MALDITOF rispetto alla microbiologia clinica di routine per l'identificazione di agenti patogeni; uno studio diagnostico randomizzato (MALDITOF)
13 novembre 2016 aggiornato da: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Valutazione del tempo di segnalazione e gestione clinica dei pazienti con gravi infezioni batteriche e fungine tra due approcci diagnostici: desorbimento laser assistito da matrice ionizzazione-tempo di spettrometria di massa di volo rispetto alla microbiologia clinica di routine per l'identificazione di agenti patogeni; uno studio diagnostico randomizzato
MALDI-TOF MS è in grado di identificare direttamente batteri e funghi nelle emocolture positive, il che può essere vantaggioso per la gestione del paziente.
Pertanto, MALDI-TOF MS è una nuova importante tecnologia che sta diventando una routine nei paesi sviluppati.
Al momento non è noto se MALDITOF MS migliori la diagnostica, i costi e gli esiti dei pazienti nei paesi in via di sviluppo.
Questo studio valuterà l'impatto clinico di un sistema MALDITOF MS (Maldi Biotyper, Bruker, Germania) nell'ambiente con risorse limitate del Vietnam ea quale costo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quando un campione idoneo di un paziente mostra una crescita del patogeno, l'identificazione del patogeno sarà randomizzata a MaldiTof o alla diagnostica di routine ("pipeline diagnostiche"). La randomizzazione a MaldiTof o alla diagnostica di routine sarà 1:1 con stratificazione per ospedale e tipo di campione (sangue vs. altro). Gli isolati cresciuti da tutti i campioni idonei dello stesso paziente verranno assegnati alla stessa pipeline diagnostica del primo campione randomizzato di quel paziente.
L'assegnazione al braccio diagnostico sarà assegnata da un programma di randomizzazione basato sul web. Quando un agente patogeno viene isolato da un campione idoneo positivo, il tecnico di laboratorio accederà al programma di randomizzazione sicura e inserirà il codice del paziente e del campione. Verrà quindi generata l'assegnazione casuale della pipeline diagnostica, comunicata al tecnico di laboratorio e registrata nel database dello studio. Nel caso di più campioni con crescita del patogeno per un singolo paziente, il codice paziente univoco attiverà il programma di randomizzazione per generare la stessa allocazione del braccio diagnostico dei campioni precedenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
802
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ha Noi, Vietnam
- National Hospital for Tropical Diseases
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Ho CHi Minh City, Vietnam
- Hospital For Tropical Diseases
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: l'agente patogeno è isolato dai seguenti campioni: sangue o aspirati diagnostici da siti normalmente sterili (compresi liquido cerebrospinale (CSF), ascessi profondi, liquido articolare, liquido peritoneale e liquido pleurico, biopsie dei tessuti profondi).
Criteri di esclusione:
- Campioni negativi per tutti i patogeni
- Campioni di espettorato, tamponi di ferite respiratorie o non chirurgiche, unghie, biopsie della mucosa o della pelle, urina, fluido da drenaggi, tamponi cutanei e qualsiasi altro non elencato nei criteri di inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Malditof
Campioni di pazienti (aspirati diagnostici da siti normalmente sterili: liquido cerebrospinale (CSF), ascessi profondi, liquido articolare, liquido peritoneale e liquido pleurico, biopsie dei tessuti profondi) nel braccio Malditof saranno eseguiti dallo strumento Malditof per identificare i patogeni.
Malditof impiega 20 minuti per identificare i patogeni.
Quindi i pazienti saranno trattati sulla base di questi risultati.
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Il sistema Malditof MS viene applicato al gruppo Malditof per l'identificazione dei patogeni.
Ci vogliono 20 minuti per dare i risultati.
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ACTIVE_COMPARATORE: Microbiologia clinica di routine
Campioni di pazienti (aspirati diagnostici da siti normalmente sterili: liquido cerebrospinale (CSF), ascessi profondi, liquido articolare, liquido peritoneale e liquido pleurico, biopsie dei tessuti profondi) nel braccio di microbiologia clinica di routine saranno condotti dalle microbiologie cliniche di routine e seguiti dal processo di cura dell'ospedale.
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Gli agenti patogeni saranno identificati dalla microbiologia clinica di routine dell'ospedale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti in trattamento antibiotico ottimale
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla coltura positiva (prima crescita di un campione idoneo).
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Il trattamento antibiotico ottimale è definito come un trattamento antibiotico per almeno 48 ore dalla coltura positiva, mirato all'agente patogeno identificato e successivamente trovato in grado di coprire il profilo di resistenza antimicrobica dell'organismo, evitando al contempo antibiotici ad ampio spettro non necessari (ad es.
evitare carbapenemi o agenti multipli laddove altri agenti o singoli agenti fornirebbero una copertura sufficiente).
Questo studio mira a determinare la percentuale di pazienti sottoposti a trattamento antibiotico ottimale entro 24 ore dalla coltura positiva (prima crescita di un campione idoneo).
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Entro 24 ore dalla coltura positiva (prima crescita di un campione idoneo).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La durata totale del trattamento antibiotico
Lasso di tempo: Durante il corso del trattamento, stimato in 7-10 giorni.
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Durante il corso del trattamento, stimato in 7-10 giorni.
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Il numero totale di cambi di antibiotici
Lasso di tempo: Durante il corso del trattamento, stimato in 7-10 giorni.
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Durante il corso del trattamento, stimato in 7-10 giorni.
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante il ricovero in terapia intensiva, stimato in 7 giorni
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Durante il ricovero in terapia intensiva, stimato in 7 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale, stimato in 12 giorni
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Durante il ricovero in ospedale, stimato in 12 giorni
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Esito del paziente: decesso, dimissione palliativa, sopravvissuto con sequele, guarito
Lasso di tempo: Durante o prima della dimissione, stimata a 12 giorni
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Durante o prima della dimissione, stimata a 12 giorni
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Costi dei test microbiologici
Lasso di tempo: Durante o prima della dimissione, stimata a 12 giorni
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Durante o prima della dimissione, stimata a 12 giorni
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Spese di cura e ospedaliere
Lasso di tempo: Durante o prima della dimissione, stimata a 12 giorni
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Durante o prima della dimissione, stimata a 12 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo dalla prima crescita di un campione idoneo al trattamento antibiotico ottimale.
Lasso di tempo: Durante il ricovero ospedaliero, stimato tra 0 e 48 ore
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Durante il ricovero ospedaliero, stimato tra 0 e 48 ore
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Tempo dalla raccolta del campione di campione idoneo positivo al trattamento antibiotico ottimale
Lasso di tempo: Durante il ricovero ospedaliero, stimato tra 0 e 48 ore
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Durante il ricovero ospedaliero, stimato tra 0 e 48 ore
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Il tempo dal primo riconoscimento della crescita dell'isolato all'emissione del rapporto di identificazione del patogeno
Lasso di tempo: Stimato 0-12 ore
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Stimato 0-12 ore
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Il tempo dalla raccolta del campione all'emissione del rapporto di identificazione del patogeno
Lasso di tempo: 24-48 ore stimate
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24-48 ore stimate
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Tempo dalla prima raccolta del campione alla dimissione
Lasso di tempo: Stimato in 12 giorni
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Stimato in 12 giorni
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Tempo dalla prima identificazione del patogeno alla dimissione
Lasso di tempo: Stimato in 10 giorni
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Stimato in 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Heiman Wertheim, MD, PhD, Oxford University of Clinical Research
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2014
Primo Inserito (STIMA)
3 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
15 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09HN
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