Yhdistä TACE ja RFA versus TACE yksin HCC:lle PVTT:n kanssa (CORTT)
Yhdistä transkatetrivaltimon embolisaatio ja radiotaajuinen ablaatio verrattuna transkatetrivaltimon embolisaatioon yksinään hepatosellulaarisessa karsinoomassa portaalilaskimokasvaintukoksen kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on kuudenneksi yleisin syöpä ja toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti. Vaikka kuvantamistekniikoiden kehitys on parantanut varhaista HCC-diagnoosia, porttilaskimotuumoritukos (PVTT) tunnistetaan edelleen 12,5-39,7 %:lla HCC-potilaista ensimmäisillä käyntikäynneillä. Potilaiden, jotka kärsivät äärimmäisen aggressiivisesta HCC:stä PVTT:n kanssa, eloonjäämisajan mediaani on vain 2,7-4,0 kuukautta, jos niitä ei hoideta. Nykyinen käytäntö suosittelee sorafenibia, jonka on osoitettu pidentävän kokonaiseloonjäämisaikaa (OS) lähes 3 kuukaudella pitkälle edenneillä HCC-potilailla ja 1,5-3,2 kuukaudella kuukautta PVTT:n kanssa.
Transvaltimoiden kemoembolisaatio (TACE) on tärkein hoitomuoto ei-leikkauksellisille HCC-potilaille. Jotkut viimeaikaiset prospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että TACE voi toimia turvallisena ja tehokkaana menetelmänä valituilla HCC-potilailla, joilla on PVTT. Kiinan ja Japanin hoitosuositusten mukaan TACE:ta suositellaan osalle potilaista, joilla on HCC ja PVTT. PVTT:n heikon verilisän vuoksi PVTT:n paikallinen kontrolliaste TACE-hoidon jälkeen on kuitenkin alhainen. Sitä paitsi, kuten eräiden hypovaskulaaristen maksansisäisten kasvainten kohdalla, TACE:ta ei myöskään voitu hallita tehokkaasti. Mitä tulee joissakin tutkimuksissa raportoituun radiotaajuisen ablaation (RFA) korkeaan paikalliseen kontrollinopeuteen intrahepaattisten leesioiden ja PVTT:n osalta, ehdotimme, että TACE:n ja RFA:n yhdistelmällä saattaa olla suurempi kasvainhallintanopeus ja eloonjäämishyöty kuin TACE:lla yksinään.
Suunnittelemme tämän tutkimuksen vertaillaksemme TACE:n plus RFA:n ja pelkän TACE:n eloonjäämistuloksia potilailla, joilla on HCC ja PVTT. Tilastomiehen laskelman mukaan tarvitaan yhteensä 240 potilasta. Heidät jaetaan kahteen ryhmään satunnaisesti tietokoneella allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen. .Yksi potilasryhmä sai TACE:ta plus RFA:ta ja toinen potilasryhmä sai TACE:ta yksin. Hoidon jälkeen potilaita seurataan heidän eloonjäämisensä, kasvainvasteen ja haittatapahtumien suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 500060
- Rekrytointi
- Minimally Invasive Interventional Division, Medical Imaging Center, Sun Yat-sen University Cancer Center,
-
Ottaa yhteyttä:
- Ming Zhao, doctor
- Puhelinnumero: +86 020 87343272
- Sähköposti: zhaoming@sysucc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HCC, jossa on porttilaskimokasvaintukos ensimmäisessä tai toisessa haarassa
- Kieltäytyi sorafenibistä tai ei voinut sietää sorafenibin haittavaikutuksia
- Yksittäinen HCC, jonka halkaisija on ≤ 5,0 cm, tai useita HCC-leesioita, joiden halkaisija on ≤ 5,0 cm
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila 0-1
- Child-Pugh-pisteet ≤ 8
- Verihiutaleiden määrä > 60 000/mm3, hemoglobiini > 8,5 g/dl, protrombiiniaika pidentyy <6 s
- Albumiini > 2,8 g/dl, kokonaisbilirubiini < 51,3 umol/l; alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) < 5 kertaa yläraja
- Allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Maksanulkoisten etäpesäkkeiden esiintyminen paitsi imusolmukkeiden etäpesäkkeitä
- Kasvainleesioiden verenkierto on ehdottoman huono tai valtimo-laskimo-shuntti, jota TACE-tutkimusta ei voida suorittaa
- Hallitsematon tai tulenkestävä askites, jatkuva suonikohjuvuoto tai enkefalopatia;
- Vaikeat sydän-, aivo- tai munuaissairaudet
- Aikaisempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa ensisijaisesti tai histologialtaan HCC:stä
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TACE-RFA
2 kertaa TACE ensin, RFA jäljellä oleville elinkelpoisille kasvaimille ja PVTT 1 kuukauden sisällä.
|
TACE tehdään keskuksemme nykyisen menetelmän mukaan.
Käytämme intra-injektiota lipidolia sekoitettuna pirarubisiiniin, mitomysiiniin ja lobaplatiiniin, kun katetri asetettiin superselektiiviseen kohtaan hyvin lähelle kasvainta.
Gelfoam-sientä ruiskutettiin sitten valtimoveren virtauksen väliaikaiseksi tukkimiseksi.
Muut nimet:
RFA:ssa käytimme kahta kaupallisesti saatavilla olevaa järjestelmää (Cool-Tip, Valleylab, USA) ja (Octopus RF Systema, Starmed, Korea), joissa oli neulaelektrodi ja 17 gaugen sisäisesti jäähdytetty elektrodi.
Muut nimet:
Ne olivat sytotoksisia lääkkeitä, joita käytettiin TACE-menettelyssä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: TACE yksin
toistuva TACE ja 1-2 kuukauden tauko kahden TACE-istunnon välillä.
|
TACE tehdään keskuksemme nykyisen menetelmän mukaan.
Käytämme intra-injektiota lipidolia sekoitettuna pirarubisiiniin, mitomysiiniin ja lobaplatiiniin, kun katetri asetettiin superselektiiviseen kohtaan hyvin lähelle kasvainta.
Gelfoam-sientä ruiskutettiin sitten valtimoveren virtauksen väliaikaiseksi tukkimiseksi.
Muut nimet:
Ne olivat sytotoksisia lääkkeitä, joita käytettiin TACE-menettelyssä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleiset eloonjäämisluvut
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaat eloonjäämisluvut
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
PVTT:n vasteprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ming Zhao, doctor, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Alkylointiaineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Mitomysiinit
- Mitomysiini
- Pirarubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-FXY-036
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .