75세 이상의 고령자 또는 뇌졸중 위험이 높은 사람을 대상으로 MEMO Patch PLUS를 사용하여 1일 대 8일 이상 심방 세동 감지를 평가하는 임상 시험 (MEMO-DAF8)
2022년 4월 29일 업데이트: Yonsei University
75세 이상의 고령자 또는 뇌졸중 위험이 높은 사람을 대상으로 MEMO Patch PLUS를 사용하여 1일 대 8일 이상의 심방 세동 감지를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 임상 시험: MEMO- DAF8
본 연구의 목적은 국내에서 심방세동 관련 증상이 있는 1000명의 환자를 대상으로 MEMO Patch PLUS를 이용한 1일 ECG 모니터링과 대비하여 8일 이상 지속적인 ECG 모니터링 그룹의 심방세동 검출율의 이점을 평가하는 것이다. 뇌졸중 고위험군.
참가자는 사전 동의를 제공하고 모든 포함/제외 기준에 적합한 경우에만 1일 ECG 모니터링 그룹 또는 8일 이상의 지속적인 ECG 모니터링 그룹에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
수사관은 MEMO Patch PLUS 부착일로부터 1개월째 MEMO Patch PLUS 모니터링 결과를 확인한다.
MEMO Patch PLUS 부착일로부터 1년이 지나면 대상자의 참여가 종료됩니다.
당일 조사관은 허혈성 뇌졸중/일과성 허혈성 사고, 출혈성 뇌졸중, 전신 색전증 등을 포함하는 심방 세동과 관련된 사건의 발생률을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Yonsei University Health system, Severance Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
[포함 기준]
참가자는 다음과 같은 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
- 연구에 대한 문서화된 사전 동의를 제공했습니다.
- 문서화된 정보에 입각한 동의를 제공한 날에 성인이 19세 이상입니까?
- 뇌졸중 고위험군, 즉 75세 이상의 성인 또는 CHA2DS2-VASc 점수 2 이상
- 수명이 6개월 이상인가
- 12-리드 ECG 결과로 인한 심방 세동 또는 심방 조동이 없음
- 심방세동과 관련된 증상이 있음 *심방세동과 관련된 증상: 심계항진, 현기증, 호흡곤란, 실신, 뇌졸중/일과성 허혈 사고, 전신 색전증 등
[제외 기준]
참가자가 다음과 같은 경우 참가자는 연구에서 제외되어야 합니다.
- 심방 세동 또는 심방 조동의 이전 병력이 있습니다
- 이전에 또는 진행 중인 항응고제 또는 항혈소판 요법을 받았음
- 심방세동 또는 심방조동을 진단할 수 있는 심박조율기 또는 제세동기를 삽입한 경우
- 서면 동의서를 제공한 날로부터 90일 이내에 경동맥 내막 절제술 또는 스텐트* 삽입 계획이 있는 자 *스텐트 삽입: 경동맥 또는 관상동맥에 스텐트 관련 중재술을 시행한 경우를 의미합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MEMO Patch PLUS 1일 심전도 모니터링
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1일 모니터링에 무작위 배정된 개인은 1일 동안 MEMO Patch PLUS를 착용하게 됩니다.
이후 모니터링 결과를 확인하고 정해진 일정을 진행한다.
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실험적: MEMO Patch PLUS 8일 이상 심전도 모니터링
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8일 이상 모니터링에 무작위 배정된 개인은 MEMO Patch PLUS를 8일 ~ 14일 동안 자발적으로 착용하게 됩니다.
이후 모니터링 결과를 확인하고 정해진 일정을 진행한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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새로 진단된 AF의 발생률
기간: 1개월(+1개월)
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새로 진단된 심방세동의 발생률은 30초 이상 지속되는 경우를 말하며, 이는 표준 요법에서 항응고 또는 항혈소판 요법의 적응증이다.
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1개월(+1개월)
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새로 진단된 AF의 발생률
기간: 2개월(±2개월)
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새로 진단된 심방세동의 발생률은 30초 이상 지속되는 경우를 말하며, 이는 표준 요법에서 항응고 또는 항혈소판 요법의 적응증이다.
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2개월(±2개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MEMO Patch PLUS 부착 후 30초 이상 지속되는 심방세동/조동이 처음 발생할 때까지의 시간.
기간: 1개월(+1개월), 12개월(±2개월)
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1개월(+1개월), 12개월(±2개월)
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심방세동/조동 진단 시 항응고제 또는 항혈소판제 치료 적응율.
기간: 1개월(+1개월), 12개월(±2개월)
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1개월(+1개월), 12개월(±2개월)
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심방세동/조동 진단 후 항응고제 또는 항혈소판제 요법을 사용하거나 전환하는 데 필요한 시간.
기간: 1개월(+1개월), 12개월(±2개월)
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1개월(+1개월), 12개월(±2개월)
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|
총 심방세동/조동 발생 시간의 부담
기간: 1개월(+1개월), 12개월(±2개월)
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1개월(+1개월), 12개월(±2개월)
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허혈성 뇌졸중/일과성 허혈 발작, 전신 색전증, 출혈성 뇌졸중, 심방세동/조동으로 인한 중대한 의학적 사건 또는 사망의 발생률.
기간: 1개월(+1개월), 12개월(±2개월)
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1개월(+1개월), 12개월(±2개월)
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|
심방 세동/조동을 포함한 부정맥의 백분율이 감지되었고 치료 또는 진단 목적으로 수술/시술이 수행되었습니다.
기간: 1개월(+1개월), 12개월(±2개월)
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1개월(+1개월), 12개월(±2개월)
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8일 이상 심전도 모니터링 그룹의 착용 기간 분포율.
기간: 1개월(+1개월), 12개월(±2개월)
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1개월(+1개월), 12개월(±2개월)
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심방 세동/조동을 제외한 다른 부정맥*의 발견률.
기간: 1개월(+1개월), 12개월(±2개월)
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1개월(+1개월), 12개월(±2개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Boyoung Joung, Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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