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뇌전증에 대한 Sensor-Dot 및 Plug 'n Patch 연구

2023년 10월 12일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

장기 가정 모니터링에 임상적으로 유용한 신호를 결정하기 위한 간질 환자의 다중 모드 프로파일링

수사관들은 다양한 생체 신호(EEG, ECG, EMG, 움직임, , 피부 온도, 호흡 및 산소 포화도) 간질 환자의 장기간. 이것이 가능하다면 연구자들은 간질의 시간생물학을 연구할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 조사관은 작고 이산적이며 눈에 잘 띄지 않는 웨어러블인 Sensor-Dot(https://www.byteflies.com/)과 새로 개발된 전극 패치(Plug 'n Patch 시스템)를 사용할 것입니다. 목표는 장기 가정 모니터링에 임상적으로 유용한 신호를 결정하기 위해 간질 환자의 다중 모드 프로파일링입니다. 등록될 생체 신호에는 EEG, EMG 및 ECG, 호흡, 산소 포화도, 피부 온도 및 움직임이 포함됩니다.

연구의 첫 번째 부분은 병원 기반이며 5일 동안 지속됩니다. 조사관은 Sensor Dot 및 Plug 'n Patch 시스템의 생체 신호를 병원 장비로 측정한 것과 비교할 것입니다. 참가자는 수술 전 평가의 일환으로 간질 발작의 장기 비디오EEG 등록을 위해 병원에 입원할 불응성 국소 간질 환자 15명입니다.

연구의 두 번째 부분은 가정 기반이며 최대 1년 동안 지속됩니다. 불응성 특발성 전신 간질(n=15), 불응성 국소 간질(n=30) 및 빈번한 야간 강직 간대 발작(n=15)을 가진 60명의 참가자가 선택됩니다. 목표는 가정 환경에서 장기간 사용 시 Sensor Dot 및 Plug 'n Patch 시스템의 사용성을 결정하고 개선하는 것입니다. 조사관은 Sensor Dot 및 Plug 'n Patch 시스템의 부작용 및 부작용이 있는 환자의 수를 결정할 것입니다. 접촉 알레르기성 습진. 조사관은 참가자가 Sensor Dot 및 Plug 'n Patch 시스템을 착용한 총 시간과 참가자가 착용하지 않은 이유를 결정합니다.

연구자들은 또한 간질 발작이 주기적으로 발생하는지 확인하는 것을 목표로 하고 간질과 수면 사이의 상호 작용을 연구할 것입니다. 연구자들은 체온이 반복 주기로 발생하는지 여부와 간질 발작의 발생과 관련이 있는지도 연구할 것입니다. 조사관은 긴장 간대 발작 동안 EEG, 호흡, 심박수, 피부 온도 및 산소 포화도의 변화를 연구할 것입니다. 조사관은 Sensor-Dot 및 Plug 'n Patch 시스템을 발작 예측자로 사용할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 벨기에
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 18세 이상의 환자 및 동의한 16세 이상의 청소년(부모가 사전 동의서에 서명한 경우) 및:
  • 간질 증후군: 특발성 전신 간질(n=15), SUDEP 위험이 증가된 환자, 즉 매월 1회 이상의 야간 강직 간대 발작(n=15)이 있는 환자, UZ Leuven에서 수술 전 평가를 받은 불응성 국소 간질( n=30)
  • 한 달에 최소 한 번의 발작
  • 환자는 Sensor-Dot 및 Plug 'n Patch 시스템을 독립적으로 처리하고, Helpilepsy 앱을 매일 작성하고, Sensor-Dot 및 Plug 'n Patch 시스템을 1년 내내 24/24 착용할 수 있고 의욕이 있습니다. 7/7; 낮 동안 장치를 착용하는 것이 눈에 거슬리는 환자를 위한 대체 옵션: 저녁과 밤에만 측정.

제외 기준:

  • 서면 동의 또는 승인을 제공할 수 없음.
  • 전극 및 패치에 대한 알려진 알레르기.
  • 심박 조율기, 제세동기(ICD) 및/또는 신경 자극 장치와 같은 이식 장치.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 병원 기반 연구
조사관은 수술 전 평가의 일환으로 장기 videoEEG 기록을 위해 videoEEG 룸에 입원한 난치성 초점 간질 환자 15명을 선택합니다. Sensor-Dot 및 Plug 'n Patch 녹음은 골드 표준 videoEEG 녹음과 비교됩니다.
장치: Sensor-Dot 및 Plug 'n Patch 시스템
새로 개발된 피부접착제와 패치(Plug'n 패치 시스템)
실험적: 가정 학습
연구자들은 불응성 국소 간질 환자 30명, 불응성 특발성 전신 간질 환자 15명, 잦은 강직간대 발작 환자 15명, 즉 간질 돌연사(SUDEP) 위험이 높은 그룹을 선택할 예정이다.
장치: Sensor-Dot 및 Plug 'n Patch 시스템
새로 개발된 피부접착제와 패치(Plug'n 패치 시스템)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간질 발작
기간: 5 일
병원 기반 연구에서 조사관은 병원 기반 장비와 비교하여 Sensor-Dot 및 Plug 'n Patch 시스템으로 측정된 간질 발작의 수를 비교할 것입니다.
5 일
심박수
기간: 5 일
병원 기반 연구에서 조사관은 Sensor-Dot 및 Plug 'n Patch 시스템으로 측정된 참가자의 심박수를 병원 기반 장비와 비교합니다.
5 일
산소포화도
기간: 5 일
병원 기반 연구에서 조사관은 손가락 맥박 산소 측정기와 Sensor-Dot 및 Plug 'n Patch 시스템으로 측정된 참가자의 산소 포화도를 비교할 것입니다.
5 일
호흡
기간: 5 일
병원 기반 연구에서 조사관은 videoEEG 등록 동안 가슴 벨트로 측정된 참가자의 호흡률을 Sensor-Dot 및 Plug 'n Patch 시스템과 비교할 것입니다.
5 일
피부 온도
기간: 5 일
병원 기반 연구에서 조사관은 음의 온도 계수 서미스터로 겨드랑이 측정을 사용하는 참가자의 피부 온도와 적외선 온도계를 기반으로 하는 Sensor-Dot 및 Plug 'n Patch 시스템을 비교할 것입니다.
5 일
부작용 및 부작용이 있는 참가자 수
기간: 일년
가정 기반 연구에서 조사관은 Sensor Dot 및 Plug 'n Patch 시스템의 부작용 및 부작용이 있는 환자의 수를 결정할 것입니다. 접촉 알레르기성 습진
일년
참가자가 Sensor-Dot 및 Plug 'n Patch 시스템을 착용한 총 시간
기간: 일년
가정 기반 연구에서 조사관은 참가자가 Sensor Dot and Plug 'n Patch 시스템을 착용한 총 시간과 참가자가 착용하지 않은 이유를 결정할 것입니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간질 발작의 주기
기간: 일년
간질 발작이 반복적인 주기 또는 패턴으로 발생하는지 여부를 연구하기 위해
일년
간질 간질 방전의 주기
기간: 일년
간질 간질 방전이 반복적인 주기 또는 패턴으로 발생하는지 여부를 연구하기 위해
일년
수면 패턴의 주기
기간: 일년
반복적인 주기 또는 패턴으로 수면이 발생하는지 여부를 연구하기 위해
일년
체온의 주기
기간: 일년
체온이 반복 주기 또는 패턴으로 발생하는지 여부를 연구하기 위해
일년
발작 예측
기간: 일년
간질 발작의 주기, 발작간 간질 방전, 수면 및 피부 온도가 간질 발작의 발생 가능성이 더 높은 발작 전 상태를 정의할 수 있는지 여부를 연구하기 위해, 즉 발작 예측
일년
긴장 간대 발작 중 생리적 변화
기간: 일년
긴장 간대 발작 동안 EEG, 호흡, 심박수, 피부 온도 및 산소 포화도의 변화를 연구하기 위해
일년
월경성 간질
기간: 일년
IED, 피부 온도, 수면 주기의 변화가 월경성 간질이 있는 여성의 발작 재발을 정의할 수 있는지 확인하기 위해
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

협력자

Byteflies

수사관

  • 수석 연구원: Wim Van Paesschen, MD, PhD, UZ Leuven

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S64726

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

방법론적으로 건전한 제안을 하는 연구자의 요청에 따라 연구 종료 2년 후 개별 생체 신호(EEG, EMG, ECG, 움직임, 피부 온도, 호흡), 비식별화된 인구 통계 및 뇌전증 관련 데이터를 공유할 계획입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구 종료 후 공유됩니다. 우리는 종료 날짜를 예측하지 않습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자의 요청에 따라 제공될 것입니다. 제안서는 Wim.vanpaesschen@uzleuven.be로 보내야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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