Combine TACE e RFA versus TACE sozinho para HCC com PVTT (CORTT)
Combinar embolização arterial transcateter e ablação por radiofrequência versus embolização arterial transcateter isolada para carcinoma hepatocelular com tumor de veia porta trombo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma hepatocelular (CHC) é o sexto câncer mais comum e a segunda causa mais comum de morte por câncer em todo o mundo. Embora o desenvolvimento de técnicas de imagem tenha melhorado o diagnóstico precoce do CHC, o trombo tumoral da veia porta (PVTT) ainda é identificado em 12,5-39,7% dos pacientes com CHC em suas consultas iniciais. Pacientes que sofrem de HCC extremamente agressivo com PVTT têm um tempo médio de sobrevida de apenas 2,7-4,0 meses se não forem tratados. O padrão atual de prática recomenda o sorafenibe, que demonstrou prolongar a sobrevida global (OS) em quase 3 meses em pacientes com CHC avançado e em 1,5-3,2 meses naqueles com PVTT.
A quimioembolização transarterial (TACE) é a principal modalidade de tratamento para pacientes com CHC irressecável. Alguns estudos prospectivos recentes demonstraram que a TACE pode servir como um procedimento seguro e eficaz em pacientes com CHC selecionados com PVTT. A TACE é recomendada para uma parte dos pacientes com CHC e PVTT pelas diretrizes de tratamento na China e no Japão. No entanto, devido ao pobre suplemento de sangue do PVTT, a taxa de controle local do PVTT após o tratamento com TACE é baixa. Além disso, como para alguns tumores intra-hepáticos hipovasculares, TACE também não pode ser controlado de forma eficaz. No que diz respeito à alta taxa de controle local da ablação por radiofrequência (RFA) para lesões intra-hepáticas e PVTT relatada em alguns estudos, sugerimos que a combinação de TACE e RFA pode ter maior taxa de controle do tumor e benefício de sobrevida do que TACE sozinho.
Desenhamos este estudo para comparar os resultados de sobrevivência de TACE mais RFA e TACE sozinho em pacientes com HCC e PVTT. Um total de 240 pacientes são necessários de acordo com o cálculo do estatístico. Eles serão divididos em dois grupos aleatoriamente por computador após assinar o formulário de consentimento informado .Um grupo de pacientes recebeu TACE mais RFA e o outro grupo de pacientes recebeu apenas TACE. Após o tratamento, os pacientes serão acompanhados quanto à sua sobrevivência, resposta tumoral e eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 500060
- Recrutamento
- Minimally Invasive Interventional Division, Medical Imaging Center, Sun Yat-sen University Cancer Center,
-
Contato:
- Ming Zhao, doctor
- Número de telefone: +86 020 87343272
- E-mail: zhaoming@sysucc.org.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- CHC com trombo tumoral da veia porta no primeiro ou segundo ramo
- Recusou o sorafenibe ou não tolerou o efeito adverso do sorafenibe
- Um CHC solitário ≤ 5,0 cm de diâmetro, ou CHC múltiplo ≤ 3 lesões, cada uma ≤ 5,0 cm de diâmetro
- Status de Desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa do Leste 0-1
- Pontuação de Child-Pugh ≤ 8
- Uma contagem de plaquetas > 60.000/mm3, hemoglobina >8,5 g/dL, tempo de protrombina prolongado <6s
- Albumina >2,8 g/dL, bilirrubina total <51,3 umol/L; alanina aminotransferase (ALT) e aspartato transaminase (AST) <5 vezes do limite superior
- Assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Presença de metástase extra-hepática, exceto metástase linfonodal
- O suprimento sanguíneo de lesões tumorais é absolutamente pobre ou shunt arteriovenoso que TACE não pode ser realizado
- Ascite descontrolada ou refratária, sangramento varicoso contínuo ou encefalopatia;
- Doenças cardíacas, cerebrais ou renais graves
- Câncer anterior ou concomitante que é distinto no local primário ou na histologia do CHC
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TACE-RFA
2 vezes TACE primeiro, RFA para tumores residuais viáveis e PVTT em 1 mês.
|
TACE será feito de acordo com o método atual em nosso centro.
Usamos intra-injeção de lipiodol misturado com pirarubicina, mitomicina e lobaplatina quando o cateter foi colocado no local superseletivo muito próximo ao tumor.
A esponja Gelfoam foi então injetada para ocluir temporariamente o fluxo sanguíneo arterial.
Outros nomes:
Para RFA, usamos dois sistemas disponíveis comercialmente (Cool-Tip, Valleylab, EUA) e (Octopus RF Systema, Starmed, Coréia) com eletrodo de agulha com um eletrodo de calibre 17 resfriado internamente.
Outros nomes:
Eram drogas citotóxicas usadas no procedimento TACE.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: TACE sozinho
TACE repetida e intervalo de 1 a 2 meses entre duas sessões de TACE.
|
TACE será feito de acordo com o método atual em nosso centro.
Usamos intra-injeção de lipiodol misturado com pirarubicina, mitomicina e lobaplatina quando o cateter foi colocado no local superseletivo muito próximo ao tumor.
A esponja Gelfoam foi então injetada para ocluir temporariamente o fluxo sanguíneo arterial.
Outros nomes:
Eram drogas citotóxicas usadas no procedimento TACE.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxas gerais de sobrevivência
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxas de sobrevida livre de progressão
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Taxa de resposta de PVTT
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming Zhao, doctor, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Alquilantes
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Mitomicinas
- Mitomicina
- Pirarubicina
Outros números de identificação do estudo
- 2014-FXY-036
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em TACE
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalDesconhecidoCarcinoma hepatocelular (CHC) com tumor da veia porta tipo III Trombo (PVTT)China
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalDesconhecidoCarcinoma Hepatocelular Enorme (CHC) (≥10cm)China
-
Shanghai Zhongshan HospitalRecrutamentoCarcinoma hepatocelular | DonafenibeChina
-
Sun Yat-sen UniversityDesconhecidoCarcinoma hepatocelular | Câncer de fígadoChina
-
Sun Yat-sen UniversityDesconhecidoCarcinoma hepatocelular | Câncer de fígadoChina
-
Kindai UniversityDesconhecidoCarcinoma Hepatocelular | Carcinoma hepatocelular | Neoplasia Hepática | Carcinoma hepatocelular irressecávelJapão
-
Ivy Life Sciences, Co., LtdTri-Service General HospitalDesconhecidoCâncer de fígado | Carcinoma hepatocelularTaiwan
-
Zhongda HospitalRecrutamento
-
Fudan UniversityDesconhecidoCarcinoma hepatocelularChina
-
Ain Shams UniversityConcluído