Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kezelés folytatása olyan alanyok esetében, akik részt vettek egy korábbi, a dasatinib vizsgálatára vonatkozó jegyzőkönyvben

2023. április 13. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy továbbra is dasatinibet biztosítsanak azoknak a betegeknek, akik jelenleg egy másik dasatinib-vizsgálatban vesznek részt, amely véget ér, és amelyek számára nincs más lehetőség a dasatinib biztosítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Besancon, Franciaország, 25000
        • Local Institution
  • Lengyelország
      • Chorzow, Lengyelország, 41-500
        • Local Institution
      • Lodz, Lengyelország, 93-510
        • Local Institution
      • Warsaw, Lengyelország, 02776
        • Local Institution - 0003
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-367
        • Local Institution - 0002
    • Małopolskie
      • Kraków, Małopolskie, Lengyelország, 30-727
        • Local Institution - 0006

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre

Bevételi kritériumok:

  • Részt vett és teljesített egy korábbi dasatinib protokollt (beleértve, de nem kizárólagosan a CA180056, CA180363 vagy CA180227 protokollt), és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az előző protokollban meghatározottak szerint előnyös a dasatinib.
  • A dasatinib átvétele a beleegyezés aláírásakor
  • Férfiak és Nők, 18 év felettiek

Kizárási kritériumok:

  • Valamennyi beteg korábban bármilyen okból abbahagyta a dasatinib-vizsgálatot
  • Bármilyen súlyos vagy ellenőrizetlen egészségügyi rendellenesség vagy aktív fertőzés, amely rontja az alany azon képességét, hogy protokollterápiában részesüljön
  • A dasatinibre adott allergia története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dazatinib
Ez egy folytatólagos gördülő vizsgálat olyan betegek számára, akik részesültek a korábbi dasatinib protokollokból. Minden alany dasatinibet kap az előző protokoll szerint
Drog: Dazatinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dasatinib-kezelésben részesült résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálat első adagjától (CA180-597) a vizsgálat utolsó adagjáig (kb. 76 hónapig)
Azon résztvevők száma, akik dasatinib-kezelésben részesültek prosztatarák és krónikus fázisú krónikus mieloid leukémia miatt, és részt vettek a dasatinibet vizsgáló korábbi CA180-227, CA180-363 és CA180-056 protokollokban is. Dasatinib tabletta naponta egyszer szájon át.
A vizsgálat első adagjától (CA180-597) a vizsgálat utolsó adagjáig (kb. 76 hónapig)
A kezelés időtartama
Időkeret: A vizsgálat első adagjától (CA180-597) a vizsgálat utolsó adagjáig (kb. 76 hónapig)
A kezelés időtartama azon résztvevők esetében, akik prosztatarák és krónikus fázisú krónikus mieloid leukémia miatt dasatinib-kezelésben részesültek, és részt vettek a dasatinibet vizsgáló korábbi CA180-227, CA180-363 és CA180-056 protokollokban is. Dasatinib tabletta naponta egyszer szájon át.
A vizsgálat első adagjától (CA180-597) a vizsgálat utolsó adagjáig (kb. 76 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálat első adagjától (CA180-597) a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 30 napig (kb. 77 hónapig)
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma. A nemkívánatos esemény minden olyan új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (például kóros laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A vizsgálat első adagjától (CA180-597) a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 30 napig (kb. 77 hónapig)
Súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálat első adagjától (CA180-597) a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 30 napig (kb. 77 hónapig)
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedő résztvevők száma. SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést igényel vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását okozza, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy fontos orvosi esemény.
A vizsgálat első adagjától (CA180-597) a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 30 napig (kb. 77 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA180-597

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Több javallat Rák

Klinikai vizsgálatok a Dazatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel