Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombiner TACE og RFA versus TACE Alone for HCC med PVTT (CORTT)

13. april 2016 opdateret af: Ming Zhao

Kombiner transkateter arteriel embolisering og radiofrekvensablation versus transkateter arteriel embolisering alene for hepatocellulært karcinom med portalvenetumortrombe

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om kombineret radiofrekvensablation og transkateter-kemoembolisering (TACE) resulterer i bedre overlevelsesresultater end TACE alene hos patienter med HCC og portalvenetumor-trombus.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært karcinom (HCC) er den sjette mest almindelige kræftsygdom og den næsthyppigste dødsårsag af kræft på verdensplan. Selvom udviklingen af ​​billeddiagnostiske teknikker har forbedret tidlig HCC-diagnose, identificeres portalvenetumorthrombose (PVTT) stadig hos 12,5-39,7 % af HCC-patienterne ved deres første besøg. Patienter, der lider af ekstremt aggressiv HCC med PVTT, har en median overlevelsestid på kun 2,7-4,0 måneder, hvis de ikke behandles. Den nuværende standard for praksis anbefaler sorafenib, som har vist sig at forlænge den samlede overlevelse (OS) med næsten 3 måneder hos fremskredne HCC-patienter og med 1,5-3,2 måneder hos dem med PVTT.

Transarteriel kemoembolisering (TACE) er den vigtigste behandlingsmodalitet for uoperable HCC-patienter. Nogle nyere prospektive undersøgelser har vist, at TACE kan tjene som en sikker og effektiv procedure hos udvalgte HCC-patienter med PVTT. TACE anbefales til en del af patienter med HCC og PVTT af behandlingsretningslinjerne i Kina og Japan. Men på grund af det dårlige blodtilskud af PVTT er den lokale kontrolrate af PVTT efter TACE-behandling lav. Derudover, hvad angår nogle hypovaskulære intrahepatiske tumorer, kunne TACE heller ikke kontrolleres effektivt. Med hensyn til den høje lokale kontrolrate for radiofrekvensablation (RFA) for intrahepatiske læsioner og PVTT rapporteret i nogle undersøgelser, foreslog vi således, at kombinationen af ​​TACE og RFA kunne have højere tumorkontrolrate og overlevelsesfordele end TACE alene.

Vi designer denne undersøgelse for at sammenligne overlevelsesresultater af TACE plus RFA og TACE alene hos patienter med HCC og PVTT. I alt 240 patienter er nødvendige ifølge statistikerens beregning. De vil blive opdelt i to grupper tilfældigt af computer efter underskrivelse af den informerede samtykkeformular .En gruppe patienter fik TACE plus RFA, og den anden gruppe patienter fik TACE alene. Efter behandling vil patienterne blive fulgt op på deres overlevelse, tumorrespons og bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 500060
        • Rekruttering
        • Minimally Invasive Interventional Division, Medical Imaging Center, Sun Yat-sen University Cancer Center,
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HCC med portalvenetumortrombe i første eller anden gren
  • Nægtede sorafenib eller kunne ikke tolerere den negative virkning af sorafenib
  • En solitær HCC ≤ 5,0 cm i diameter eller multiple HCC ≤ 3 læsioner, hver ≤ 5,0 cm i diameter
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-1
  • Child-Pugh-score ≤ 8
  • Et blodpladetal på > 60.000/mm3, hæmoglobin > 8,5 g/dL, protrombintid forlænges <6s
  • Albumin >2,8 g/dL, total bilirubin <51,3 umol/L; alanin aminotransferase (ALT) og aspartat transaminase (AST) < 5 gange den øvre grænse
  • Underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af ekstrahepatisk metastaser undtagen lymfeknudemetastaser
  • Blodforsyningen af ​​tumorlæsioner er absolut dårlig eller arteriel-venøs shunt, som TACE ikke kan udføres
  • Ukontrolleret eller refraktær ascites, vedvarende varicealblødning eller encefalopati;
  • Alvorlige hjerte-, hjerne- eller nyresygdomme
  • Tidligere eller samtidig cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra HCC
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TACE-RFA
2 gange TACE først, RFA for resterende levedygtige tumorer og PVTT inden for 1 måned.
TACE vil blive udført efter den nuværende metode i vores center. Vi bruger intra-injektion af lipiodol blandet med pirarubicin, mitomycin og lobaplatin, når kateteret blev placeret i den superselektive placering meget tæt på tumoren. Gelfoam-svamp blev derefter injiceret for midlertidigt at lukke den arterielle blodstrøm.
Andre navne:
  • Transkateter arteriel kemoembolisering
  • Kemoembolisering
Til RFA brugte vi to kommercielt tilgængelige systemer (Cool-Tip, Valleylab,USA) og (Octopus RF Systema,Starmed, Korea)med nåleelektrode med en 17-gauge internt afkølet elektrode.
Andre navne:
  • Radiofrekvensablation
  • RF ablation
De var cytotoksiske lægemidler, der blev brugt i TACE-proceduren.
Andre navne:
  • cytotoksiske lægemidler
Aktiv komparator: TACE alene
gentagne TACE og 1 til 2 måneders interval mellem to sessioner med TACE.
TACE vil blive udført efter den nuværende metode i vores center. Vi bruger intra-injektion af lipiodol blandet med pirarubicin, mitomycin og lobaplatin, når kateteret blev placeret i den superselektive placering meget tæt på tumoren. Gelfoam-svamp blev derefter injiceret for midlertidigt at lukke den arterielle blodstrøm.
Andre navne:
  • Transkateter arteriel kemoembolisering
  • Kemoembolisering
De var cytotoksiske lægemidler, der blev brugt i TACE-proceduren.
Andre navne:
  • cytotoksiske lægemidler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlede overlevelsesrater
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesrater
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Responsrate for PVTT
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming Zhao, doctor, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2014

Først opslået (Skøn)

25. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner