Połącz TACE i RFA w porównaniu z TACE Alone dla HCC z PVTT (CORTT)
Łączenie przezcewnikowej embolizacji tętnic i ablacji prądem o częstotliwości radiowej w porównaniu z samą przezcewnikową embolizacją tętnic w przypadku raka wątrobowokomórkowego ze skrzepliną w żyle wrotnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest szóstym najczęściej występującym nowotworem i drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka na świecie. Chociaż rozwój technik obrazowania poprawił wczesną diagnostykę HCC, zakrzepica guza żyły wrotnej (PVTT) jest nadal wykrywana u 12,5-39,7% pacjentów z HCC podczas ich pierwszych wizyt. Pacjenci cierpiący na wyjątkowo agresywnego HCC z PVTT mają średni czas przeżycia wynoszący jedynie 2,7-4,0 miesięcy, jeśli nie są leczeni. Obecny standard postępowania zaleca sorafenib, który, jak wykazano, wydłuża przeżycie całkowite (OS) o prawie 3 miesiące u chorych na zaawansowanego HCC i o 1,5-3,2 miesięcy u osób z PVTT.
Przeztętnicza chemoembolizacja (TACE) jest główną metodą leczenia nieoperacyjnych pacjentów z HCC. Niektóre niedawne badania prospektywne wykazały, że TACE może służyć jako bezpieczna i skuteczna procedura u wybranych pacjentów z HCC z PVTT. TACE jest zalecana dla części pacjentów z HCC i PVTT przez wytyczne leczenia w Chinach i Japonii. Jednak ze względu na słabą suplementację PVTT krwią, wskaźnik miejscowej kontroli PVTT po leczeniu TACE jest niski. Poza tym, podobnie jak w przypadku niektórych niedokrwiennych guzów wewnątrzwątrobowych, TACE również nie był w stanie skutecznie kontrolować. W odniesieniu do wysokiego wskaźnika lokalnej kontroli ablacji częstotliwością radiową (RFA) w przypadku zmian wewnątrzwątrobowych i PVTT odnotowanych w niektórych badaniach, zasugerowaliśmy zatem, że połączenie TACE i RFA może mieć wyższy wskaźnik kontroli guza i korzyści w zakresie przeżycia niż sama TACE.
Projektujemy to badanie, aby porównać wyniki przeżycia TACE plus RFA i samej TACE u pacjentów z HCC i PVTT. Według obliczeń statystyka potrzebnych jest łącznie 240 pacjentów. Zostaną oni podzieleni losowo przez komputer na dwie grupy po podpisaniu formularza świadomej zgody .Jedna grupa pacjentów otrzymywała TACE plus RFA, a druga grupa pacjentów otrzymywała sam TACE.Po leczeniu pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia, odpowiedzi guza i zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 500060
- Rekrutacyjny
- Minimally Invasive Interventional Division, Medical Imaging Center, Sun Yat-sen University Cancer Center,
-
Kontakt:
- Ming Zhao, doctor
- Numer telefonu: +86 020 87343272
- E-mail: zhaoming@sysucc.org.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HCC ze skrzepliną guza żyły wrotnej w pierwszej lub drugiej gałęzi
- Odmówił sorafenibu lub nie mógł tolerować działania niepożądanego sorafenibu
- Pojedynczy HCC o średnicy ≤ 5,0 cm lub mnogi HCC ≤ 3 zmiany, każda o średnicy ≤ 5,0 cm
- Stan wydajności Wschodniej Spółdzielczej Grupy Onkologicznej 0-1
- Wynik Child-Pugh ≤ 8
- Liczba płytek krwi > 60 000/mm3, hemoglobina > 8,5 g/dl, wydłużenie czasu protrombinowego <6s
- Albumina >2,8 g/dl, bilirubina całkowita <51,3 umol/l; aminotransferaza alaninowa (ALT) i transaminaza asparaginianowa (AST) <5-krotność górnej granicy
- Podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność przerzutów pozawątrobowych z wyjątkiem przerzutów do węzłów chłonnych
- Ukrwienie zmian nowotworowych jest absolutnie słabe lub przeciek tętniczo-żylny, którego TACE nie można wykonać
- Niekontrolowane lub oporne na leczenie wodobrzusze, trwające krwawienia z żylaków lub encefalopatia;
- Ciężkie choroby serca, mózgu lub nerek
- Wcześniejszy lub współistniejący rak, który różni się pierwotnym umiejscowieniem lub histologią od HCC
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TACE-RFA
Najpierw 2 razy TACE, RFA w przypadku pozostałych żywych guzów i PVTT w ciągu 1 miesiąca.
|
TACE zostanie przeprowadzony zgodnie z dotychczasową metodą w naszym ośrodku.
Do iniekcji lipiodolu zmieszanego z pirarubicyną, mitomycyną i lobaplatyną stosujemy po umieszczeniu cewnika w superselektywnym miejscu bardzo blisko guza.
Następnie wstrzyknięto gąbkę Gelfoam, aby tymczasowo zablokować przepływ krwi tętniczej.
Inne nazwy:
W przypadku RFA wykorzystaliśmy dwa dostępne na rynku systemy (Cool-Tip, Valleylab, USA) i (Octopus RF Systema, Starmed, Korea) z elektrodą igłową z wewnętrznie chłodzoną elektrodą o średnicy 17.
Inne nazwy:
Były to leki cytotoksyczne stosowane w procedurze TACE.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: TACE sam
powtórzony TACE i 1 do 2 miesięcy przerwy między dwiema sesjami TACE.
|
TACE zostanie przeprowadzony zgodnie z dotychczasową metodą w naszym ośrodku.
Do iniekcji lipiodolu zmieszanego z pirarubicyną, mitomycyną i lobaplatyną stosujemy po umieszczeniu cewnika w superselektywnym miejscu bardzo blisko guza.
Następnie wstrzyknięto gąbkę Gelfoam, aby tymczasowo zablokować przepływ krwi tętniczej.
Inne nazwy:
Były to leki cytotoksyczne stosowane w procedurze TACE.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne wskaźniki przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźniki przeżycia bez progresji choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik odpowiedzi PVTT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ming Zhao, doctor, Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki alkilujące
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Mitomycyny
- Mitomycyna
- Pirarubicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-FXY-036
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .