HCC와 PVTT를 위한 TACE와 RFA 단독 대 TACE 결합 (CORTT)
간문맥 종양 혈전이 있는 간세포 암종에 대한 경피적 동맥 색전술과 고주파 절제술 대 경피적 동맥 색전술을 단독으로 병용
연구 개요
상세 설명
간세포 암종(HCC)은 전 세계적으로 6번째로 흔한 암이며 암으로 인한 사망의 두 번째로 흔한 원인입니다. 영상 기술의 발달로 초기 HCC 진단이 개선되었지만, 초기 방문 시 HCC 환자의 12.5-39.7%에서 여전히 문맥 종양 혈전(PVTT)이 확인됩니다. PVTT가 있는 극도로 공격적인 HCC를 앓고 있는 환자는 치료하지 않고 방치할 경우 평균 생존 기간이 2.7-4.0개월에 불과합니다. 현재 실행 표준은 소라페닙을 권장하며, 이는 진행된 HCC 환자에서 전체 생존(OS)을 거의 3개월 연장하고 1.5-3.2까지 연장하는 것으로 나타났습니다. PVTT를 가진 사람들의 달.
경동맥 화학색전술(TACE)은 절제 불가능한 간세포암종 환자의 주요 치료법입니다. 일부 최근의 전향적 연구는 TACE가 PVTT를 가진 선별된 HCC 환자에서 안전하고 효과적인 절차로 작용할 수 있음을 입증했습니다. TACE는 중국과 일본의 치료지침에 따라 일부 간세포암종 및 PVTT 환자에게 권장된다. 그러나 PVTT의 빈약한 혈액 보충으로 인해 TACE 치료 후 PVTT의 국소 제어율은 낮습니다. 게다가 일부 저혈관성 간내 종양의 경우 TACE도 효과적으로 조절할 수 없었다. 일부 연구에서 보고된 간내 병변 및 PVTT에 대한 RFA(radiofrequency ablation)의 높은 국소 제어율과 관련하여 TACE와 RFA의 조합이 TACE 단독보다 더 높은 종양 제어율 및 생존 이점을 가질 수 있음을 제안했습니다.
우리는 HCC 및 PVTT 환자에서 TACE + RFA 및 TACE 단독의 생존 결과를 비교하기 위해 이 연구를 설계합니다.통계학자의 계산에 따라 총 240명의 환자가 필요합니다. 사전 동의서에 서명한 후 컴퓨터에 의해 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. .한 그룹의 환자는 TACE와 RFA를 함께 받았고 다른 그룹의 환자는 TACE만 받았습니다. 치료 후 환자는 생존, 종양 반응 및 부작용에 대해 추적 조사를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 500060
- 모병
- Minimally Invasive Interventional Division, Medical Imaging Center, Sun Yat-sen University Cancer Center,
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연락하다:
- Ming Zhao, doctor
- 전화번호: +86 020 87343272
- 이메일: zhaoming@sysucc.org.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 첫 번째 또는 두 번째 가지에 문맥 종양 혈전이 있는 HCC
- 소라페닙을 거부했거나 소라페닙의 부작용을 견딜 수 없었습니다.
- 단일 HCC ≤ 5.0 cm 직경 또는 다발성 HCC ≤ 3 병변, 각각 ≤ 5.0 cm 직경
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0-1
- Child-Pugh 점수 ≤ 8
- 혈소판 수가 > 60,000/mm3, 헤모글로빈 >8.5 g/dL, 프로트롬빈 시간 연장 <6s
- 알부민 >2.8g/dL, 총 빌리루빈 <51.3umol/L; 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) < 상한의 5배
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 림프절 전이를 제외한 간외 전이의 존재
- 종양 병변의 혈액 공급이 절대적으로 불량하거나 TACE를 시행할 수 없는 동맥-정맥 션트
- 조절되지 않거나 난치성인 복수, 진행 중인 정맥류 출혈 또는 뇌병증;
- 심각한 심장, 뇌 또는 신장 질환
- 간세포암종과 원발 부위 또는 조직학적으로 구별되는 이전 또는 동시 암
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TACE-RFA
먼저 TACE 2회, 잔존 생존 종양에 대한 RFA 및 1개월 이내에 PVTT.
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TACE는 우리 센터의 현재 방법에 따라 수행됩니다.
우리는 카테터가 종양에 매우 가까운 초선택적 위치에 위치했을 때 피라루비신, 미토마이신 및 로바플라틴과 혼합된 리피오돌의 내부 주사를 사용합니다.
그런 다음 일시적으로 동맥 혈류를 차단하기 위해 Gelfoam 스폰지를 주입했습니다.
다른 이름들:
RFA를 위해 우리는 17게이지 내부 냉각 전극이 있는 바늘 전극이 있는 두 가지 상용 시스템(Cool-Tip, Valleylab, USA)과 (Octopus RF Systema, Starmed, Korea)를 사용했습니다.
다른 이름들:
그들은 TACE 절차에 사용되는 세포 독성 약물이었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: TACE 혼자
반복 TACE 및 TACE의 두 세션 사이에 1~2개월 간격.
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TACE는 우리 센터의 현재 방법에 따라 수행됩니다.
우리는 카테터가 종양에 매우 가까운 초선택적 위치에 위치했을 때 피라루비신, 미토마이신 및 로바플라틴과 혼합된 리피오돌의 내부 주사를 사용합니다.
그런 다음 일시적으로 동맥 혈류를 차단하기 위해 Gelfoam 스폰지를 주입했습니다.
다른 이름들:
그들은 TACE 절차에 사용되는 세포 독성 약물이었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존율
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존율
기간: 6 개월
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6 개월
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PVTT의 응답 속도
기간: 6 개월
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6 개월
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 1 개월
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ming Zhao, doctor, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014-FXY-036
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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