RADVAX: 진행성 및 전이성 암 환자에서 저분할 방사선 요법을 사용한 Pembrolizumab의 층화 I상 시험

포함 기준:

• 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
• 코호트 사양에 따라 조직학적으로 확인된 암 진단
• AJCC 병기 결정 기준에 따른 IV기 암(췌장암 코호트 제외)
• 췌장암 코호트에 대한 국소 진행성 또는 전이성 췌장암

• 흑색종 및 NSCLC 환자에 대한 항 PD-1 또는 항 PD-L1 요법을 받는 동안 질병의 진행. 이 그룹의 경우 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 항 PD1 또는 항 PD-L1 요법을 2회 이상 투여받았습니다.
  2. RECIST v1.1 기준에 따라 방사선학적으로 문서화된 진행성 질환이 있었습니다.
• 유방암 및 췌장암 코호트에서 전이성 질환에 대한 적어도 하나의 요법 요법에 대한 진행성 또는 불응성 질환
• 저분할 방사선 치료가 가능한 지표 병변 > 1cm의 존재
• 전이성 암이 있는 환자는 RECIST 1.1이 뒤따를 수 있는 1cm보다 큰 방사선장 밖에 있는 병변이 적어도 하나 있어야 합니다. 이 병변이 방사선 병변에 가까우면 대상 병변에 처방된 선량의 10% 이하를 받아야 합니다.
• 보관 조직 샘플 또는 새로 얻은 종양 병변의 코어 또는 절제 생검에서 조직을 제공했습니다.
• ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
• 저분할 방사선 요법을 견딜 수 있는 능력(예: 눕혀서 자세를 잡습니다)
• 적절한 장기 기능을 입증하고, 모든 검사 실험실은 치료 시작 후 14일 이내에 수행해야 합니다.

• 적절한 기관 기능 실험실 값 시스템 실험실 값 혈액 절대 호중구 수(ANC) ≥1,500/mcL 혈소판 ≥100,000/mcL 헤모글로빈 ≥9g/dL 또는 ≥5.6mmol/L 신장 혈청 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 측정 또는 계산(GFR은 또한 크레아티닌 또는 CrCl 대신 사용됨)

  • 1.5 X 정상 상한(ULN) 또는

    크레아티닌 수치 > 1.5 X 기관 ULN 간 혈청 총 빌리루빈을 가진 피험자의 경우 ≥60 mL/min

  • 1.5 X ULN 또는 총 빌리루빈 수치가 > 1.5 ULN AST(SGOT) 및 ALT(SGPT)인 피험자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ ULN
  • 2.5 X ULN 또는
  • 간 전이가 있는 피험자의 경우 5 X ULN 크레아티닌 청소율은 기관 표준에 따라 계산해야 합니다.
• 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
• 가임 여성 피험자는 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다. 가임 가능성이 있는 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 > 1년 동안 월경이 없는 사람입니다.
• 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준

• 피험자는 다음과 같은 경우 시험 참여에서 제외되어야 합니다.
• 현재 참여하고 있거나 참여한 적이 있는 연구 물질의 연구 또는 첫 번째 치료 투여 후 4주 이내에 연구 장치를 사용하고 있습니다.
• 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다. 화학 요법 주입 또는 방사선 요법을 위한 전처치로 특별히 투여되는 전신 스테로이드는 허용됩니다.
• 연구 1일 전 4주 이내에 이전 단클론 항체를 가졌거나 4주보다 더 일찍 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선) 자.
• 연구 1일 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 1 등급 또는 기준선에서) 자.
• 참고: 등급 2 이하의 신경병증이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다.
• 참고: 피험자가 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절하게 회복해야 합니다.
• 저분할 방사선 요법의 전달을 배제하는 이전 방사선 요법의 이력
• 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 잠재적으로 완치 요법을 받은 자궁 경부암을 포함합니다.
• 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상에서 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 뇌의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 시험 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않았습니다.
• 지난 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있거나 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 병력이 있거나 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군이 있습니다. 백반증이 있거나 소아 천식/아토피가 해결된 피험자는 이 규칙의 예외입니다. 기관지 확장제 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적 사용이 필요한 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다. 호르몬 대체에 안정적인 갑상선기능저하증 또는 쇼그렌 증후군이 있는 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다.
• 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거가 있습니다.
• 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다. 임상시험의 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
• 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
• 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 경우.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
• 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)이 있습니다.
• 시험 치료의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 맞았습니다.