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Combinez TACE et RFA contre TACE seul pour HCC avec PVTT (CORTT)

13 avril 2016 mis à jour par: Ming Zhao

Combiner l'embolisation artérielle transcathéter et l'ablation par radiofréquence par rapport à l'embolisation artérielle transcathéter seule pour le carcinome hépatocellulaire avec thrombus tumoral de la veine porte

Le but de cette étude est de déterminer si l'ablation par radiofréquence et la chimioembolisation transcathéter (TACE) combinées entraînent de meilleurs résultats de survie que la TACE seule chez les patients atteints de CHC et de thrombus tumoral de la veine porte.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est le sixième cancer le plus courant et la deuxième cause de décès par cancer dans le monde. Bien que le développement des techniques d'imagerie ait amélioré le diagnostic précoce du CHC, le thrombus tumoral de la veine porte (PVTT) est toujours identifié chez 12,5 à 39,7 % des patients atteints de CHC lors de leurs premières visites. Les patients souffrant d'un CHC extrêmement agressif avec PVTT ont une durée de survie médiane de seulement 2,7 à 4,0 mois s'ils ne sont pas traités. La norme de pratique actuelle recommande le sorafénib, dont il a été démontré qu'il prolonge la survie globale (SG) de près de 3 mois chez les patients atteints d'un CHC avancé et de 1,5 à 3,2 mois. mois chez ceux avec PVTT.

La chimioembolisation transartérielle (TACE) est la principale modalité de traitement pour les patients atteints de CHC non résécables. Certaines études prospectives récentes ont démontré que la TACE peut servir de procédure sûre et efficace chez certains patients HCC atteints de PVTT. La TACE est recommandée pour une partie des patients atteints de CHC et de PVTT par les directives de traitement en Chine et au Japon. Cependant, en raison de la faible supplémentation sanguine du PVTT, le taux de contrôle local du PVTT après traitement par TACE est faible. En outre, en ce qui concerne certaines tumeurs intrahépatiques hypovasculaires, la TACE ne pouvait pas non plus être contrôlée efficacement. En ce qui concerne le taux de contrôle local élevé de l'ablation par radiofréquence (RFA) pour les lésions intrahépatiques et le PVTT rapporté dans certaines études, nous avons donc suggéré que la combinaison de TACE et RFA pourrait avoir un taux de contrôle tumoral et un bénéfice de survie plus élevés que la TACE seule.

Nous concevons cette étude pour comparer les résultats de survie de TACE plus RFA et TACE seul chez les patients atteints de CHC et de PVTT. Un total de 240 patients sont nécessaires selon le calcul du statisticien. Ils seront divisés en deux groupes au hasard par ordinateur après avoir signé le formulaire de consentement éclairé .Un groupe de patients a reçu TACE plus RFA et l'autre groupe de patients a reçu TACE seul. Après le traitement, les patients seront suivis sur leur survie, la réponse tumorale et les événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 500060
        • Recrutement
        • Minimally Invasive Interventional Division, Medical Imaging Center, Sun Yat-sen University Cancer Center,
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • CHC avec thrombus tumoral de la veine porte dans la première ou la deuxième branche
  • A refusé le sorafénib ou n'a pas pu tolérer l'effet indésirable du sorafénib
  • Un CHC solitaire ≤ 5,0 cm de diamètre, ou plusieurs CHC ≤ 3 lésions, chacune ≤ 5,0 cm de diamètre
  • Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est 0-1
  • Score de Child-Pugh ≤ 8
  • Une numération plaquettaire > 60 000/mm3, une hémoglobine > 8,5 g/dL, temps de prothrombine prolongé <6s
  • Albumine > 2,8 g/dL, bilirubine totale < 51,3 umol/L ; alanine aminotransférase (ALT) et aspartate transaminase (AST) <5 fois la limite supérieure
  • Signez le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Présence de métastases extrahépatiques sauf métastases ganglionnaires
  • L'approvisionnement en sang des lésions tumorales est absolument pauvre ou shunt artério-veineux que TACE ne peut pas être effectué
  • Ascite incontrôlée ou réfractaire, hémorragie variqueuse en cours ou encéphalopathie ;
  • Maladies cardiaques, cérébrales ou rénales graves
  • Cancer antérieur ou concomitant distinct du site primitif ou de l'histologie du CHC
  • Femmes enceintes ou femmes allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TACE-RFA
2 fois TACE en premier, RFA pour les tumeurs viables résiduelles et PVTT dans un délai d'un mois.
Procédure: TAC
Le TACE se fera selon la méthode en vigueur dans notre centre. Nous utilisons l'intra-injection de lipiodol mélangé avec de la pirarubicine, de la mitomycine et de la lobaplatine lorsque le cathéter a été placé dans l'emplacement supersélectif très proche de la tumeur. Une éponge Gelfoam a ensuite été injectée pour obstruer temporairement le flux sanguin artériel.
Autres noms:
  • Chimioembolisation artérielle transcathéter
  • Chimioembolisation
Procédure: RFA
Pour RFA, nous avons utilisé deux systèmes disponibles dans le commerce (Cool-Tip, Valleylab, USA) et (Octopus RF Systema, Starmed, Corée) avec électrode à aiguille avec une électrode de calibre 17 refroidie en interne.
Autres noms:
  • Ablation par radiofréquence
  • Ablation RF
Médicament: pirarubicine, mitomycine et lobaplatine
Il s'agissait de médicaments cytotoxiques utilisés dans la procédure TACE.
Autres noms:
  • médicaments cytotoxiques
Comparateur actif: TACE seul
TACE répété et 1 à 2 mois d'intervalle entre deux séances de TACE.
Procédure: TAC
Le TACE se fera selon la méthode en vigueur dans notre centre. Nous utilisons l'intra-injection de lipiodol mélangé avec de la pirarubicine, de la mitomycine et de la lobaplatine lorsque le cathéter a été placé dans l'emplacement supersélectif très proche de la tumeur. Une éponge Gelfoam a ensuite été injectée pour obstruer temporairement le flux sanguin artériel.
Autres noms:
  • Chimioembolisation artérielle transcathéter
  • Chimioembolisation
Médicament: pirarubicine, mitomycine et lobaplatine
Il s'agissait de médicaments cytotoxiques utilisés dans la procédure TACE.
Autres noms:
  • médicaments cytotoxiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de survie globale
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de survie sans progression
Délai: 6 mois
6 mois
Taux de réponse du PVTT
Délai: 6 mois
6 mois
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ming Zhao

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ming Zhao, doctor, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2014

Première publication (Estimation)

25 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-FXY-036

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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