Combine TACE y RFA versus TACE solo para HCC con PVTT (CORTT)
Combine la embolización arterial transcatéter y la ablación por radiofrecuencia versus la embolización arterial transcatéter sola para el carcinoma hepatocelular con trombo tumoral en la vena porta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma hepatocelular (HCC) es el sexto cáncer más común y la segunda causa más común de muerte por cáncer en todo el mundo. Aunque el desarrollo de técnicas de imagen ha mejorado el diagnóstico temprano de CHC, el trombo tumoral en la vena porta (TTPV) todavía se identifica en el 12,5-39,7 % de los pacientes con CHC en sus visitas iniciales. Los pacientes que padecen CHC extremadamente agresivo con PVTT tienen una mediana de supervivencia de solo 2,7 a 4,0 meses si no se tratan. El estándar de práctica actual recomienda sorafenib, que se ha demostrado que prolonga la supervivencia general (SG) en casi 3 meses en pacientes con HCC avanzado y en 1.5-3.2 meses en aquellos con PVTT.
La quimioembolización transarterial (TACE) es la principal modalidad de tratamiento para los pacientes con CHC no resecable. Algunos estudios prospectivos recientes han demostrado que la TACE puede ser un procedimiento seguro y eficaz en pacientes seleccionados con CHC y TTPV. TACE se recomienda para una parte de los pacientes con HCC y PVTT por las pautas de tratamiento en China y Japón. Sin embargo, debido al suplemento sanguíneo deficiente de PVTT, la tasa de control local de PVTT después del tratamiento con TACE es baja. Además, en cuanto a algunos tumores intrahepáticos hipovasculares, TACE tampoco pudo controlarse de manera efectiva. Con respecto a la alta tasa de control local de la ablación por radiofrecuencia (RFA) para lesiones intrahepáticas y PVTT informada en algunos estudios, sugerimos que la combinación de TACE y RFA podría tener una tasa de control tumoral y un beneficio de supervivencia más altos que la TACE sola.
Diseñamos este estudio para comparar los resultados de supervivencia de TACE más RFA y TACE solo en pacientes con HCC y PVTT. Se necesita un total de 240 pacientes según el cálculo del estadístico. Se dividirán en dos grupos aleatoriamente por computadora después de firmar el formulario de consentimiento informado. Un grupo de pacientes recibió TACE más RFA y el otro grupo de pacientes recibió TACE solo. Después del tratamiento, se hará un seguimiento de los pacientes en cuanto a su supervivencia, respuesta tumoral y eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 500060
- Reclutamiento
- Minimally Invasive Interventional Division, Medical Imaging Center, Sun Yat-sen University Cancer Center,
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Contacto:
- Ming Zhao, doctor
- Número de teléfono: +86 020 87343272
- Correo electrónico: zhaoming@sysucc.org.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- CHC con trombo tumoral en vena porta en primera o segunda rama
- Rechazó el sorafenib o no pudo tolerar el efecto adverso del sorafenib
- Un CHC solitario ≤ 5,0 cm de diámetro, o CHC múltiple ≤ 3 lesiones, cada una de ≤ 5,0 cm de diámetro
- Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-1
- Puntuación de Child-Pugh ≤ 8
- Recuento de plaquetas > 60.000/mm3, hemoglobina > 8,5 g/dL, prolongación del tiempo de protrombina <6 s
- Albúmina >2,8 g/dL, bilirrubina total <51,3 umol/L; alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST) <5 veces el límite superior
- Firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Presencia de metástasis extrahepática excepto metástasis en ganglios linfáticos
- El suministro de sangre de las lesiones tumorales es absolutamente deficiente o derivación arteriovenosa que no se puede realizar TACE
- Ascitis no controlada o refractaria, sangrado continuo por várices o encefalopatía;
- Enfermedades graves del corazón, el cerebro o los riñones
- Cáncer previo o concurrente que es distinto en sitio primario o histología de CHC
- Mujeres embarazadas o mujeres lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TACE-RFA
2 veces TACE primero, RFA para tumores viables residuales y PVTT dentro de 1 mes.
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La TACE se realizará según el método vigente en nuestro centro.
Utilizamos intra-inyección de lipiodol mezclado con pirarrubicina, mitomicina y lobaplatino cuando el catéter se colocó en la ubicación superselectiva muy cerca del tumor.
A continuación, se inyectó una esponja de gelfoam para ocluir temporalmente el flujo sanguíneo arterial.
Otros nombres:
Para RFA, utilizamos dos sistemas disponibles comercialmente (Cool-Tip, Valleylab, EE. UU.) y (Octopus RF Systema, Starmed, Corea) con electrodo de aguja con un electrodo de calibre 17 enfriado internamente.
Otros nombres:
Eran fármacos citotóxicos utilizados en el procedimiento TACE.
Otros nombres:
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Comparador activo: TACE solo
TACE repetido e intervalo de 1 a 2 meses entre dos sesiones de TACE.
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La TACE se realizará según el método vigente en nuestro centro.
Utilizamos intra-inyección de lipiodol mezclado con pirarrubicina, mitomicina y lobaplatino cuando el catéter se colocó en la ubicación superselectiva muy cerca del tumor.
A continuación, se inyectó una esponja de gelfoam para ocluir temporalmente el flujo sanguíneo arterial.
Otros nombres:
Eran fármacos citotóxicos utilizados en el procedimiento TACE.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasas de supervivencia global
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasas de supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tasa de respuesta de PVTT
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming Zhao, doctor, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes alquilantes
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Mitomicinas
- Mitomicina
- Pirarubicina
Otros números de identificación del estudio
- 2014-FXY-036
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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