Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja leczenia pacjentów, którzy uczestniczyli we wcześniejszym protokole badania dazatynibu

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Celem tego badania jest dalsze podawanie dazatynibu pacjentom, którzy obecnie uczestniczą w innym zakończonym badaniu dazatynibu, dla którego nie ma innej możliwości podania dasatynibu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besancon, Francja, 25000
        • Local Institution
  • Polska
      • Chorzow, Polska, 41-500
        • Local Institution
      • Lodz, Polska, 93-510
        • Local Institution
      • Warsaw, Polska, 02776
        • Local Institution - 0003
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • Local Institution - 0002
    • Małopolskie
      • Kraków, Małopolskie, Polska, 30-727
        • Local Institution - 0006

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczył i ukończył poprzedni protokół dotyczący dazatynibu (w tym między innymi CA180056, CA180363 lub CA180227) i badacz uznaje, że odnosi korzyści z dazatynibu zgodnie z definicją w poprzednim protokole
  • Otrzymywanie dazatynibu w momencie podpisania świadomej zgody
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy pacjenci wcześniej z jakiegokolwiek powodu przerwali udział w badaniu dazatynibu
  • Jakiekolwiek poważne lub niekontrolowane zaburzenie medyczne lub aktywna infekcja, które mogłyby osłabić zdolność pacjenta do otrzymania terapii zgodnej z protokołem
  • Historia alergii na dazatynib

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dazatynib
Jest to kontynuacja badania typu roll-over dla pacjentów, którzy odnieśli korzyści z wcześniejszych protokołów dazatynibu. Wszyscy pacjenci otrzymają dazatynib zgodnie z poprzednim protokołem
Lek: Dazatynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy otrzymali leczenie dazatynibem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki w tym badaniu (CA180-597) do ostatniej dawki w tym badaniu (do około 76 miesięcy)
Liczba uczestników, którzy otrzymali leczenie dazatynibem z powodu raka gruczołu krokowego i przewlekłej fazy białaczki szpikowej, którzy również uczestniczyli w poprzednich protokołach CA180-227, CA180-363 i CA180-056 badających dazatynib. Tabletka Dasatinib podawana raz dziennie doustnie.
Od pierwszej dawki w tym badaniu (CA180-597) do ostatniej dawki w tym badaniu (do około 76 miesięcy)
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki w tym badaniu (CA180-597) do ostatniej dawki w tym badaniu (do około 76 miesięcy)
Czas trwania leczenia uczestników, którzy otrzymali leczenie dazatynibem z powodu raka prostaty i przewlekłej białaczki szpikowej w fazie przewlekłej, którzy również uczestniczyli w poprzednich protokołach CA180-227, CA180-363 i CA180-056 badających dazatynib. Tabletka Dasatinib podawana raz dziennie doustnie.
Od pierwszej dawki w tym badaniu (CA180-597) do ostatniej dawki w tym badaniu (do około 76 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki w tym badaniu (CA180-597) do 30 dni po ostatniej dawce badanej terapii (do około 77 miesięcy)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE). AE definiuje się jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany lek i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (takim jak nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym lekiem, czy nie.
Od pierwszej dawki w tym badaniu (CA180-597) do 30 dni po ostatniej dawce badanej terapii (do około 77 miesięcy)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki w tym badaniu (CA180-597) do 30 dni po ostatniej dawce badanej terapii (do około 77 miesięcy)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE). SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest ważnym wydarzeniem medycznym.
Od pierwszej dawki w tym badaniu (CA180-597) do 30 dni po ostatniej dawce badanej terapii (do około 77 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA180-597

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wiele wskazań Rak

Badania kliniczne na Dazatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj