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Poursuite du traitement pour les sujets ayant participé à un protocole antérieur portant sur le dasatinib

13 avril 2023 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Le but de cette étude est de continuer à fournir du dasatinib aux patients qui participent actuellement à un autre essai sur le dasatinib qui se termine et pour lequel il n'y a pas d'autre option pour fournir du dasatinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Besancon, France, 25000
        • Local Institution
  • Pologne
      • Chorzow, Pologne, 41-500
        • Local Institution
      • Lodz, Pologne, 93-510
        • Local Institution
      • Warsaw, Pologne, 02776
        • Local Institution - 0003
      • Wroclaw, Pologne, 50-367
        • Local Institution - 0002
    • Małopolskie
      • Kraków, Małopolskie, Pologne, 30-727
        • Local Institution - 0006

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Participé à et terminé un précédent protocole de dasatinib (y compris, mais sans s'y limiter, CA180056, CA180363 ou CA180227) et est considéré par l'investigateur comme tirant un bénéfice du dasatinib tel que défini par le protocole précédent
  • Recevoir du dasatinib au moment de la signature du consentement éclairé
  • Hommes et femmes, 18 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • Tous les patients précédemment interrompus d'une étude sur le dasatinib pour quelque raison que ce soit
  • Tout trouble médical grave ou incontrôlé ou infection active qui nuirait à la capacité du sujet à recevoir un traitement selon le protocole
  • Antécédents d'allergie au dasatinib

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dasatinib
Il s'agit d'une étude de reconduction continue pour les patients bénéficiant de protocoles antérieurs de dasatinib. Tous les sujets recevront du dasatinib selon le protocole précédent
Médicament: Dasatinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant reçu un traitement au dasatinib
Délai: De la première dose de cette étude (CA180-597) à la dernière dose de cette étude (jusqu'à environ 76 mois)
Nombre de participants ayant reçu un traitement au dasatinib pour le cancer de la prostate et la leucémie myéloïde chronique en phase chronique qui avaient également participé aux protocoles antérieurs CA180-227, CA180-363 et CA180-056 portant sur le dasatinib. Comprimé de Dasatinib administré une fois par jour par voie orale.
De la première dose de cette étude (CA180-597) à la dernière dose de cette étude (jusqu'à environ 76 mois)
Durée du traitement
Délai: De la première dose de cette étude (CA180-597) à la dernière dose de cette étude (jusqu'à environ 76 mois)
Durée du traitement pour les participants ayant reçu un traitement au dasatinib pour le cancer de la prostate et la leucémie myéloïde chronique en phase chronique qui avaient également participé aux protocoles antérieurs CA180-227, CA180-363 et CA180-056 portant sur le dasatinib. Comprimé de Dasatinib administré une fois par jour par voie orale.
De la première dose de cette étude (CA180-597) à la dernière dose de cette étude (jusqu'à environ 76 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: De la première dose de cette étude (CA180-597) à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 77 mois)
Nombre de participants avec événements indésirables (EI). Un EI est défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante dans un médicament à l'étude administré par un participant à l'investigation clinique et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (tel qu'un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
De la première dose de cette étude (CA180-597) à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 77 mois)
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves
Délai: De la première dose de cette étude (CA180-597) à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 77 mois)
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG). Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge l'hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, ou est un événement médical important.
De la première dose de cette étude (CA180-597) à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 77 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2014

Première publication (Estimation)

21 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA180-597

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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