병원체 식별을 위한 MALDITOF 대 일상적인 임상 미생물학; 무작위 진단 시험 (MALDITOF)
2016년 11월 13일 업데이트: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
두 가지 진단 접근법 사이의 심각한 세균 및 진균 감염 환자의 보고 및 임상 관리에 대한 시간 평가: 병원체 식별을 위한 매트릭스 보조 레이저 탈착 이온화-비행 질량 분석법 대 일상적인 임상 미생물학; 무작위 진단 시험
MALDI-TOF MS는 양성 혈액 배양에서 박테리아와 진균을 직접 식별할 수 있어 환자 관리에 도움이 될 수 있습니다.
따라서 MALDI-TOF MS는 선진국에서 일상화되고 있는 중요한 신기술입니다.
MALDITOF MS가 개발도상국에서 진단, 비용 및 환자 결과를 개선하는지 여부는 현재 알려지지 않았습니다.
이 연구는 자원이 제한된 베트남 환경에서 어떤 비용으로 MALDITOF MS 시스템(Maldi Biotyper, Bruker, Germany)의 임상적 영향을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자의 적격 표본에서 병원균 성장이 나타나면 병원균 식별이 MaldiTof 또는 일상적인 진단('진단 파이프라인')으로 무작위 배정됩니다. MaldiTof 또는 정기 진단에 대한 무작위 배정은 병원 및 검체 유형(혈액 대 기타)별로 계층화하여 1:1로 이루어집니다. 동일한 환자의 모든 적격 표본에서 성장한 분리주는 해당 환자의 첫 번째 무작위 표본과 동일한 진단 파이프라인에 할당됩니다.
진단 암에 대한 할당은 웹 기반 무작위화 프로그램에 의해 할당됩니다. 양성 적격 검체에서 병원체가 분리되면 검사실 기술자는 안전한 무작위 배정 프로그램에 로그인하여 환자 및 검체 코드를 입력합니다. 그런 다음 무작위 진단 파이프라인 할당이 생성되어 실험실 기술자에게 알리고 연구 데이터베이스에 로그인됩니다. 단일 환자에 대한 병원균 성장이 있는 여러 검체의 경우 고유한 환자 코드는 이전 검체와 동일한 진단 암 할당을 생성하기 위해 무작위화 프로그램을 트리거합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
802
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ha Noi, 베트남
- National Hospital for Tropical Diseases
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Ho CHi Minh City, 베트남
- Hospital For Tropical Diseases
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 다음 검체에서 병원체를 분리합니다: 정상 무균 부위(뇌척수액(CSF), 심부 농양, 관절액, 복막액, 흉막액, 심부 조직 생검 포함)의 혈액 또는 진단 흡인물.
제외 기준:
- 모든 병원균에 대해 음성인 검체
- 객담, 호흡기 또는 비외과적 상처 면봉, 손톱, 점막 또는 피부 생검, 소변, 배수구의 체액, 피부 면봉 및 포함 기준에 나열되지 않은 기타 표본.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 말디토프
Malditof 팔에 있는 환자의 검체(일반적으로 무균 부위의 진단 흡인: 뇌척수액(CSF), 심부 농양, 관절액, 복막액 및 흉막액, 심부 조직 생검)은 병원균을 식별하기 위해 Malditof 장비로 수행됩니다.
Malditof가 병원체를 식별하는 데 20분이 걸립니다.
그런 다음 환자는 이러한 결과에 따라 치료됩니다.
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Malditof MS 시스템은 병원체 식별을 위해 Malditof 그룹에 적용됩니다.
결과 발표까지 20분이 소요됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 일상적인 임상 미생물학
일상적인 임상 미생물학 부문에서 환자의 검체(정상적으로 무균 부위에서 진단 흡인: 뇌척수액(CSF), 심부 농양, 관절액, 복막액 및 흉막액, 심부 조직 생검)은 일상적인 임상 미생물학에 의해 수행되고 다음을 따를 것입니다. 병원 진료과정.
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병원균은 병원의 일상적인 임상 미생물학에 의해 식별됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최적의 항생제 치료를 받는 환자의 비율
기간: 양성 배양 24시간 이내(적격 검체의 첫 성장).
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최적의 항생제 치료는 양성 배양 후 최소 48시간 동안 항생제 치료로 정의되며, 식별된 병원체를 표적으로 하고 나중에 유기체의 항균 내성 프로파일을 커버하는 것으로 밝혀졌으며 불필요한 광범위한 항생제(예:
다른 약제나 단일 약제가 충분한 적용 범위를 제공하는 경우 카바페넴 또는 여러 약제를 피하십시오).
이 연구는 양성 배양(적격 표본의 첫 성장) 24시간 이내에 최적의 항생제 치료를 받는 환자의 비율을 결정하는 것을 목표로 합니다.
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양성 배양 24시간 이내(적격 검체의 첫 성장).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항생제 치료의 총 기간
기간: 치료 기간 동안 7-10일로 추정됩니다.
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치료 기간 동안 7-10일로 추정됩니다.
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총 항생제 스위치 수
기간: 치료 기간 동안 7-10일로 추정됩니다.
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치료 기간 동안 7-10일로 추정됩니다.
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ICU 체류 기간
기간: ICU 입원 중, 7일로 추정
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ICU 입원 중, 7일로 추정
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입원 기간
기간: 입원 중, 12일로 추정
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입원 중, 12일로 추정
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환자 결과: 사망, 완화 퇴원, 후유증 생존, 회복
기간: 퇴원 시 또는 퇴원 전, 12일로 추정
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퇴원 시 또는 퇴원 전, 12일로 추정
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미생물 검사 비용
기간: 퇴원 시 또는 퇴원 전, 12일로 추정
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퇴원 시 또는 퇴원 전, 12일로 추정
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치료 및 병원비
기간: 퇴원 시 또는 퇴원 전, 12일로 추정
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퇴원 시 또는 퇴원 전, 12일로 추정
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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적격 검체의 첫 성장부터 최적의 항생제 치료까지의 시간.
기간: 입원 중, 0~48시간으로 추정
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입원 중, 0~48시간으로 추정
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양성 적격 검체의 검체 수집에서 최적의 항생제 치료까지의 시간
기간: 입원 중, 0~48시간으로 추정
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입원 중, 0~48시간으로 추정
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분리균의 생장을 최초로 인지한 시점부터 병원체 동정 보고가 발행되기까지의 시간
기간: 0~12시간 예상
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0~12시간 예상
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검체 채취부터 병원균 동정 보고서 발행까지의 시간
기간: 24~48시간 예상
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24~48시간 예상
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최초 검체 채취부터 퇴원까지의 시간
기간: 12일 예상
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12일 예상
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최초 병원체 식별에서 퇴원까지의 시간
기간: 10일 예상
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10일 예상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Heiman Wertheim, MD, PhD, Oxford University of Clinical Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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