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PVTT を使用した HCC に対して TACE と RFA と TACE 単独の組み合わせ (CORTT)

2016年4月13日 更新者:Ming Zhao

門脈腫瘍血栓を伴う肝細胞癌に対する経カテーテル動脈塞栓術と高周波アブレーションと経カテーテル動脈塞栓術の組み合わせ

この研究の目的は、HCC および門脈腫瘍血栓を有する患者において、ラジオ波焼灼術と経カテーテル化学塞栓術 (TACE) の組み合わせが、TACE 単独よりも良好な生存転帰をもたらすかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

肝細胞癌 (HCC) は、世界で 6 番目に多い癌であり、癌による死亡原因の第 2 位です。 イメージング技術の開発により早期の HCC 診断が改善されましたが、門脈腫瘍血栓 (PVTT) は、最初の来院時に HCC 患者の 12.5 ~ 39.7% でまだ確認されています。 PVTT を伴う非常に攻撃的な HCC を患っている患者は、治療せずに放置した場合、生存期間の中央値はわずか 2.7 ~ 4.0 か月です。 現在の診療基準ではソラフェニブが推奨されており、進行したHCC患者では全生存期間(OS)を約3か月延長し、1.5~3.2延長することが示されています。 PVTT の場合は 1 か月。

経動脈的化学塞栓術 (TACE) は、切除不能な HCC 患者の主な治療法です。 最近のいくつかの前向き研究では、TACE が選択された PVTT を有する HCC 患者において安全で効果的な処置として役立つことが実証されています。 TACEは、中国と日本の治療ガイドラインでHCCとPVTTの一部の患者に推奨されています。 しかし,PVTTの血液補充が不十分なため,TACE治療後のPVTTの局所制御率は低い。 その上、一部の低血管性肝内腫瘍に関しては、TACEも効果的に制御できませんでした。 いくつかの研究で報告されている肝内病変に対する高周波焼灼術(RFA)と PVTT の高い局所制御率に関して、TACE と RFA の併用は、TACE 単独よりも高い腫瘍制御率と生存利益をもたらす可能性があることを示唆しました。

この研究は、HCC および PVTT の患者における TACE と RFA および TACE 単独の生存転帰を比較するために設計されています。患者の 1 つのグループは TACE と RFA を併用し、もう 1 つの患者のグループは TACE のみを受け取りました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

240

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、500060
        • 募集
        • Minimally Invasive Interventional Division, Medical Imaging Center, Sun Yat-sen University Cancer Center,
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 第1枝または第2枝に門脈腫瘍血栓を伴うHCC
  • -ソラフェニブを拒否したか、ソラフェニブの悪影響に耐えられなかった
  • -直径が5.0cm以下の孤立性HCC、または直径が5.0cm以下の複数のHCCが3個以下の病変
  • 東部共同腫瘍学グループの業績状況 0-1
  • Child-Pugh スコア ≤ 8
  • 血小板数 > 60,000/mm3、ヘモグロビン > 8.5 g/dL、プロトロンビン時間延長 <6 秒
  • アルブミン >2.8 g/dL、総ビリルビン <51.3 umol/L;アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)上限の5倍未満
  • インフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

  • リンパ節転移以外の肝外転移の存在
  • 腫瘍病変の血液供給が絶対に乏しい、またはTACEが実施できない動静脈シャント
  • 制御不能または難治性の腹水、進行中の静脈瘤出血または脳症;
  • 重度の心臓、脳または腎臓の病気
  • -原発部位または組織学がHCCとは異なる以前または同時の癌
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TACE-RFA
最初に TACE を 2 回、生存腫瘍が残っている場合は RFA、1 か月以内に PVTT を行います。
当センターでは現在の方法でTACEを行います。 カテーテルが腫瘍に非常に近い超選択的位置に配置された場合、ピラルビシン、マイトマイシン、およびロバプラチンと混合したリピオドールの内注射を使用します。 次にゲルフォームスポンジを注入して動脈血流を一時的に遮断した。
他の名前:
  • 経カテーテル動脈化学塞栓術
  • 化学塞栓術
RFA には、2 つの市販のシステム (Cool-Tip、Valleylab、米国) と (Octopus RF Systema、Starmed、韓国) の 17 ゲージの内部冷却電極を備えた針電極を使用しました。
他の名前:
  • 高周波アブレーション
  • RFアブレーション
それらは、TACE 手順で使用される細胞毒性薬でした。
他の名前:
  • 細胞毒性薬
アクティブコンパレータ:一人でTACE
TACE を繰り返し、2 回の TACE セッションの間に 1 ~ 2 か月の間隔を置きます。
当センターでは現在の方法でTACEを行います。 カテーテルが腫瘍に非常に近い超選択的位置に配置された場合、ピラルビシン、マイトマイシン、およびロバプラチンと混合したリピオドールの内注射を使用します。 次にゲルフォームスポンジを注入して動脈血流を一時的に遮断した。
他の名前:
  • 経カテーテル動脈化学塞栓術
  • 化学塞栓術
それらは、TACE 手順で使用される細胞毒性薬でした。
他の名前:
  • 細胞毒性薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存率
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存率
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
PVTT の応答率
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
有害事象のある参加者の数
時間枠:1ヶ月
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ming Zhao, doctor、Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (予想される)

2018年10月1日

研究の完了 (予想される)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月21日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月13日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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