Moni-Patch 체온 모니터링 패치 시스템의 임상 정확도 검증
Moni-Patch 온도 모니터링 패치 시스템 임상 정확도 검증
Moni-Patch 체온 모니터링 패치 시스템은 목에 센서를 부착하여 체심부 온도를 추정하도록 설계된 비침습적, 지속적 체온 모니터링 장치입니다.
본 임상 정확도 검증 연구는 임상 참조로 사용되는 FDA 승인 지속적 고막 체온 모니터링 장치와 비교하여 Moni-Patch의 정확도와 재현성을 검증하는 것을 목표로 합니다.
본 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다; Bland-Altman 분석으로 정의된 대로(편향 ±0.4°C 이내, 일치 한계 -1.0°C에서 1.0°C 사이) Moni-Patch와 참조 장치(고막)가 허용 가능한 일치를 보이는지 검증합니다.
지속적 모니터링 중 Moni-Patch로부터 얻은 체온 측정의 일관성과 재현성을 검증합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 체온 측정 장치, 연령 그룹, 필요한 표본 크기, 발열 정의, 절차 흐름 및 임상 성능 평가를 위한 통계적 방법에 대한 정의를 설명하는 ISO 80601-2-56:2017에 따라 수행됩니다.
모든 피험자는 참조 장치(고막 체온계)와 연구 장치(Moni-Patch 체온 모니터링 패치 시스템)를 사용하여 체온 측정을 진행합니다. Moni-Patch 센서는 목에 부착되어 수신기와 페어링되며, 고막 탐침은 외이도에 위치하고 밀봉됩니다.
각 피험자는 15분 동안 지속적인 체온 모니터링 세션에 참여하며, 이 동안 두 장치가 30초마다 동시에 체온 값을 수집합니다.
세션 중 환경 온도와 습도도 기록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ash Shibata
- 전화번호: +1-612-497-7397
- 이메일: a.shibata@murata.com
연구 장소
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Minnesota
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Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Murata Vios
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 7세
- 목과 귀에 센서 부착에 동의함
제외 기준:
- 고막 탐침을 금기하는 귀 상태; 부착 부위의 피부 문제
- 120분 이내 해열제 사용; 경동맥 위에 목 센서를 위치시킬 수 없음
- 고막 센서 밀봉 불가; 고막이 육안으로 확인되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동시 모니터링
피험자는 안정화 후 15분 동안 동시 연속 체온 모니터링을 위해 목에 Moni-Patch를 착용하고 귀에 고막 센서를 착용합니다.
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블루투스를 통해 수신기와 페어링된 무선 목 부착 센서; 열유속 및 서미스터 기반의 체심부 온도 추정; 30초마다 샘플링.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Moni-Patch™ 코어 체온 모니터링 패치 시스템과 지속적인 고막 체온(Ttym) 측정 간의 일치성
기간: 최소 30분 센서 적응 기간 후 15분 연속 체온 모니터링 기간(참가자별).
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합의도는 Moni-Patch™ 체온 모니터링 패치 시스템과 비교 대상인 FDA 승인 연속 고막 체온계(Ttym) 간의 평균 체온 차이(편향; °C) 및 합의 한계(LOA; °C)를 사용하여 정량화됩니다. 연속 모니터링 중 30초마다 수집된 쌍체 체온 측정값(Moni-Patch 대 Ttym)은 Bland-Altman 방법론을 사용하여 분석됩니다. 측정 항목명: 체심 체온 차이 측정 도구: Moni-Patch 체온 모니터링 패치 시스템 FDA 승인 연속 고막 체온 모니터링 장치(Ttym) 측정 단위: 섭씨도(°C) 분석 방법: Bland-Altman 편향 및 95% 합의 한계 |
최소 30분 센서 적응 기간 후 15분 연속 체온 모니터링 기간(참가자별).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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