Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombiner TACE og RFA versus TACE Alone for HCC med PVTT (CORTT)

13. april 2016 oppdatert av: Ming Zhao

Kombiner transkateter arteriell embolisering og radiofrekvensablasjon versus transkateter arteriell embolisering alene for hepatocellulært karsinom med portalvenetumortrombe

Hensikten med denne studien er å finne ut om kombinert radiofrekvensablasjon og transkateterkjemoembolisering (TACE) gir bedre overlevelsesresultater enn TACE alene hos pasienter med HCC og portalvenetumortrombe.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hepatocellulært karsinom (HCC) er den sjette vanligste kreftformen og den nest vanligste dødsårsaken på grunn av kreft globalt. Selv om utviklingen av bildeteknikker har forbedret tidlig HCC-diagnose, er portalvenetumortrombe (PVTT) fortsatt identifisert hos 12,5-39,7 % av HCC-pasientene ved deres første besøk. Pasienter som lider av ekstremt aggressiv HCC med PVTT har en median overlevelsestid på bare 2,7-4,0 måneder hvis de ikke behandles. Gjeldende standard for praksis anbefaler sorafenib, som har vist seg å forlenge total overlevelse (OS) med nesten 3 måneder hos avanserte HCC-pasienter og med 1,5-3,2 måneder hos de med PVTT.

Transarteriell kjemoembolisering (TACE) er hovedbehandlingsmetoden for ikke-operable HCC-pasienter. Noen nyere prospektive studier har vist at TACE kan tjene som en sikker og effektiv prosedyre hos utvalgte HCC-pasienter med PVTT. TACE er anbefalt for en del av pasienter med HCC og PVTT av behandlingsretningslinjene i Kina og Japan. På grunn av det dårlige blodtilskuddet av PVTT er imidlertid den lokale kontrollraten for PVTT etter TACE-behandling lav. Dessuten, med hensyn til noen hypovaskulære intrahepatiske svulster, kunne TACE heller ikke kontrolleres effektivt. Når det gjelder den høye lokale kontrollraten for radiofrekvensablasjon (RFA) for intrahepatiske lesjoner og PVTT rapportert i noen studier, antydet vi derfor at kombinasjonen av TACE og RFA kan ha høyere tumorkontrollrate og overlevelsesfordel enn TACE alene.

Vi designer denne studien for å sammenligne overlevelsesresultater av TACE pluss RFA og TACE alene hos pasienter med HCC og PVTT. Totalt er det behov for 240 pasienter i henhold til statistikerens beregning. De vil bli delt inn i to grupper tilfeldig av datamaskin etter signering av informert samtykkeskjema .En gruppe pasienter fikk TACE pluss RFA og den andre pasientgruppen fikk TACE alene. Etter behandling vil pasientene følges opp på overlevelse, tumorrespons og bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 500060
        • Rekruttering
        • Minimally Invasive Interventional Division, Medical Imaging Center, Sun Yat-sen University Cancer Center,
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HCC med portalvenetumortrombe i første eller andre gren
  • Nektet sorafenib eller kunne ikke tolerere den negative effekten av sorafenib
  • En enslig HCC ≤ 5,0 cm i diameter, eller flere HCC ≤ 3 lesjoner, hver ≤ 5,0 cm i diameter
  • Eastern Cooperative Oncology Group Resultatstatus 0-1
  • Child-Pugh-score ≤ 8
  • Et blodplatetall på > 60 000/mm3, hemoglobin > 8,5 g/dL, protrombintid forlenges <6s
  • Albumin >2,8 g/dL, total bilirubin <51,3 umol/L; alaninaminotransferase (ALT) og aspartattransaminase (AST) < 5 ganger øvre grense
  • Signer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av ekstrahepatisk metastase unntatt lymfeknutemetastaser
  • Blodtilførselen til tumorlesjoner er absolutt dårlig eller arteriell-venøs shunt som TACE ikke kan utføres
  • Ukontrollert eller refraktær ascites, pågående varicealblødning eller encefalopati;
  • Alvorlige hjerte-, hjerne- eller nyresykdommer
  • Tidligere eller samtidig kreft som er forskjellig i primært sted eller histologi fra HCC
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TACE-RFA
2 ganger TACE først, RFA for gjenværende levedyktige svulster og PVTT innen 1 måned.
TACE vil bli gjort etter gjeldende metode i vårt senter. Vi bruker intra-injeksjon av lipiodol blandet med pirarubicin, mitomycin og lobaplatin når kateteret ble plassert på det superselektive stedet svært nær svulsten. Gelfoam-svamp ble deretter injisert for å midlertidig okkludere den arterielle blodstrømmen.
Andre navn:
  • Transkateter arteriell kjemoembolisering
  • Kjemoembolisering
For RFA brukte vi to kommersielt tilgjengelige systemer (Cool-Tip, Valleylab,USA) og (Octopus RF Systema,Starmed, Korea)med nåleelektrode med en 17-gauge internt avkjølt elektrode.
Andre navn:
  • Radiofrekvensablasjon
  • RF-ablasjon
De var cellegift som ble brukt i TACE-prosedyren.
Andre navn:
  • cellegift
Aktiv komparator: TACE alene
gjentatt TACE og 1 til 2 måneders intervall mellom to økter med TACE.
TACE vil bli gjort etter gjeldende metode i vårt senter. Vi bruker intra-injeksjon av lipiodol blandet med pirarubicin, mitomycin og lobaplatin når kateteret ble plassert på det superselektive stedet svært nær svulsten. Gelfoam-svamp ble deretter injisert for å midlertidig okkludere den arterielle blodstrømmen.
Andre navn:
  • Transkateter arteriell kjemoembolisering
  • Kjemoembolisering
De var cellegift som ble brukt i TACE-prosedyren.
Andre navn:
  • cellegift

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfrie overlevelsesrater
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Responsrate for PVTT
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ming Zhao, doctor, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere