Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MALDITOF versus rutinní klinická mikrobiologie pro identifikaci patogenů; Randomizovaná diagnostická zkouška (MALDITOF)

13. listopadu 2016 aktualizováno: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Posouzení doby do hlášení a klinického managementu pacientů se závažnými bakteriálními a plísňovými infekcemi mezi dvěma diagnostickými přístupy: Matrix-asistovaná laserová desorpce Ionizace – doba letu hmotnostní spektrometrie versus rutinní klinická mikrobiologie pro identifikaci patogenů; Randomizovaná diagnostická zkouška

MALDI-TOF MS je schopen přímo identifikovat bakterie a houby v pozitivních hemokulturách, což může být prospěšné pro léčbu pacientů. Proto je MALDI-TOF MS důležitou novou technologií, která se ve vyspělých zemích stává rutinou. V současné době není známo, zda MALDITOF MS zlepšuje diagnostiku, náklady a výsledky pacientů v rozvojových zemích. Tato studie posoudí klinický dopad systému MALDITOF MS (Maldi Biotyper, Bruker, Německo) v prostředí s omezenými zdroji ve Vietnamu a za jakou cenu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Když vhodný vzorek od pacienta vykazuje růst patogenu, identifikace patogenu bude randomizována buď na MaldiTof, nebo na rutinní diagnostiku („diagnostické potrubí“). Randomizace na MaldiTof nebo rutinní diagnostiku bude 1:1 se stratifikací podle nemocnice a typu vzorku (krev vs. ostatní). Izoláty vyrostlé ze všech vhodných vzorků od stejného pacienta budou přiřazeny do stejného diagnostického potrubí jako první randomizovaný vzorek tohoto pacienta.

Přidělení do diagnostické větve bude přiděleno webovým randomizačním programem. Když je patogen izolován z pozitivního vhodného vzorku, laboratorní technik se přihlásí do zabezpečeného randomizačního programu a zadá kód pacienta a vzorku. Poté bude vygenerována náhodná alokace diagnostického potrubí, informována laboratorní technik a zaznamenána do databáze studie. V případě více vzorků s růstem patogenu pro jednoho pacienta spustí jedinečný kód pacienta randomizační program, aby se vygenerovalo stejné přidělení diagnostického ramene jako u předchozího vzorku (vzorků).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

802

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam
        • National Hospital for Tropical Diseases
      • Ho CHi Minh City, Vietnam
        • Hospital For Tropical Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Izoláty patogenu z následujících vzorků: krev nebo diagnostické aspiráty z normálně sterilních míst (včetně mozkomíšního moku (CSF), hlubokých abscesů, kloubní tekutiny, peritoneální tekutiny a pleurální tekutiny, biopsie hlubokých tkání).

Kritéria vyloučení:

  • Vzorky negativní na všechny patogeny
  • Vzorky ze sputa, výtěry z respiračních nebo nechirurgických ran, nehty, slizniční nebo kožní biopsie, moč, tekutina z drénů, kožní výtěry a další, které nejsou uvedeny v kritériích pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Malditof
Vzorky pacientů (diagnostické aspiráty z normálně sterilních míst: cerebrospinální mok (CSF), hluboké abscesy, kloubní tekutina, peritoneální tekutina a pleurální tekutina, biopsie hlubokých tkání) v rameni Malditof budou provedeny nástrojem Malditof k identifikaci patogenů. Trvá 20 minut, než Malditof identifikuje patogeny. Na základě těchto výsledků pak budou pacienti léčeni.
Přístroj: Malditof
Malditof MS systém se používá pro Malditof skupinu pro identifikaci patogenů. Výsledky vám zaberou 20 minut.
ACTIVE_COMPARATOR: Rutinní klinická mikrobiologie
Vzorky pacientů (diagnostické aspiráty z normálně sterilních míst: mozkomíšní mok (CSF), hluboké abscesy, kloubní tekutina, peritoneální tekutina a pleurální tekutina, biopsie hlubokých tkání) v rameni rutinní klinické mikrobiologie budou prováděny rutinní klinickou mikrobiologií a sledovány léčebný proces nemocnice.
Jiný: Rutinní klinická mikrobiologie
Patogeny budou identifikovány rutinní klinickou mikrobiologií nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů na optimální antibiotické léčbě
Časové okno: Do 24 hodin od pozitivní kultivace (první růst vhodného vzorku).
Optimální antibiotická léčba je definována jako léčba antibiotiky po dobu alespoň 48 hodin od pozitivní kultivace, cílená na identifikovaný patogen, u kterého se později zjistilo, že pokrývá profil antimikrobiální rezistence organismů, přičemž se vyhýbá zbytečným širokospektrým antibiotikům (např. vyhnout se karbapenemům nebo více činidlům, kde by jiné přípravky nebo jednotlivé přípravky poskytovaly dostatečné pokrytí). Tato studie si klade za cíl určit podíl pacientů na optimální antibiotické léčbě do 24 hodin od pozitivní kultivace (první růst vhodného vzorku).
Do 24 hodin od pozitivní kultivace (první růst vhodného vzorku).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková doba trvání antibiotické léčby
Časové okno: Během léčebného cyklu se odhaduje na 7-10 dní.
Během léčebného cyklu se odhaduje na 7-10 dní.
Celkový počet přepnutí antibiotik
Časové okno: Během léčebného cyklu se odhaduje na 7-10 dní.
Během léčebného cyklu se odhaduje na 7-10 dní.
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Při příjmu na JIP odhadem 7 dní
Při příjmu na JIP odhadem 7 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Při příjmu do nemocnice odhadem 12 dní
Při příjmu do nemocnice odhadem 12 dní
Výsledek pacienta: smrt, paliativní výtok, přežil s následky, uzdravil se
Časové okno: Při propuštění nebo před ním, odhadem na 12 dní
Při propuštění nebo před ním, odhadem na 12 dní
Náklady na mikrobiologické testování
Časové okno: Při propuštění nebo před ním, odhadem na 12 dní
Při propuštění nebo před ním, odhadem na 12 dní
Léčba a náklady na nemocnici
Časové okno: Při propuštění nebo před ním, odhadem na 12 dní
Při propuštění nebo před ním, odhadem na 12 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba od prvního růstu vhodného vzorku do optimální antibiotické léčby.
Časové okno: Během přijetí do nemocnice odhadem 0-48 hodin
Během přijetí do nemocnice odhadem 0-48 hodin
Doba od odběru pozitivního vhodného vzorku do optimální antibiotické léčby
Časové okno: Během přijetí do nemocnice odhadem 0-48 hodin
Během přijetí do nemocnice odhadem 0-48 hodin
Doba od prvního rozpoznání růstu izolátu do vydání zprávy o identifikaci patogenu
Časové okno: Odhadovaná doba 0-12 hodin
Odhadovaná doba 0-12 hodin
Doba od odběru vzorku do vydání zprávy o identifikaci patogenu
Časové okno: Odhadem 24-48 hodin
Odhadem 24-48 hodin
Doba od odběru prvního vzorku do vybití
Časové okno: Odhaduje se na 12 dní
Odhaduje se na 12 dní
Doba od identifikace prvního patogenu do vybití
Časové okno: Odhadem 10 dní
Odhadem 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Spolupracovníci

National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam
Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heiman Wertheim, MD, PhD, Oxford University of Clinical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2014

První zveřejněno (ODHAD)

3. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09HN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit