończonym badaniu dazatynibu, dla którego nie ma innej możliwości podania dasatynibu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besancon, Francja, 25000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Chorzow, Polska, 41-500
- Local Institution
-
Lodz, Polska, 93-510
- Local Institution
-
Warsaw, Polska, 02776
- Local Institution - 0003
-
Wroclaw, Polska, 50-367
- Local Institution - 0002
-
-
Małopolskie
-
Kraków, Małopolskie, Polska, 30-727
- Local Institution - 0006
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com
Kryteria przyjęcia:
- Uczestniczył i ukończył poprzedni protokół dotyczący dazatynibu (w tym między innymi CA180056, CA180363 lub CA180227) i badacz uznaje, że odnosi korzyści z dazatynibu zgodnie z definicją w poprzednim protokole
- Otrzymywanie dazatynibu w momencie podpisania świadomej zgody
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy pacjenci wcześniej z jakiegokolwiek powodu przerwali udział w badaniu dazatynibu
- Jakiekolwiek poważne lub niekontrolowane zaburzenie medyczne lub aktywna infekcja, które mogłyby osłabić zdolność pacjenta do otrzymania terapii zgodnej z protokołem
- Historia alergii na dazatynib
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dazatynib
Jest to kontynuacja badania typu roll-over dla pacjentów, którzy odnieśli korzyści z wcześniejszych protokołów dazatynibu.
Wszyscy pacjenci otrzymają dazatynib zgodnie z poprzednim protokołem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali leczenie dazatynibem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki w tym badaniu (CA180-597) do ostatniej dawki w tym badaniu (do około 76 miesięcy)
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali leczenie dazatynibem z powodu raka gruczołu krokowego i przewlekłej fazy białaczki szpikowej, którzy również uczestniczyli w poprzednich protokołach CA180-227, CA180-363 i CA180-056 badających dazatynib.
Tabletka Dasatinib podawana raz dziennie doustnie.
|
Od pierwszej dawki w tym badaniu (CA180-597) do ostatniej dawki w tym badaniu (do około 76 miesięcy)
|
|
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki w tym badaniu (CA180-597) do ostatniej dawki w tym badaniu (do około 76 miesięcy)
|
Czas trwania leczenia uczestników, którzy otrzymali leczenie dazatynibem z powodu raka prostaty i przewlekłej białaczki szpikowej w fazie przewlekłej, którzy również uczestniczyli w poprzednich protokołach CA180-227, CA180-363 i CA180-056 badających dazatynib.
Tabletka Dasatinib podawana raz dziennie doustnie.
|
Od pierwszej dawki w tym badaniu (CA180-597) do ostatniej dawki w tym badaniu (do około 76 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki w tym badaniu (CA180-597) do 30 dni po ostatniej dawce badanej terapii (do około 77 miesięcy)
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE).
AE definiuje się jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany lek i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (takim jak nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym lekiem, czy nie.
|
Od pierwszej dawki w tym badaniu (CA180-597) do 30 dni po ostatniej dawce badanej terapii (do około 77 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki w tym badaniu (CA180-597) do 30 dni po ostatniej dawce badanej terapii (do około 77 miesięcy)
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE).
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest ważnym wydarzeniem medycznym.
|
Od pierwszej dawki w tym badaniu (CA180-597) do 30 dni po ostatniej dawce badanej terapii (do około 77 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA180-597
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .