Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MALDITOF Versus Rutine Clinical Microbiology patogeenien tunnistamiseen; satunnaistettu diagnostinen tutkimus (MALDITOF)

sunnuntai 13. marraskuuta 2016 päivittänyt: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Vakavia bakteeri- ja sieni-infektioita sairastavien potilaiden raportointiin ja kliiniseen hoitoon kuluvan ajan arvioiminen kahden diagnostisen lähestymistavan välillä: Matriisiavusteinen laserdesorptio - Lentomassaspektrometrian ionisaatioaika verrattuna rutiininomaiseen kliiniseen mikrobiologiaan patogeenien tunnistamiseksi; satunnaistettu diagnostinen tutkimus

MALDI-TOF MS pystyy tunnistamaan suoraan bakteerit ja sienet positiivisista veriviljelmistä, mikä voi olla hyödyllistä potilaan hoidossa. Siksi MALDI-TOF MS on tärkeä uusi teknologia, josta on tulossa rutiinia kehittyneissä maissa. Tällä hetkellä ei tiedetä, parantaako MALDITOF MS diagnostiikkaa, kustannuksia ja potilaiden tuloksia kehitysmaissa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan MALDITOF MS -järjestelmän kliinistä vaikutusta (Maldi Biotyper, Bruker, Saksa) Vietnamin resurssirajoitteisissa olosuhteissa ja millä hinnalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun sopivassa potilaasta otetussa näytteessä havaitaan taudinaiheuttajakasvua, patogeenin tunnistaminen satunnaistetaan joko MaldiTof- tai rutiinidiagnostiikkaan ("diagnostiikkaputkistot"). Satunnaistaminen MaldiTof- tai rutiinidiagnostiikkaan on 1:1 ja kerrostetaan sairaalan ja näytetyypin mukaan (veri vs. muu). Kaikista saman potilaan kelvollisista näytteistä kasvatetut isolaatit liitetään samaan diagnostiseen putkeen kuin kyseisen potilaan ensimmäinen satunnaistettu näyte.

Verkkopohjainen satunnaistusohjelma määrittää jakamisen diagnostiselle haaralle. Kun patogeeni eristetään positiivisesta kelvollisesta näytteestä, laboratorioteknikko kirjautuu suojattuun satunnaistusohjelmaan ja syöttää potilas- ja näytekoodin. Sitten luodaan satunnainen diagnostisten putkien allokaatio, ilmoitetaan laboratorioteknikolle ja kirjataan tutkimustietokantaan. Jos yksittäisessä potilaassa on useita näytteitä, joissa on patogeenin kasvua, yksilöllinen potilaskoodi käynnistää satunnaistusohjelman, joka tuottaa saman diagnostisen haaran allokoinnin kuin edelliset näytteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

802

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam
        • National Hospital for Tropical Diseases
      • Ho CHi Minh City, Vietnam
        • Hospital for Tropical Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: Patogeeniisolaatit seuraavista näytteistä: veri tai diagnostiset aspiraatit normaalisti steriileistä kohdista (mukaan lukien aivo-selkäydinneste (CSF), syvät paiseet, nivelneste, peritoneaalineste ja keuhkopussin neste, syväkudosbiopsiat).

Poissulkemiskriteerit:

  • Näytteet ovat negatiivisia kaikille taudinaiheuttajille
  • Näytteet yskösestä, hengitystie- tai ei-kirurgisista haavoista, kynsistä, limakalvoista tai ihosta otettuja biopsioita, virtsaa, viemäristä otettua nestettä, ihonäytteitä ja mistä tahansa muista, joita ei ole mainittu sisällyttämiskriteereissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Malditof
Malditof-käsivarren potilaiden näytteet (diagnostiset aspiraatiot normaalisti steriileistä kohdista: aivo-selkäydinneste (CSF), syvät paiseet, nivelneste, peritoneaalineste ja keuhkopussin neste, syväkudosbiopsiat) otetaan Malditofin instrumentilla patogeenien tunnistamiseksi. Malditofilla kestää 20 minuuttia tunnistaa taudinaiheuttajat. Sitten potilaita hoidetaan näiden tulosten perusteella.
Laite: Malditof
Malditof MS -järjestelmää sovelletaan Malditof-ryhmälle taudinaiheuttajien tunnistamiseen. Tulosten antaminen vie 20 minuuttia.
ACTIVE_COMPARATOR: Rutiini kliininen mikrobiologia
Rutiininomaisen kliinisen mikrobiologian ryhmän potilaiden näytteet (diagnostiset aspiraatiot normaalisti steriileistä kohdista: aivo-selkäydinneste (CSF), syvät paiseet, nivelneste, vatsakalvon neste ja keuhkopussin neste, syväkudosbiopsiat) otetaan rutiininomaisissa kliinisissä mikrobiologioissa, ja niitä seurataan sairaalan hoitoprosessi.
Muut: Rutiini kliininen mikrobiologia
Patogeenit tunnistetaan sairaalan rutiininomaisen kliinisen mikrobiologian avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optimaalista antibioottihoitoa saavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä positiivisesta viljelystä (kelpoisen näytteen ensimmäinen kasvu).
Optimaalinen antibioottihoito määritellään antibioottihoidoksi, joka kestää vähintään 48 tuntia positiivisesta viljelystä, joka kohdistetaan tunnistettuun taudinaiheuttajaan ja jonka myöhemmin havaitaan kattavan organismin mikrobilääkeresistenssin profiilin, samalla kun vältetään tarpeettomia laajakirjoisia antibiootteja (esim. Vältä karbapeneemejä tai useita aineita, jos muut aineet tai yksittäiset aineet antaisivat riittävän peiton). Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää niiden potilaiden osuus, jotka saavat optimaalista antibioottihoitoa 24 tunnin sisällä positiivisesta viljelystä (kelpoisen näytteen ensimmäinen kasvu).
24 tunnin sisällä positiivisesta viljelystä (kelpoisen näytteen ensimmäinen kasvu).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Antibioottihoidon kokonaiskesto
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana arviolta 7-10 päivää.
Hoitojakson aikana arviolta 7-10 päivää.
Antibioottikytkimien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana arviolta 7-10 päivää.
Hoitojakson aikana arviolta 7-10 päivää.
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Tehohoito-osaston aikana arviolta 7 päivää
Tehohoito-osaston aikana arviolta 7 päivää
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana arviolta 12 päivää
Sairaalahoidon aikana arviolta 12 päivää
Potilastulos: kuolema, palliatiivinen vuoto, selvisi jälkivaikutuksineen, toipui
Aikaikkuna: Kotiutumisen yhteydessä tai ennen sitä, arviolta 12 päivää
Kotiutumisen yhteydessä tai ennen sitä, arviolta 12 päivää
Mikrobiologisten tutkimusten kustannukset
Aikaikkuna: Kotiutumisen yhteydessä tai ennen sitä, arviolta 12 päivää
Kotiutumisen yhteydessä tai ennen sitä, arviolta 12 päivää
Hoito- ja sairaalakulut
Aikaikkuna: Kotiutumisen yhteydessä tai ennen sitä, arviolta 12 päivää
Kotiutumisen yhteydessä tai ennen sitä, arviolta 12 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika kelvollisen näytteen ensimmäisestä kasvusta optimaaliseen antibioottihoitoon.
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana arviolta 0-48 tuntia
Sairaalahoidon aikana arviolta 0-48 tuntia
Aika positiivisen soveltuvan näytteen keräämisestä optimaaliseen antibioottihoitoon
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana arviolta 0-48 tuntia
Sairaalahoidon aikana arviolta 0-48 tuntia
Aika isolaatin kasvun ensimmäisestä tunnistamisesta patogeenin tunnistusraportin antamiseen
Aikaikkuna: Arvioitu 0-12 tuntia
Arvioitu 0-12 tuntia
Aika näytteen keräämisestä taudinaiheuttajan tunnistusraportin antamiseen
Aikaikkuna: Arvioitu 24-48 tuntia
Arvioitu 24-48 tuntia
Aika ensimmäisestä näytteenotosta purkamiseen
Aikaikkuna: Arvioitu 12 päivää
Arvioitu 12 päivää
Aika ensimmäisestä taudinaiheuttajatunnistuksesta purkamiseen
Aikaikkuna: Arvioitu 10 päivää
Arvioitu 10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Yhteistyökumppanit

National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam
Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam

Tutkijat

  • Päätutkija: Heiman Wertheim, MD, PhD, Oxford University of Clinical Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09HN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bakteeri-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa