- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02301091
Kombiner TACE og RFA versus TACE Alone for HCC med PVTT (CORTT)
Kombiner transkateter arteriell embolisering og radiofrekvensablasjon versus transkateter arteriell embolisering alene for hepatocellulært karsinom med portalvenetumortrombe
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hepatocellulært karsinom (HCC) er den sjette vanligste kreftformen og den nest vanligste dødsårsaken på grunn av kreft globalt. Selv om utviklingen av bildeteknikker har forbedret tidlig HCC-diagnose, er portalvenetumortrombe (PVTT) fortsatt identifisert hos 12,5-39,7 % av HCC-pasientene ved deres første besøk. Pasienter som lider av ekstremt aggressiv HCC med PVTT har en median overlevelsestid på bare 2,7-4,0 måneder hvis de ikke behandles. Gjeldende standard for praksis anbefaler sorafenib, som har vist seg å forlenge total overlevelse (OS) med nesten 3 måneder hos avanserte HCC-pasienter og med 1,5-3,2 måneder hos de med PVTT.
Transarteriell kjemoembolisering (TACE) er hovedbehandlingsmetoden for ikke-operable HCC-pasienter. Noen nyere prospektive studier har vist at TACE kan tjene som en sikker og effektiv prosedyre hos utvalgte HCC-pasienter med PVTT. TACE er anbefalt for en del av pasienter med HCC og PVTT av behandlingsretningslinjene i Kina og Japan. På grunn av det dårlige blodtilskuddet av PVTT er imidlertid den lokale kontrollraten for PVTT etter TACE-behandling lav. Dessuten, med hensyn til noen hypovaskulære intrahepatiske svulster, kunne TACE heller ikke kontrolleres effektivt. Når det gjelder den høye lokale kontrollraten for radiofrekvensablasjon (RFA) for intrahepatiske lesjoner og PVTT rapportert i noen studier, antydet vi derfor at kombinasjonen av TACE og RFA kan ha høyere tumorkontrollrate og overlevelsesfordel enn TACE alene.
Vi designer denne studien for å sammenligne overlevelsesresultater av TACE pluss RFA og TACE alene hos pasienter med HCC og PVTT. Totalt er det behov for 240 pasienter i henhold til statistikerens beregning. De vil bli delt inn i to grupper tilfeldig av datamaskin etter signering av informert samtykkeskjema .En gruppe pasienter fikk TACE pluss RFA og den andre pasientgruppen fikk TACE alene. Etter behandling vil pasientene følges opp på overlevelse, tumorrespons og bivirkninger.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 500060
- Rekruttering
- Minimally Invasive Interventional Division, Medical Imaging Center, Sun Yat-sen University Cancer Center,
-
Ta kontakt med:
- Ming Zhao, doctor
- Telefonnummer: +86 020 87343272
- E-post: zhaoming@sysucc.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HCC med portalvenetumortrombe i første eller andre gren
- Nektet sorafenib eller kunne ikke tolerere den negative effekten av sorafenib
- En enslig HCC ≤ 5,0 cm i diameter, eller flere HCC ≤ 3 lesjoner, hver ≤ 5,0 cm i diameter
- Eastern Cooperative Oncology Group Resultatstatus 0-1
- Child-Pugh-score ≤ 8
- Et blodplatetall på > 60 000/mm3, hemoglobin > 8,5 g/dL, protrombintid forlenges <6s
- Albumin >2,8 g/dL, total bilirubin <51,3 umol/L; alaninaminotransferase (ALT) og aspartattransaminase (AST) < 5 ganger øvre grense
- Signer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av ekstrahepatisk metastase unntatt lymfeknutemetastaser
- Blodtilførselen til tumorlesjoner er absolutt dårlig eller arteriell-venøs shunt som TACE ikke kan utføres
- Ukontrollert eller refraktær ascites, pågående varicealblødning eller encefalopati;
- Alvorlige hjerte-, hjerne- eller nyresykdommer
- Tidligere eller samtidig kreft som er forskjellig i primært sted eller histologi fra HCC
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TACE-RFA
2 ganger TACE først, RFA for gjenværende levedyktige svulster og PVTT innen 1 måned.
|
TACE vil bli gjort etter gjeldende metode i vårt senter.
Vi bruker intra-injeksjon av lipiodol blandet med pirarubicin, mitomycin og lobaplatin når kateteret ble plassert på det superselektive stedet svært nær svulsten.
Gelfoam-svamp ble deretter injisert for å midlertidig okkludere den arterielle blodstrømmen.
Andre navn:
For RFA brukte vi to kommersielt tilgjengelige systemer (Cool-Tip, Valleylab,USA) og (Octopus RF Systema,Starmed, Korea)med nåleelektrode med en 17-gauge internt avkjølt elektrode.
Andre navn:
De var cellegift som ble brukt i TACE-prosedyren.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: TACE alene
gjentatt TACE og 1 til 2 måneders intervall mellom to økter med TACE.
|
TACE vil bli gjort etter gjeldende metode i vårt senter.
Vi bruker intra-injeksjon av lipiodol blandet med pirarubicin, mitomycin og lobaplatin når kateteret ble plassert på det superselektive stedet svært nær svulsten.
Gelfoam-svamp ble deretter injisert for å midlertidig okkludere den arterielle blodstrømmen.
Andre navn:
De var cellegift som ble brukt i TACE-prosedyren.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfrie overlevelsesrater
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Responsrate for PVTT
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ming Zhao, doctor, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Alkyleringsmidler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Mitomyciner
- Mitomycin
- Pirarubicin
Andre studie-ID-numre
- 2014-FXY-036
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .