Kombinujte TACE a RFA versus samotný TACE pro HCC s PVTT (CORTT)
Kombinujte transkatétrovou arteriální embolizaci a radiofrekvenční ablaci versus samotná transkatétrová arteriální embolizace u hepatocelulárního karcinomu s trombem tumoru portální žíly
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hepatocelulární karcinom (HCC) je šestým nejčastějším zhoubným nádorem a druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu globálně. Ačkoli vývoj zobrazovacích technik zlepšil časnou diagnostiku HCC, trombus portální žíly (PVTT) je stále identifikován u 12,5–39,7 % pacientů s HCC při jejich počátečních návštěvách. Pacienti trpící extrémně agresivní HCC s PVTT mají střední dobu přežití pouze 2,7-4,0 měsíce, pokud nejsou léčeni. Současný standard praxe doporučuje sorafenib, u kterého bylo prokázáno, že prodlužuje celkové přežití (OS) téměř o 3 měsíce u pacientů s pokročilým HCC a o 1,5–3,2 měsíců u pacientů s PVTT.
Transarteriální chemoembolizace (TACE) je hlavní léčebnou modalitou u pacientů s neresekabilním HCC. Některé nedávné prospektivní studie prokázaly, že TACE může sloužit jako bezpečný a účinný postup u vybraných pacientů s HCC s PVTT. TACE je doporučeno pro část pacientů s HCC a PVTT léčebnými směrnicemi v Číně a Japonsku. Vzhledem ke špatnému doplňování krve PVTT je však míra lokální kontroly PVTT po léčbě TACE nízká. Kromě toho, stejně jako u některých hypovaskulárních intrahepatálních nádorů, TACE také nemohl účinně kontrolovat. Pokud jde o vysokou míru lokální kontroly radiofrekvenční ablace (RFA) pro intrahepatální léze a PVTT uváděnou v některých studiích, navrhli jsme, že kombinace TACE a RFA by mohla mít vyšší míru kontroly nádoru a přínos pro přežití než samotná TACE.
Tuto studii navrhujeme tak, aby porovnala výsledky přežití TACE plus RFA a TACE samostatně u pacientů s HCC a PVTT. Podle výpočtu statistika je potřeba celkem 240 pacientů. Ti budou rozděleni do dvou skupin náhodně pomocí počítače po podepsání formuláře informovaného souhlasu Jedna skupina pacientů dostávala TACE plus RFA a druhá skupina pacientů dostávala samotný TACE. Po léčbě budou pacienti sledováni z hlediska jejich přežití, odpovědi nádoru a nežádoucích účinků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 500060
- Nábor
- Minimally Invasive Interventional Division, Medical Imaging Center, Sun Yat-sen University Cancer Center,
-
Kontakt:
- Ming Zhao, doctor
- Telefonní číslo: +86 020 87343272
- E-mail: zhaoming@sysucc.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HCC s trombem tumoru portální žíly v první nebo druhé větvi
- Odmítl sorafenib nebo nemohl tolerovat nežádoucí účinek sorafenibu
- Osamělý HCC ≤ 5,0 cm v průměru nebo více HCC ≤ 3 léze, každá ≤ 5,0 cm v průměru
- Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0-1
- Child-Pugh skóre ≤ 8
- Počet krevních destiček > 60 000/mm3, hemoglobin > 8,5 g/dl, prodloužení protrombinového času <6s
- albumin >2,8 g/dl, celkový bilirubin <51,3 umol/l; alaninaminotransferáza (ALT) a aspartáttransamináza（AST）<5násobek horní hranice
- Podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost extrahepatálních metastáz kromě metastáz do lymfatických uzlin
- Krevní zásobení nádorových lézí je absolutně špatné nebo arteriálně-venózní zkrat, který TACE nelze provést
- nekontrolovaný nebo refrakterní ascites, pokračující krvácení z varixů nebo encefalopatie;
- Těžká onemocnění srdce, mozku nebo ledvin
- Předchozí nebo souběžná rakovina, která se liší v primárním místě nebo histologii od HCC
- Těhotné ženy nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TACE-RFA
Nejprve 2krát TACE, RFA pro reziduální životaschopné nádory a PVTT do 1 měsíce.
|
TACE bude probíhat dle aktuálního způsobu v našem centru.
Používáme intrainjekci lipiodolu smíchaného s pirarubicinem, mitomycinem a lobaplatinou, když byl katetr umístěn v superselektivní lokalizaci velmi blízko nádoru.
Gelfoamová houba byla poté injikována k dočasnému uzavření arteriálního krevního toku.
Ostatní jména:
Pro RFA jsme použili dva komerčně dostupné systémy (Cool-Tip, Valleylab，USA) a (Octopus RF Systema，Starmed, Korea）s jehlovou elektrodou s vnitřně chlazenou elektrodou 17-gauge.
Ostatní jména:
Byly to cytotoxické léky používané v proceduře TACE.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: TACE sám
opakované TACE a 1 až 2 měsíční interval mezi dvěma sezeními TACE.
|
TACE bude probíhat dle aktuálního způsobu v našem centru.
Používáme intrainjekci lipiodolu smíchaného s pirarubicinem, mitomycinem a lobaplatinou, když byl katetr umístěn v superselektivní lokalizaci velmi blízko nádoru.
Gelfoamová houba byla poté injikována k dočasnému uzavření arteriálního krevního toku.
Ostatní jména:
Byly to cytotoxické léky používané v proceduře TACE.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková míra přežití
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Míra odezvy PVTT
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ming Zhao, doctor, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary jater
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Alkylační činidla
- Antibiotika, antineoplastika
- Mitomyciny
- Mitomycin
- Pirarubicin
Další identifikační čísla studie
- 2014-FXY-036
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .