PVTT を使用した HCC に対して TACE と RFA と TACE 単独の組み合わせ (CORTT)
門脈腫瘍血栓を伴う肝細胞癌に対する経カテーテル動脈塞栓術と高周波アブレーションと経カテーテル動脈塞栓術の組み合わせ
調査の概要
詳細な説明
肝細胞癌 (HCC) は、世界で 6 番目に多い癌であり、癌による死亡原因の第 2 位です。 イメージング技術の開発により早期の HCC 診断が改善されましたが、門脈腫瘍血栓 (PVTT) は、最初の来院時に HCC 患者の 12.5 ~ 39.7% でまだ確認されています。 PVTT を伴う非常に攻撃的な HCC を患っている患者は、治療せずに放置した場合、生存期間の中央値はわずか 2.7 ~ 4.0 か月です。 現在の診療基準ではソラフェニブが推奨されており、進行したHCC患者では全生存期間(OS)を約3か月延長し、1.5~3.2延長することが示されています。 PVTT の場合は 1 か月。
経動脈的化学塞栓術 (TACE) は、切除不能な HCC 患者の主な治療法です。 最近のいくつかの前向き研究では、TACE が選択された PVTT を有する HCC 患者において安全で効果的な処置として役立つことが実証されています。 TACEは、中国と日本の治療ガイドラインでHCCとPVTTの一部の患者に推奨されています。 しかし,PVTTの血液補充が不十分なため,TACE治療後のPVTTの局所制御率は低い。 その上、一部の低血管性肝内腫瘍に関しては、TACEも効果的に制御できませんでした。 いくつかの研究で報告されている肝内病変に対する高周波焼灼術(RFA)と PVTT の高い局所制御率に関して、TACE と RFA の併用は、TACE 単独よりも高い腫瘍制御率と生存利益をもたらす可能性があることを示唆しました。
この研究は、HCC および PVTT の患者における TACE と RFA および TACE 単独の生存転帰を比較するために設計されています。患者の 1 つのグループは TACE と RFA を併用し、もう 1 つの患者のグループは TACE のみを受け取りました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、500060
- 募集
- Minimally Invasive Interventional Division, Medical Imaging Center, Sun Yat-sen University Cancer Center,
-
コンタクト:
- Ming Zhao, doctor
- 電話番号:+86 020 87343272
- メール:zhaoming@sysucc.org.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 第1枝または第2枝に門脈腫瘍血栓を伴うHCC
- -ソラフェニブを拒否したか、ソラフェニブの悪影響に耐えられなかった
- -直径が5.0cm以下の孤立性HCC、または直径が5.0cm以下の複数のHCCが3個以下の病変
- 東部共同腫瘍学グループの業績状況 0-1
- Child-Pugh スコア ≤ 8
- 血小板数 > 60,000/mm3、ヘモグロビン > 8.5 g/dL、プロトロンビン時間延長 <6 秒
- アルブミン >2.8 g/dL、総ビリルビン <51.3 umol/L;アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)上限の5倍未満
- インフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- リンパ節転移以外の肝外転移の存在
- 腫瘍病変の血液供給が絶対に乏しい、またはTACEが実施できない動静脈シャント
- 制御不能または難治性の腹水、進行中の静脈瘤出血または脳症;
- 重度の心臓、脳または腎臓の病気
- -原発部位または組織学がHCCとは異なる以前または同時の癌
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:TACE-RFA
最初に TACE を 2 回、生存腫瘍が残っている場合は RFA、1 か月以内に PVTT を行います。
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当センターでは現在の方法でTACEを行います。
カテーテルが腫瘍に非常に近い超選択的位置に配置された場合、ピラルビシン、マイトマイシン、およびロバプラチンと混合したリピオドールの内注射を使用します。
次にゲルフォームスポンジを注入して動脈血流を一時的に遮断した。
他の名前:
RFA には、2 つの市販のシステム (Cool-Tip、Valleylab、米国) と (Octopus RF Systema、Starmed、韓国) の 17 ゲージの内部冷却電極を備えた針電極を使用しました。
他の名前:
それらは、TACE 手順で使用される細胞毒性薬でした。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:一人でTACE
TACE を繰り返し、2 回の TACE セッションの間に 1 ~ 2 か月の間隔を置きます。
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当センターでは現在の方法でTACEを行います。
カテーテルが腫瘍に非常に近い超選択的位置に配置された場合、ピラルビシン、マイトマイシン、およびロバプラチンと混合したリピオドールの内注射を使用します。
次にゲルフォームスポンジを注入して動脈血流を一時的に遮断した。
他の名前:
それらは、TACE 手順で使用される細胞毒性薬でした。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存率
時間枠:1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存率
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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PVTT の応答率
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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有害事象のある参加者の数
時間枠:1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Ming Zhao, doctor、Sun Yat-sen University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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