Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сочетание TACE и RFA по сравнению с TACE только для HCC с PVTT (CORTT)

13 апреля 2016 г. обновлено: Ming Zhao

Комбинация чрескатетерной артериальной эмболизации и радиочастотной абляции по сравнению с транскатетерной артериальной эмболизацией отдельно при гепатоцеллюлярной карциноме с тромбом опухоли воротной вены

Целью данного исследования является определение того, приводит ли комбинированная радиочастотная абляция и транскатетерная химиоэмболизация (ТАХЭ) к лучшим результатам выживаемости, чем только ТАХЭ, у пациентов с ГЦР и опухолевым тромбом воротной вены.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является шестым наиболее распространенным видом рака и второй наиболее частой причиной смерти от рака во всем мире. Хотя развитие методов визуализации улучшило раннюю диагностику ГЦК, опухолевый тромб воротной вены (ТВВТ) по-прежнему выявляют у 12,5–39,7% пациентов с ГЦК при их первичном посещении. Медиана выживаемости пациентов, страдающих крайне агрессивным ГЦК с ПВТТ, составляет всего 2,7–4,0 месяца, если их не лечить. Текущий стандарт практики рекомендует сорафениб, который, как было показано, продлевает общую выживаемость (ОВ) почти на 3 месяца у пациентов с поздними стадиями ГЦК и на 1,5–3,2 месяца. месяцев у пациентов с PVTT.

Трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) является основным методом лечения нерезектабельных пациентов с ГЦК. Некоторые недавние проспективные исследования продемонстрировали, что ТАХЭ может служить безопасной и эффективной процедурой у отдельных пациентов с ГЦР с ПВТТ. ТАХЭ рекомендована для части пациентов с ГЦР и ПВТТ руководствами по лечению в Китае и Японии. Однако из-за плохого кровоснабжения PVTT уровень местного контроля PVTT после лечения TACE низок. Кроме того, при некоторых гиповаскулярных внутрипеченочных опухолях ТАХЭ также не могла эффективно контролироваться. Что касается высокой частоты локального контроля радиочастотной абляции (РЧА) внутрипеченочных поражений и PVTT, о которой сообщалось в некоторых исследованиях, мы предположили, что комбинация ТАХЭ и РЧА может иметь более высокий уровень контроля над опухолью и улучшение выживаемости, чем только ТАХЭ.

Мы разрабатываем это исследование, чтобы сравнить результаты выживаемости после ТАХЭ плюс РЧА и только ТАХЭ у пациентов с ГЦК и ПВТТ. Согласно статистическим расчетам, в общей сложности требуется 240 пациентов. Они будут разделены на две группы случайным образом с помощью компьютера после подписания формы информированного согласия. .Одна группа пациентов получила ТАСЕ плюс РЧА, а другая группа пациентов получила только ТАСЕ. После лечения пациентов будут наблюдать за их выживаемостью, реакцией опухоли и побочными эффектами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 500060
        • Рекрутинг
        • Minimally Invasive Interventional Division, Medical Imaging Center, Sun Yat-sen University Cancer Center,
        • Контакт:
          • Ming Zhao, doctor
          • Номер телефона: +86 020 87343272
          • Электронная почта: zhaoming@sysucc.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ГЦК с опухолевым тромбом воротной вены в первой или второй ветви
  • Отказался от сорафениба или не мог переносить побочное действие сорафениба
  • Единичный ГЦР ≤ 5,0 см в диаметре или множественный ГЦР ≤ 3 очагов, каждое ≤ 5,0 см в диаметре
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-1
  • Оценка по Чайлд-Пью ≤ 8
  • Тромбоциты > 60 000/мм3, гемоглобин > 8,5 г/дл, протромбиновое время удлиняется <6 с
  • Альбумин >2,8 г/дл, общий билирубин <51,3 мкмоль/л; аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) <5 раз выше верхнего предела
  • Подпишите информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Наличие внепеченочных метастазов, за исключением метастазов в лимфатические узлы.
  • Кровоснабжение опухолевых очагов абсолютно плохое или артериально-венозное шунтирование, что не позволяет выполнить ТАХЭ.
  • Неконтролируемый или рефрактерный асцит, продолжающееся кровотечение из варикозно расширенных вен или энцефалопатия;
  • Тяжелые заболевания сердца, головного мозга или почек
  • Предыдущий или сопутствующий рак, который отличается по первичной локализации или гистологии от ГЦР
  • Беременные женщины или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТАСЕ-РЧА
2 раза сначала ТАХЭ, РЧА остаточных жизнеспособных опухолей и ПВТТ в течение 1 мес.
Процедура: ТАСЕ
ТАХЭ будет проводиться по действующей в нашем центре методике. Мы используем внутривенную инъекцию липиодола, смешанного с пирарубицином, митомицином и лобаплатином, когда катетер располагался в сверхселективном месте очень близко к опухоли. Затем была введена губка Gelfoam для временной окклюзии артериального кровотока.
Другие имена:
  • Транскатетерная артериальная химиоэмболизация
  • Химиоэмболизация
Процедура: РФА
Для РЧА мы использовали две имеющиеся в продаже системы (Cool-Tip, Valleylab, США) и (Octopus RF Systema, Starmed, Корея) с игольчатым электродом с внутренним охлаждением 17-го калибра.
Другие имена:
  • Радиочастотная абляция
Лекарство: пирарубицин, митомицин и лобаплатин
Это были цитотоксические препараты, используемые в процедуре ТАСЕ.
Другие имена:
  • цитостатические препараты
Активный компаратор: Только ТАСЕ
повторная ТАХЭ и интервал 1–2 мес между двумя сеансами ТАХЭ.
Процедура: ТАСЕ
ТАХЭ будет проводиться по действующей в нашем центре методике. Мы используем внутривенную инъекцию липиодола, смешанного с пирарубицином, митомицином и лобаплатином, когда катетер располагался в сверхселективном месте очень близко к опухоли. Затем была введена губка Gelfoam для временной окклюзии артериального кровотока.
Другие имена:
  • Транскатетерная артериальная химиоэмболизация
  • Химиоэмболизация
Лекарство: пирарубицин, митомицин и лобаплатин
Это были цитотоксические препараты, используемые в процедуре ТАСЕ.
Другие имена:
  • цитостатические препараты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Показатели выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Скорость отклика PVTT
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ming Zhao

Следователи

  • Главный следователь: Ming Zhao, doctor, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-FXY-036

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться