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Kombinieren Sie TACE und RFA versus TACE allein für HCC mit PVTT (CORTT)

13. April 2016 aktualisiert von: Ming Zhao

Kombinieren Sie arterielle Transkatheter-Embolisation und Hochfrequenzablation versus arterielle Transkatheter-Embolisation allein bei hepatozellulärem Karzinom mit Pfortadertumorthrombus

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die kombinierte Radiofrequenzablation und Transkatheter-Chemoembolisation (TACE) bei Patienten mit HCC und Pfortadertumorthrombus zu besseren Überlebensergebnissen führen als TACE allein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist weltweit die sechsthäufigste Krebsart und die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache. Obwohl die Entwicklung von bildgebenden Verfahren die frühe HCC-Diagnose verbessert hat, wird bei 12,5–39,7 % der HCC-Patienten bei ihrem ersten Besuch immer noch ein Pfortadertumorthrombus (PVTT) festgestellt. Patienten mit extrem aggressivem HCC mit PVTT haben eine mittlere Überlebenszeit von nur 2,7–4,0 Monaten, wenn sie unbehandelt bleiben. Der aktuelle Praxisstandard empfiehlt Sorafenib, das das Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC um fast 3 Monate und um 1,5–3,2 verlängert Monaten bei Patienten mit PVTT.

Die transarterielle Chemoembolisation (TACE) ist die wichtigste Behandlungsmethode für inoperable HCC-Patienten. Einige neuere prospektive Studien haben gezeigt, dass TACE bei ausgewählten HCC-Patienten mit PVTT als sicheres und wirksames Verfahren dienen kann. TACE wird von den Behandlungsrichtlinien in China und Japan für einen Teil der Patienten mit HCC und PVTT empfohlen. Aufgrund der geringen Blutergänzung von PVTT ist die lokale Kontrollrate von PVTT nach TACE-Behandlung jedoch gering. Außerdem konnte TACE bei einigen hypovaskulären intrahepatischen Tumoren ebenfalls nicht wirksam kontrolliert werden. In Bezug auf die in einigen Studien berichtete hohe lokale Kontrollrate der Radiofrequenzablation (RFA) für intrahepatische Läsionen und PVTT schlugen wir daher vor, dass die Kombination von TACE und RFA eine höhere Tumorkontrollrate und einen höheren Überlebensvorteil haben könnte als TACE allein.

Wir konzipieren diese Studie, um die Überlebensergebnisse von TACE plus RFA und TACE allein bei Patienten mit HCC und PVTT zu vergleichen. Gemäß der Berechnung des Statistikers werden insgesamt 240 Patienten benötigt. Sie werden nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung per Computer zufällig in zwei Gruppen eingeteilt . Eine Patientengruppe erhielt TACE plus RFA und die andere Patientengruppe erhielt TACE allein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 500060
        • Rekrutierung
        • Minimally Invasive Interventional Division, Medical Imaging Center, Sun Yat-sen University Cancer Center,
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HCC mit Pfortadertumorthrombus im ersten oder zweiten Ast
  • Verweigerte Sorafenib oder konnte die Nebenwirkungen von Sorafenib nicht tolerieren
  • Ein einzelnes HCC mit einem Durchmesser von ≤ 5,0 cm oder mehrere HCC mit ≤ 3 Läsionen mit jeweils einem Durchmesser von ≤ 5,0 cm
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Child-Pugh-Score ≤ 8
  • Eine Thrombozytenzahl von > 60.000/mm3, Hämoglobin > 8,5 g/dL, Verlängerung der Prothrombinzeit <6s
  • Albumin > 2,8 g/dl, Gesamtbilirubin < 51,3 µmol/l; Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Transaminase (AST) < 5-fache Obergrenze
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von extrahepatischen Metastasen außer Lymphknotenmetastasen
  • Die Durchblutung von Tumorläsionen ist absolut schlecht oder ein arteriell-venöser Shunt, der eine TACE nicht durchführen kann
  • Unkontrollierter oder refraktärer Aszites, anhaltende Varizenblutung oder Enzephalopathie;
  • Schwere Herz-, Gehirn- oder Nierenerkrankungen
  • Früherer oder gleichzeitig bestehender Krebs, der sich in der primären Lokalisation oder Histologie vom HCC unterscheidet
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TACE-RFA
2-mal TACE zuerst, RFA für lebensfähige Resttumoren und PVTT innerhalb von 1 Monat.
Verfahren: TACE
TACE wird nach der aktuellen Methode in unserem Zentrum durchgeführt. Wir verwenden eine Intra-Injektion von Lipiodol, gemischt mit Pirarubicin, Mitomycin und Lobaplatin, wenn der Katheter an der superselektiven Stelle sehr nahe am Tumor platziert wurde. Dann wurde ein Gelschaumschwamm injiziert, um den arteriellen Blutfluss vorübergehend zu verschließen.
Andere Namen:
  • Arterielle Transkatheter-Chemoembolisation
  • Chemoembolisation
Verfahren: RFA
Für die RFA haben wir zwei im Handel erhältliche Systeme (Cool-Tip, Valleylab, USA) und (Octopus RF Systema, Starmed, Korea) mit Nadelelektrode mit einer intern gekühlten 17-Gauge-Elektrode verwendet.
Andere Namen:
  • Radiofrequenzablation
  • HF-Ablation
Arzneimittel: Pirarubicin, Mitomycin und Lobaplatin
Es handelte sich um zytotoxische Medikamente, die im TACE-Verfahren verwendet wurden.
Andere Namen:
  • Zytostatika
Aktiver Komparator: TACE allein
wiederholte TACE und 1 bis 2 Monate Intervall zwischen zwei TACE-Sitzungen.
Verfahren: TACE
TACE wird nach der aktuellen Methode in unserem Zentrum durchgeführt. Wir verwenden eine Intra-Injektion von Lipiodol, gemischt mit Pirarubicin, Mitomycin und Lobaplatin, wenn der Katheter an der superselektiven Stelle sehr nahe am Tumor platziert wurde. Dann wurde ein Gelschaumschwamm injiziert, um den arteriellen Blutfluss vorübergehend zu verschließen.
Andere Namen:
  • Arterielle Transkatheter-Chemoembolisation
  • Chemoembolisation
Arzneimittel: Pirarubicin, Mitomycin und Lobaplatin
Es handelte sich um zytotoxische Medikamente, die im TACE-Verfahren verwendet wurden.
Andere Namen:
  • Zytostatika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberlebensraten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebensraten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Ansprechrate von PVTT
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ming Zhao

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming Zhao, doctor, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-FXY-036

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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