스트레스로 일시적으로 발생하는 심방세동(AFOTS) (AFOTS)
스트레스로 일시적으로 발생하는 심방 세동(AFOTS): 재발성 AF의 위험 이해. 비 심장 외과 및 내과 환자에 대한 연구.
근거 심방세동(AF)은 종종 급성 스트레스 요인(예:
질병 또는 수술). AF Occurring Transiently with Stress(AFOTS)가 가역적 침전제에 이차적이고 양성인지 또는 발작성 AF의 첫 징후이고 뇌졸중의 위험과 관련이 있는지에 대해 불확실성이 존재합니다. AFOTS는 흔히 발생하지만(일부 집중 치료 환경에서 >40%) 관리를 안내할 증거가 부족하고 지침에서 이 분야에 대한 추가 연구를 요구했습니다. 후향적 데이터는 AFOTS(>50%)가 있는 많은 환자가 재발성 AF를 경험할 것임을 시사합니다. 이러한 추정치는 AF 감지를 위한 민감한 방법을 사용하지 않고 얻은 것이므로 재발성 AF의 실제 비율이 훨씬 더 높을 가능성이 높아집니다. 재발성 AF의 비율이 증가함에 따라 AFOTS가 일반적인 "임상" AF의 첫 번째 감지에 불과할 가능성이 높아집니다.
목적 일치된 대조군과 비교하여 i) 비심장 수술 또는 ii) 의학적 질병 후 AFOTS를 경험한 환자 중에서 재발성 AF의 비율을 결정하기 위해 민감한 전략을 사용합니다.
방법 2개의 다중 센터, 138명의 환자, 관찰 코호트. AFOTS 환자는 비심장 수술(코호트 1) 또는 의학적 질환(코호트 2)으로 입원하는 동안 12-리드 ECG 또는 표면 모니터링으로 기록된 새로운 AF를 갖게 됩니다.
대조군은 연령(5년 이내), 성별 및 스트레스 요인에 대한 노출과 일치하는 AF 병력이 없는 환자입니다. 참가자는 퇴원 후 1개월 및 6개월에 14일 ECG 모니터를 착용합니다. 끝점은 AF 감지입니다.
영향
AFOTS 후 AF 발병률이 >80%인 경우, 임상의는 AFOTS를 "임상" AF와 같이 치료하고 지침에 따라 항응고제를 시작하도록 조언할 수 있습니다. 그렇지 않으면 AF에 대한 감시 전략이 권장됩니다.
가설
- AFOTS를 경험한 환자는 유사한 스트레스 요인에 노출되었지만 AF가 발생하지 않은 환자에 비해 향후 AF 및 뇌졸중 발병률이 더 높을 것입니다.
- AFOTS 후 재발성 AF의 위험은 모든 경우에 장기 OAC의 일상적인 시작을 보증하기에 충분히 높을 것입니다(> 80%).
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- Hamilton General Hospital
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- Juravinski Hospital
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- St. Joseph's Health Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
비심장 수술 또는 질병으로 입원한 환자, 입원 중 새로운 AFOTS(일시적으로 스트레스로 발생하는 심방 세동)가 발생한 환자(사례 그룹) 또는 동일한 스트레스 요인에 노출되었지만 AF가 발생하지 않은 환자(대조군).
모든 환자는 Canadian Cardiovascular Society(CCS) AF 알고리즘에 따라 OAC 요법의 후보가 됩니다[12]. AF 병력이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
설명
포함 기준:
사례는 비심장 수술(비심장 수술 연구) 또는 의학적 질병(의료 질병 연구)을 위해 입원하는 동안 새로운 AFOTS를 경험하는 AF 병력이 없는 환자가 될 것입니다. 대조군은 유사한 스트레스 요인에 노출되었지만 그렇지 않은 환자입니다. AF를 개발합니다(5세 이내의 연령, 성별 및 스트레스 요인에 대해 일치).
모든 참가자의 CHA2DS2-VaSc 점수는 남성의 경우 >1, 여성의 경우 >2입니다.
제외 기준:
- AF의 문서화된 이전 이력.
- 퇴원 당시 리듬이 AF인 환자
환자가 하기 때문에 연구 후속 조치에 부적합한 환자:
- 후속 일정에 대해 신뢰할 수 없습니다.
- 전화로 연락할 수 없습니다
- 기대 수명이 1년 미만
- 연구에 참여할 의사가 없거나 참여할 수 없음
- 이식된 심박 조율기 또는 제세동기의 존재.
- ECG 전극 접착제에 대한 심각한 알레르기가 문서화되었습니다.
- 만성 요양 시설에 거주
- 입원 시 허혈성 뇌졸중 또는 전신 색전증으로 진단됨
- 일차 심장 입원 진단(즉, 심근경색, 심부전, 심낭염, 부정맥)
- V기 만성 신장 질환 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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AFOTS - 의료 질병 사례
급성 비심혈관 의료 환경에서 처음으로 AF가 감지된 환자(즉, 비수술). 퇴원 후 1개월 및 6개월에 14일 패치 ECG 모니터 |
ZIO XT 패치(http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/)는 최대 14일 동안 연속 단일 리드 ECG 기록을 제공하는 초소형 착용형 접착 패치 모니터입니다.
부정맥 검출을 위해 FDA에 의해 승인되었으며 현재 미국에서 임상적으로 사용되고 있습니다[87].
이는 캐나다 보건부의 조사 테스트 승인에 따라 이 연구에서 사용될 것입니다.
ZIO XT 패치는 피부 접착제로 왼쪽 가슴 부위에 착용하는 일회용 장치입니다(그림 4).
작고 가벼우며 방수가 되는 패치 기반 디자인은 기존 ECG 스크리닝 방법(예:
Holter, 이벤트 루프 레코더, 모바일 외래 환자 원격 측정 시스템)이 모두 더 번거롭고 분리 가능한 유선 리드, 2개 이상의 탈착식 피부 접촉 전극, 별도의 기록 장치(+/- 스마트폰 부착)가 필요합니다.
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의료 질병 관리
급성 비심혈관 내과(즉, 비수술적) AF가 감지되지 않습니다. 퇴원 후 1개월 및 6개월에 14일 패치 ECG 모니터 |
ZIO XT 패치(http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/)는 최대 14일 동안 연속 단일 리드 ECG 기록을 제공하는 초소형 착용형 접착 패치 모니터입니다.
부정맥 검출을 위해 FDA에 의해 승인되었으며 현재 미국에서 임상적으로 사용되고 있습니다[87].
이는 캐나다 보건부의 조사 테스트 승인에 따라 이 연구에서 사용될 것입니다.
ZIO XT 패치는 피부 접착제로 왼쪽 가슴 부위에 착용하는 일회용 장치입니다(그림 4).
작고 가벼우며 방수가 되는 패치 기반 디자인은 기존 ECG 스크리닝 방법(예:
Holter, 이벤트 루프 레코더, 모바일 외래 환자 원격 측정 시스템)이 모두 더 번거롭고 분리 가능한 유선 리드, 2개 이상의 탈착식 피부 접촉 전극, 별도의 기록 장치(+/- 스마트폰 부착)가 필요합니다.
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AFOTS - 비심장 수술 사례
비심장 수술 후 처음으로 심방세동이 감지된 환자. 퇴원 후 1개월 및 6개월에 14일 패치 ECG 모니터 |
ZIO XT 패치(http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/)는 최대 14일 동안 연속 단일 리드 ECG 기록을 제공하는 초소형 착용형 접착 패치 모니터입니다.
부정맥 검출을 위해 FDA에 의해 승인되었으며 현재 미국에서 임상적으로 사용되고 있습니다[87].
이는 캐나다 보건부의 조사 테스트 승인에 따라 이 연구에서 사용될 것입니다.
ZIO XT 패치는 피부 접착제로 왼쪽 가슴 부위에 착용하는 일회용 장치입니다(그림 4).
작고 가벼우며 방수가 되는 패치 기반 디자인은 기존 ECG 스크리닝 방법(예:
Holter, 이벤트 루프 레코더, 모바일 외래 환자 원격 측정 시스템)이 모두 더 번거롭고 분리 가능한 유선 리드, 2개 이상의 탈착식 피부 접촉 전극, 별도의 기록 장치(+/- 스마트폰 부착)가 필요합니다.
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비심장 수술 컨트롤
심방세동 병력이 없고 비심장 수술 후 입원하여 심방세동이 감지되지 않은 환자. 퇴원 후 1개월 및 6개월에 14일 패치 ECG 모니터 |
ZIO XT 패치(http://www.irhythmtech.com/zio-solution/zio-patch/)는 최대 14일 동안 연속 단일 리드 ECG 기록을 제공하는 초소형 착용형 접착 패치 모니터입니다.
부정맥 검출을 위해 FDA에 의해 승인되었으며 현재 미국에서 임상적으로 사용되고 있습니다[87].
이는 캐나다 보건부의 조사 테스트 승인에 따라 이 연구에서 사용될 것입니다.
ZIO XT 패치는 피부 접착제로 왼쪽 가슴 부위에 착용하는 일회용 장치입니다(그림 4).
작고 가벼우며 방수가 되는 패치 기반 디자인은 기존 ECG 스크리닝 방법(예:
Holter, 이벤트 루프 레코더, 모바일 외래 환자 원격 측정 시스템)이 모두 더 번거롭고 분리 가능한 유선 리드, 2개 이상의 탈착식 피부 접촉 전극, 별도의 기록 장치(+/- 스마트폰 부착)가 필요합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심방세동 >/=30초
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방세동까지 걸리는 시간
기간: 일년
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ECG 패치 모니터에 의해 감지된 1차 종점이 있는 AFOTS 환자 중: AF >30초의 첫 번째 감지까지의 시간.
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일년
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일일 및 총 AF 부담
기간: 일년
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ECG 패치 모니터에 의해 감지된 1차 종점이 있는 AFOTS 환자 중: 일일 및 총 AF 부담.
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일년
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AF 에피소드당 평균 지속 시간
기간: 일년
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ECG 패치 모니터에 의해 검출된 1차 종점이 있는 AFOTS 환자 중: AF 에피소드당 평균 지속 시간
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일년
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심방 세동의 다른 기간
기간: 일년
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AFOTS 환자 중 ≥30초, ≥30초~5분, ≥5시간 및 ≥24시간 지속되는 AF 에피소드의 발생(문헌의 다른 연구와의 비교를 용이하게 하기 위해).(
등록 후 12개월 이내)
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일년
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1개월 및 6개월의 심방세동
기간: 1개월과 6개월
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등록 후 1개월 및 6개월에 주요 결과 감지.
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1개월과 6개월
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기타 임상 결과
기간: 일년
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등록 후 12개월 이내의 임상 결과 사건(사망, 뇌졸중, 출혈, 색전증 및 심부전 또는 심근경색으로 인한 입원), 의사 방문, 입원 및 약물 처방의 발생률.
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일년
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OAC 사용
기간: 일년
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경구 항응고제 요법 사용
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일년
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비용 효율성
기간: 일년
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비용 효율성(1년당 비용 절감)
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일년
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비용 효용
기간: 일년
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AF 스크리닝의 비용 효용(QALY(품질 조정 수명당 비용 획득))
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일년
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환자 준수
기간: 일년
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모니터링 장치에 대한 환자의 순응도(모니터링을 완료한 평균 일수 및 비순응 사유로 정의됨)
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일년
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환자 만족도
기간: 일년
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모니터링 장치에 대한 환자 만족도(사용자 만족도 조사로 측정),
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일년
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민감도 및 특이도
기간: 일년
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비패치 ECG 모니터링의 예상 감도, 특이성(예:
연구 프로토콜 외부에서 수행된 모니터링), ZioXT ECG 패치 모니터를 금본위제로 사용
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일년
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기타 부정맥
기간: 일년
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잠재적으로 임상적으로 중요한 다른 비-AF 부정맥의 검출 발생률: 심방 빈맥, 일시 정지 >3초, 고급 방실 차단(Mobitz II형 또는 3도 방실 차단), 심실 빈맥, 다형성 심실 빈맥/심실 세동.
(등록 후 12개월 이내)
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeff Healey, Population Health Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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