- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02301091
Kombiner TACE og RFA versus TACE Alone for HCC med PVTT (CORTT)
Kombiner transkateter arteriel embolisering og radiofrekvensablation versus transkateter arteriel embolisering alene for hepatocellulært karcinom med portalvenetumortrombe
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hepatocellulært karcinom (HCC) er den sjette mest almindelige kræftsygdom og den næsthyppigste dødsårsag af kræft på verdensplan. Selvom udviklingen af billeddiagnostiske teknikker har forbedret tidlig HCC-diagnose, identificeres portalvenetumorthrombose (PVTT) stadig hos 12,5-39,7 % af HCC-patienterne ved deres første besøg. Patienter, der lider af ekstremt aggressiv HCC med PVTT, har en median overlevelsestid på kun 2,7-4,0 måneder, hvis de ikke behandles. Den nuværende standard for praksis anbefaler sorafenib, som har vist sig at forlænge den samlede overlevelse (OS) med næsten 3 måneder hos fremskredne HCC-patienter og med 1,5-3,2 måneder hos dem med PVTT.
Transarteriel kemoembolisering (TACE) er den vigtigste behandlingsmodalitet for uoperable HCC-patienter. Nogle nyere prospektive undersøgelser har vist, at TACE kan tjene som en sikker og effektiv procedure hos udvalgte HCC-patienter med PVTT. TACE anbefales til en del af patienter med HCC og PVTT af behandlingsretningslinjerne i Kina og Japan. Men på grund af det dårlige blodtilskud af PVTT er den lokale kontrolrate af PVTT efter TACE-behandling lav. Derudover, hvad angår nogle hypovaskulære intrahepatiske tumorer, kunne TACE heller ikke kontrolleres effektivt. Med hensyn til den høje lokale kontrolrate for radiofrekvensablation (RFA) for intrahepatiske læsioner og PVTT rapporteret i nogle undersøgelser, foreslog vi således, at kombinationen af TACE og RFA kunne have højere tumorkontrolrate og overlevelsesfordele end TACE alene.
Vi designer denne undersøgelse for at sammenligne overlevelsesresultater af TACE plus RFA og TACE alene hos patienter med HCC og PVTT. I alt 240 patienter er nødvendige ifølge statistikerens beregning. De vil blive opdelt i to grupper tilfældigt af computer efter underskrivelse af den informerede samtykkeformular .En gruppe patienter fik TACE plus RFA, og den anden gruppe patienter fik TACE alene. Efter behandling vil patienterne blive fulgt op på deres overlevelse, tumorrespons og bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 500060
- Rekruttering
- Minimally Invasive Interventional Division, Medical Imaging Center, Sun Yat-sen University Cancer Center,
-
Kontakt:
- Ming Zhao, doctor
- Telefonnummer: +86 020 87343272
- E-mail: zhaoming@sysucc.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HCC med portalvenetumortrombe i første eller anden gren
- Nægtede sorafenib eller kunne ikke tolerere den negative virkning af sorafenib
- En solitær HCC ≤ 5,0 cm i diameter eller multiple HCC ≤ 3 læsioner, hver ≤ 5,0 cm i diameter
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-1
- Child-Pugh-score ≤ 8
- Et blodpladetal på > 60.000/mm3, hæmoglobin > 8,5 g/dL, protrombintid forlænges <6s
- Albumin >2,8 g/dL, total bilirubin <51,3 umol/L; alanin aminotransferase (ALT) og aspartat transaminase (AST) < 5 gange den øvre grænse
- Underskriv det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af ekstrahepatisk metastaser undtagen lymfeknudemetastaser
- Blodforsyningen af tumorlæsioner er absolut dårlig eller arteriel-venøs shunt, som TACE ikke kan udføres
- Ukontrolleret eller refraktær ascites, vedvarende varicealblødning eller encefalopati;
- Alvorlige hjerte-, hjerne- eller nyresygdomme
- Tidligere eller samtidig cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra HCC
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TACE-RFA
2 gange TACE først, RFA for resterende levedygtige tumorer og PVTT inden for 1 måned.
|
TACE vil blive udført efter den nuværende metode i vores center.
Vi bruger intra-injektion af lipiodol blandet med pirarubicin, mitomycin og lobaplatin, når kateteret blev placeret i den superselektive placering meget tæt på tumoren.
Gelfoam-svamp blev derefter injiceret for midlertidigt at lukke den arterielle blodstrøm.
Andre navne:
Til RFA brugte vi to kommercielt tilgængelige systemer (Cool-Tip, Valleylab,USA) og (Octopus RF Systema,Starmed, Korea)med nåleelektrode med en 17-gauge internt afkølet elektrode.
Andre navne:
De var cytotoksiske lægemidler, der blev brugt i TACE-proceduren.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: TACE alene
gentagne TACE og 1 til 2 måneders interval mellem to sessioner med TACE.
|
TACE vil blive udført efter den nuværende metode i vores center.
Vi bruger intra-injektion af lipiodol blandet med pirarubicin, mitomycin og lobaplatin, når kateteret blev placeret i den superselektive placering meget tæt på tumoren.
Gelfoam-svamp blev derefter injiceret for midlertidigt at lukke den arterielle blodstrøm.
Andre navne:
De var cytotoksiske lægemidler, der blev brugt i TACE-proceduren.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlede overlevelsesrater
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelsesrater
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Responsrate for PVTT
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ming Zhao, doctor, Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Alkyleringsmidler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Mitomyciner
- Mitomycin
- Pirarubicin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-FXY-036
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .