Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MALDITOF versus rutinemæssig klinisk mikrobiologi til identifikation af patogener; et randomiseret diagnostisk forsøg (MALDITOF)

13. november 2016 opdateret af: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Vurdering af tid til rapportering og klinisk behandling af patienter med alvorlige bakterie- og svampeinfektioner mellem to diagnostiske tilgange: Matrix-assisteret laserdesorption Ionisering-tid for flyvemassespektrometri versus rutinemæssig klinisk mikrobiologi til identifikation af patogener; et randomiseret diagnostisk forsøg

MALDI-TOF MS er i stand til direkte at identificere bakterier og svampe i positive blodkulturer, hvilket kan være gavnligt for patientbehandlingen. Derfor er MALDI-TOF MS en vigtig ny teknologi, der er ved at blive rutine i udviklede lande. Det er i øjeblikket uvist, om MALDITOF MS forbedrer diagnostik, omkostninger og patientresultater i udviklingslande. Denne undersøgelse vil vurdere den kliniske effekt af et MALDITOF MS-system (Maldi Biotyper, Bruker, Tyskland) i Vietnams ressourcebegrænsede omgivelser og til hvilken pris.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når en kvalificeret prøve fra en patient viser patogenvækst, vil patogenidentifikationen blive randomiseret til enten MaldiTof eller rutinediagnostik ('diagnostiske pipelines'). Randomisering til MaldiTof eller rutinediagnostik vil være 1:1 med stratificering efter hospital og prøvetype (blod vs. andet). Isolater dyrket fra alle kvalificerede prøver af samme patient vil blive tildelt den samme diagnostiske pipeline som den første randomiserede prøve fra den pågældende patient.

Tildeling til diagnosearm vil blive tildelt af et webbaseret randomiseringsprogram. Når et patogen er isoleret fra en positiv kvalificeret prøve, vil laboratorieteknikeren logge på det sikre randomiseringsprogram og indtaste patient- og prøvekoden. Den tilfældige diagnostiske pipelineallokering vil derefter blive genereret, informeret til laboratorieteknikeren og logget i undersøgelsesdatabasen. I tilfælde af flere prøver med patogenvækst for en enkelt patient, vil den unikke patientkode udløse randomiseringsprogrammet for at generere den samme diagnostiske armallokering som den eller de tidligere prøve(r).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

802

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam
        • National Hospital for Tropical Diseases
      • Ho CHi Minh City, Vietnam
        • Hospital For Tropical Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patogenisolater fra følgende prøver: blod eller diagnostiske aspirater fra normalt sterile steder (herunder cerebrospinalvæske (CSF), dybe bylder, ledvæske, peritonealvæske og pleuravæske, dybe vævsbiopsier).

Ekskluderingskriterier:

  • Prøver negative for alle patogener
  • Prøver fra sputum, respiratoriske eller ikke-kirurgiske sårpodninger, negle, slimhinde- eller hudbiopsier, urin, væske fra dræn, hudpodninger og andre, der ikke er opført i inklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Malditof
Prøver af patienter (diagnostiske aspirater fra normalt sterile steder: cerebrospinalvæske (CSF), dybe abscesser, ledvæske, peritonealvæske og pleuravæske, dybe vævsbiopsier) i Malditof-armen vil blive udført af Malditof-instrumentet for at identificere patogenerne. Det tager 20 minutter for Malditof at identificere patogenerne. Derefter vil patienter blive behandlet ud fra disse resultater.
Enhed: Malditof
Malditof MS-system anvendes til Malditof-gruppen til identifikation af patogener. Det tager 20 minutter at give resultaterne.
ACTIVE_COMPARATOR: Rutinemæssig klinisk mikrobiologi
Prøver af patienter (diagnostiske aspirater fra normalt sterile steder: cerebrospinalvæske (CSF), dybe abscesser, ledvæske, peritonealvæske og pleuravæske, dybe vævsbiopsier) i rutinemæssig klinisk mikrobiologiarm vil blive udført af de rutinemæssige kliniske mikrobiologier og fulgt behandlingsforløbet på hospitalet.
Andet: Rutinemæssig klinisk mikrobiologi
Patogener vil blive identificeret af hospitalets rutinemæssige kliniske mikrobiologi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter i optimal antibiotikabehandling
Tidsramme: Inden for 24 timer efter positiv dyrkning (første vækst af en kvalificeret prøve).
Optimal antibiotikabehandling er defineret som en antibiotikabehandling i mindst 48 timer siden positiv dyrkning, målrettet mod det identificerede patogen og senere fundet at dække organismens antimikrobielle resistensprofil, samtidig med at unødvendige bredspektrede antibiotika undgås (f. undgå carbapenemer eller flere midler, hvor andre midler eller enkeltmidler ville give tilstrækkelig dækning). Denne undersøgelse har til formål at bestemme andelen af ​​patienter i optimal antibiotikabehandling inden for 24 timer efter positiv dyrkning (første vækst af en kvalificeret prøve).
Inden for 24 timer efter positiv dyrkning (første vækst af en kvalificeret prøve).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den samlede varighed af antibiotikabehandling
Tidsramme: Under behandlingsforløbet estimeret til at være 7-10 dage.
Under behandlingsforløbet estimeret til at være 7-10 dage.
Det samlede antal antibiotikaskift
Tidsramme: Under behandlingsforløbet estimeret til at være 7-10 dage.
Under behandlingsforløbet estimeret til at være 7-10 dage.
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: Under ICU-indlæggelse, estimeret til at være 7 dage
Under ICU-indlæggelse, estimeret til at være 7 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse, anslået til 12 dage
Under hospitalsindlæggelse, anslået til 12 dage
Patientudfald: død, palliativ udledning, overlevede med følgesygdomme, kom sig
Tidsramme: Ved eller før udskrivelse, estimeret til at være 12 dage
Ved eller før udskrivelse, estimeret til at være 12 dage
Omkostninger til mikrobiologisk testning
Tidsramme: Ved eller før udskrivelse, estimeret til at være 12 dage
Ved eller før udskrivelse, estimeret til at være 12 dage
Behandling og hospitalsudgifter
Tidsramme: Ved eller før udskrivelse, estimeret til at være 12 dage
Ved eller før udskrivelse, estimeret til at være 12 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra første vækst af en kvalificeret prøve til optimal antibiotikabehandling.
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse estimeret til at være 0-48 timer
Under hospitalsindlæggelse estimeret til at være 0-48 timer
Tid fra prøvetagning af positiv kvalificeret prøve til optimal antibiotikabehandling
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse estimeret til at være 0-48 timer
Under hospitalsindlæggelse estimeret til at være 0-48 timer
Tiden fra første genkendelse af isolatvækst til udsendelse af patogenidentifikationsrapport
Tidsramme: Anslået 0-12 timer
Anslået 0-12 timer
Tiden fra prøvetagning til udsendelse af patogenidentifikationsrapport
Tidsramme: Estimeret 24-48 timer
Estimeret 24-48 timer
Tid fra første prøvetagning til udledning
Tidsramme: Estimeret til 12 dage
Estimeret til 12 dage
Tid fra første patogen identifikation til udledning
Tidsramme: Estimeret til 10 dage
Estimeret til 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Samarbejdspartnere

National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam
Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heiman Wertheim, MD, PhD, Oxford University of Clinical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2014

Først opslået (SKØN)

3. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2016

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09HN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakterielle infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner