Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinera TACE och RFA kontra TACE Alone för HCC med PVTT (CORTT)

13 april 2016 uppdaterad av: Ming Zhao

Kombinera transkateter arteriell embolisering och radiofrekvensablation kontra transkateter arteriell embolisering ensam för hepatocellulärt karcinom med portalven tumörtrombus

Syftet med denna studie är att avgöra om kombinerad radiofrekvensablation och transkateterkemoembolisering (TACE) resulterar i bättre överlevnadsresultat än TACE enbart hos patienter med HCC och portalventumörtrombus.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den sjätte vanligaste cancerformen och den näst vanligaste dödsorsaken i cancer globalt. Även om utvecklingen av avbildningstekniker har förbättrat tidig HCC-diagnostik, identifieras fortfarande portalventumörtrombus (PVTT) hos 12,5-39,7 % av HCC-patienterna vid deras första besök. Patienter som lider av extremt aggressiv HCC med PVTT har en medianöverlevnadstid på endast 2,7-4,0 månader om de lämnas obehandlade. Den nuvarande standarden för praxis rekommenderar sorafenib, som har visat sig förlänga den totala överlevnaden (OS) med nästan 3 månader hos avancerade HCC-patienter och med 1,5-3,2 månader hos de med PVTT.

Transarteriell kemoembolisering (TACE) är den huvudsakliga behandlingsmetoden för icke-opererbara HCC-patienter. Några nya prospektiva studier har visat att TACE kan fungera som en säker och effektiv procedur hos utvalda HCC-patienter med PVTT. TACE rekommenderas för en del av patienter med HCC och PVTT enligt behandlingsriktlinjerna i Kina och Japan. På grund av det dåliga blodtillskottet av PVTT är dock den lokala kontrollfrekvensen av PVTT efter TACE-behandling låg. Dessutom, vad gäller vissa hypovaskulära intrahepatiska tumörer, kunde TACE inte heller kontrolleras effektivt. När det gäller den höga lokala kontrollfrekvensen av radiofrekvensablation (RFA) för intrahepatiska lesioner och PVTT som rapporterats i vissa studier, föreslog vi således att kombinationen av TACE och RFA kan ha högre tumörkontrollfrekvens och överlevnadsfördelar än TACE enbart.

Vi designar denna studie för att jämföra överlevnadsresultaten av TACE plus RFA och TACE enbart hos patienter med HCC och PVTT. Totalt behövs 240 patienter enligt statistikerns beräkning. De kommer att delas in i två grupper slumpmässigt per dator efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke .En grupp patienter fick TACE plus RFA och den andra gruppen patienter fick enbart TACE. Efter behandlingen kommer patienterna att följas upp om deras överlevnad, tumörsvar och biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 500060
        • Rekrytering
        • Minimally Invasive Interventional Division, Medical Imaging Center, Sun Yat-sen University Cancer Center,
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HCC med portalventumörtrombus i första eller andra grenen
  • Vägrade sorafenib eller kunde inte tolerera den negativa effekten av sorafenib
  • En ensam HCC ≤ 5,0 cm i diameter, eller flera HCC ≤ 3 lesioner, var och en ≤ 5,0 cm i diameter
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus 0-1
  • Child-Pugh-poäng ≤ 8
  • Ett trombocyttal på > 60 000/mm3, hemoglobin > 8,5 g/dL, protrombintiden förlänger <6s
  • Albumin >2,8 g/dL, totalt bilirubin <51,3 umol/L; alaninaminotransferas (ALT) och aspartattransaminas（AST）<5 gånger den övre gränsen
  • Skriv under det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av extrahepatisk metastas utom lymfkörtelmetastas
  • Blodtillförseln av tumörskador är absolut dålig eller arteriell-venös shunt som TACE inte kan utföras
  • Okontrollerad eller refraktär ascites, pågående variceal blödning eller encefalopati;
  • Allvarliga hjärt-, hjärn- eller njursjukdomar
  • Tidigare eller samtidig cancer som skiljer sig i primärt ställe eller histologi från HCC
  • Gravida kvinnor eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TACE-RFA
2 gånger TACE först, RFA för kvarvarande livskraftiga tumörer och PVTT inom 1 månad.
Procedur: TACE
TACE kommer att göras enligt gällande metod i vårt center. Vi använder intra-injektion av lipiodol blandat med pirarubicin, mitomycin och lobaplatin när katetern placerades i den superselektiva platsen mycket nära tumören. Gelfoam-svamp injicerades sedan för att tillfälligt blockera det arteriella blodflödet.
Andra namn:
  • Transkateter arteriell kemoembolisering
  • Kemoembolisering
Procedur: RFA
För RFA använde vi två kommersiellt tillgängliga system (Cool-Tip, Valleylab，USA) och (Octopus RF Systema，Starmed, Korea）med nålelektrod med en 17-gauge internkyld elektrod.
Andra namn:
  • Radiofrekvensablation
  • RF ablation
Läkemedel: pirarubicin, mitomycin och lobaplatin
De var cellgifter som användes i TACE-proceduren.
Andra namn:
  • cellgifter
Aktiv komparator: TACE ensam
upprepade TACE och 1 till 2 månaders intervall mellan två sessioner med TACE.
Procedur: TACE
TACE kommer att göras enligt gällande metod i vårt center. Vi använder intra-injektion av lipiodol blandat med pirarubicin, mitomycin och lobaplatin när katetern placerades i den superselektiva platsen mycket nära tumören. Gelfoam-svamp injicerades sedan för att tillfälligt blockera det arteriella blodflödet.
Andra namn:
  • Transkateter arteriell kemoembolisering
  • Kemoembolisering
Läkemedel: pirarubicin, mitomycin och lobaplatin
De var cellgifter som användes i TACE-proceduren.
Andra namn:
  • cellgifter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfria överlevnadsgrader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Svarsfrekvens för PVTT
Tidsram: 6 månader
6 månader
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 1 månad
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ming Zhao

Utredare

  • Huvudutredare: Ming Zhao, doctor, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2014

Första postat (Uppskatta)

25 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-FXY-036

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på TACE

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera