Combineer TACE en RFA Versus TACE alleen voor HCC met PVTT (CORTT)
Combineer arteriële embolisatie via katheter en radiofrequente ablatie versus alleen arteriële embolisatie via katheter voor hepatocellulair carcinoom met trombus in poortadertumor
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hepatocellulair carcinoom (HCC) is wereldwijd de zesde meest voorkomende vorm van kanker en de op één na meest voorkomende doodsoorzaak door kanker. Hoewel de ontwikkeling van beeldvormingstechnieken de vroege HCC-diagnose heeft verbeterd, wordt bij de eerste bezoeken nog steeds portale veneuze tumortrombus (PVTT) geïdentificeerd bij 12,5-39,7% van de HCC-patiënten. Patiënten die lijden aan extreem agressieve HCC met PVTT hebben een mediane overlevingstijd van slechts 2,7-4,0 maanden als ze niet worden behandeld. De huidige praktijkstandaard beveelt sorafenib aan, waarvan is aangetoond dat het de algehele overleving (OS) met bijna 3 maanden verlengt bij patiënten met HCC in een gevorderd stadium en met 1,5-3,2 maanden. maanden bij mensen met PVTT.
Transarteriële chemo-embolisatie (TACE) is de belangrijkste behandelingsmodaliteit voor inoperabele HCC-patiënten. Enkele recente prospectieve onderzoeken hebben aangetoond dat TACE kan dienen als een veilige en effectieve procedure bij geselecteerde HCC-patiënten met PVTT. TACE wordt aanbevolen voor een deel van de patiënten met HCC en PVTT door de behandelrichtlijnen in China en Japan. Vanwege de slechte bloedaanvulling van PVTT is de lokale controlesnelheid van PVTT na TACE-behandeling echter laag. Trouwens, wat sommige hypovasculaire intrahepatische tumoren betreft, kon TACE ook niet effectief worden bestreden. Met betrekking tot de hoge lokale controlesnelheid van radiofrequente ablatie (RFA) voor intrahepatische laesies en PVTT gerapporteerd in sommige onderzoeken, suggereerden we dus dat de combinatie van TACE en RFA een hogere tumorcontrolesnelheid en overlevingsvoordeel zou kunnen hebben dan alleen TACE.
We ontwerpen deze studie om de overlevingsresultaten van TACE plus RFA en TACE alleen te vergelijken bij patiënten met HCC en PVTT. Volgens de berekening van de statisticus zijn in totaal 240 patiënten nodig. Ze zullen willekeurig door de computer in twee groepen worden verdeeld na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming Eén groep patiënten kreeg TACE plus RFA en de andere groep patiënten kreeg alleen TACE. Na de behandeling zullen de patiënten worden gecontroleerd op hun overleving, tumorrespons en bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 500060
- Werving
- Minimally Invasive Interventional Division, Medical Imaging Center, Sun Yat-sen University Cancer Center,
-
Contact:
- Ming Zhao, doctor
- Telefoonnummer: +86 020 87343272
- E-mail: zhaoming@sysucc.org.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HCC met portale veneuze tumortrombus in de eerste of tweede tak
- Weigerde sorafenib of kon het nadelige effect van sorafenib niet verdragen
- Een enkele HCC ≤ 5,0 cm in diameter, of meerdere HCC ≤ 3 laesies, elk ≤ 5,0 cm in diameter
- Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus 0-1
- Child-Pugh-score ≤ 8
- Een aantal bloedplaatjes van > 60.000/mm3, hemoglobine > 8,5 g/dL, protrombinetijd verlengen <6s
- Albumine >2,8 g/dl, totaal bilirubine <51,3 umol/l; alanineaminotransferase (ALT) en aspartaattransaminase (AST) <5 maal de bovengrens
- Onderteken de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van extrahepatische metastase behalve lymfekliermetastase
- De doorbloeding van tumorlaesies is absoluut slecht of arterieel-veneuze shunt waardoor TACE niet uitgevoerd kan worden
- Ongecontroleerde of refractaire ascites, aanhoudende varicesbloedingen of encefalopathie;
- Ernstige hart-, hersen- of nieraandoeningen
- Eerdere of gelijktijdige kanker die qua primaire lokalisatie of histologie verschilt van HCC
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TACE-RFA
2 keer TACE eerst, RFA voor resterende levensvatbare tumoren en PVTT binnen 1 maand.
|
TACE zal worden gedaan volgens de huidige methode in ons centrum.
We gebruiken intra-injectie van lipiodol gemengd met pirarubicine, mitomycine en lobaplatine wanneer de katheter op de superselectieve locatie zeer dicht bij de tumor werd geplaatst.
Gelfoam-spons werd vervolgens geïnjecteerd om de arteriële bloedstroom tijdelijk af te sluiten.
Andere namen:
Voor RFA gebruikten we twee in de handel verkrijgbare systemen (Cool-Tip, Valleylab, VS) en (Octopus RF Systema, Starmed, Korea) met naaldelektrode met een 17-gauge intern gekoelde elektrode.
Andere namen:
Het waren cytotoxische geneesmiddelen die werden gebruikt bij de TACE-procedure.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: TACE alleen
herhaalde TACE en 1 tot 2 maanden interval tussen twee sessies TACE.
|
TACE zal worden gedaan volgens de huidige methode in ons centrum.
We gebruiken intra-injectie van lipiodol gemengd met pirarubicine, mitomycine en lobaplatine wanneer de katheter op de superselectieve locatie zeer dicht bij de tumor werd geplaatst.
Gelfoam-spons werd vervolgens geïnjecteerd om de arteriële bloedstroom tijdelijk af te sluiten.
Andere namen:
Het waren cytotoxische geneesmiddelen die werden gebruikt bij de TACE-procedure.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemene overlevingspercentages
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overlevingspercentages
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Responspercentage van PVTT
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ming Zhao, doctor, Sun Yat-sen University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Lever neoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Alkyleringsmiddelen
- Antibiotica, antineoplastiek
- Mitomycinen
- Mitomycine
- Pirarubicine
Andere studie-ID-nummers
- 2014-FXY-036
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .