MALDITOF Versus Microbiologie Clinique de Routine pour l'Identification des Agents Pathogènes ; un essai diagnostique randomisé (MALDITOF)
13 novembre 2016 mis à jour par: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Évaluation du délai de déclaration et de la prise en charge clinique des patients atteints d'infections bactériennes et fongiques graves entre deux approches diagnostiques : spectrométrie de masse à désorption laser assistée par matrice et ionisation en temps de vol par rapport à la microbiologie clinique de routine pour l'identification des agents pathogènes ; un essai diagnostique randomisé
MALDI-TOF MS est capable d'identifier directement les bactéries et les champignons dans les hémocultures positives, ce qui peut être bénéfique pour la prise en charge des patients.
Par conséquent, MALDI-TOF MS est une nouvelle technologie importante qui devient courante dans les pays développés.
On ignore actuellement si MALDITOF MS améliore les diagnostics, les coûts et les résultats pour les patients dans les pays en développement.
Cette étude évaluera l'impact clinique d'un système MALDITOF MS (Maldi Biotyper, Bruker, Allemagne) dans le contexte de ressources limitées du Vietnam et à quel coût.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lorsqu'un échantillon éligible d'un patient présente une croissance de l'agent pathogène, l'identification de l'agent pathogène sera randomisée soit vers MaldiTof, soit vers des diagnostics de routine ("canalisations de diagnostic"). La randomisation vers MaldiTof ou les diagnostics de routine sera de 1:1 avec stratification par hôpital et type d'échantillon (sang vs autre). Les isolats issus de tous les échantillons éligibles du même patient seront affectés au même pipeline de diagnostic que le premier échantillon randomisé de ce patient.
L'attribution au bras de diagnostic sera attribuée par un programme de randomisation basé sur le Web. Lorsqu'un agent pathogène est isolé d'un échantillon éligible positif, le technicien de laboratoire se connecte au programme de randomisation sécurisé et entre le code du patient et de l'échantillon. L'attribution aléatoire du pipeline de diagnostic sera ensuite générée, communiquée au technicien de laboratoire et enregistrée dans la base de données de l'étude. Dans le cas de plusieurs échantillons avec croissance d'agents pathogènes pour un seul patient, le code patient unique déclenchera le programme de randomisation pour générer la même allocation de bras de diagnostic que le ou les échantillons précédents.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
802
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ha Noi, Viêt Nam
- National Hospital for Tropical Diseases
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Ho CHi Minh City, Viêt Nam
- Hospital for Tropical Diseases
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : Isolats d'agents pathogènes provenant des échantillons suivants : sang ou aspirations diagnostiques provenant de sites normalement stériles (y compris le liquide céphalo-rachidien (LCR), les abcès profonds, le liquide articulaire, le liquide péritonéal et le liquide pleural, les biopsies des tissus profonds).
Critère d'exclusion:
- Échantillons négatifs pour tous les agents pathogènes
- Échantillons d'expectorations, d'écouvillons de plaies respiratoires ou non chirurgicales, d'ongles, de biopsies muqueuses ou cutanées, d'urine, de liquide provenant de drains, d'écouvillons cutanés et de tout autre non répertorié dans les critères d'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Malditof
Des échantillons de patients (aspirations diagnostiques provenant de sites normalement stériles : liquide céphalo-rachidien (LCR), abcès profonds, liquide articulaire, liquide péritonéal et liquide pleural, biopsies des tissus profonds) dans le bras de Malditof seront effectués par l'instrument Malditof pour identifier les agents pathogènes.
Il faut 20 minutes à Malditof pour identifier les agents pathogènes.
Ensuite, les patients seront traités en fonction de ces résultats.
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Le système Malditof MS est appliqué au groupe Malditof pour identifier les agents pathogènes.
Il faut 20 minutes pour donner les résultats.
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ACTIVE_COMPARATOR: Microbiologie clinique de routine
Les échantillons de patients (aspirations diagnostiques provenant de sites normalement stériles : liquide céphalo-rachidien (LCR), abcès profonds, liquide articulaire, liquide péritonéal et liquide pleural, biopsies des tissus profonds) dans le bras de microbiologie clinique de routine seront effectués par les microbiologies cliniques de routine et suivront les processus de traitement de l'hôpital.
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Les agents pathogènes seront identifiés par la microbiologie clinique de routine de l'hôpital.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients sous antibiothérapie optimale
Délai: Dans les 24 heures suivant la culture positive (première croissance d'un échantillon éligible).
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Le traitement antibiotique optimal est défini comme un traitement antibiotique pendant au moins 48 heures depuis une culture positive, ciblé sur l'agent pathogène identifié et découvert ultérieurement pour couvrir le profil de résistance antimicrobienne des organismes, tout en évitant les antibiotiques à large spectre inutiles (par ex.
éviter les carbapénèmes ou les agents multiples là où d'autres agents ou des agents seuls fourniraient une couverture suffisante).
Cette étude vise à déterminer la proportion de patients sous traitement antibiotique optimal dans les 24 heures suivant une culture positive (première croissance d'un échantillon éligible).
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Dans les 24 heures suivant la culture positive (première croissance d'un échantillon éligible).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La durée totale du traitement antibiotique
Délai: Pendant le cours de traitement, estimé à 7-10 jours.
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Pendant le cours de traitement, estimé à 7-10 jours.
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Le nombre total de changements d'antibiotiques
Délai: Pendant le cours de traitement, estimé à 7-10 jours.
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Pendant le cours de traitement, estimé à 7-10 jours.
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Pendant l'admission aux soins intensifs, estimée à 7 jours
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Pendant l'admission aux soins intensifs, estimée à 7 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Pendant l'hospitalisation, estimée à 12 jours
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Pendant l'hospitalisation, estimée à 12 jours
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Résultat pour le patient : décès, congé palliatif, survivant avec séquelles, guéri
Délai: Au moment de la sortie ou avant, estimée à 12 jours
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Au moment de la sortie ou avant, estimée à 12 jours
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Coûts des tests microbiologiques
Délai: Au moment de la sortie ou avant, estimée à 12 jours
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Au moment de la sortie ou avant, estimée à 12 jours
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Frais de traitement et d'hospitalisation
Délai: Au moment de la sortie ou avant, estimée à 12 jours
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Au moment de la sortie ou avant, estimée à 12 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai entre la première croissance d'un échantillon éligible et le traitement antibiotique optimal.
Délai: Pendant l'admission à l'hôpital, estimée à 0-48 heures
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Pendant l'admission à l'hôpital, estimée à 0-48 heures
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Délai entre le prélèvement d'un échantillon éligible positif et le traitement antibiotique optimal
Délai: Pendant l'admission à l'hôpital, estimée à 0-48 heures
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Pendant l'admission à l'hôpital, estimée à 0-48 heures
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Le temps écoulé entre la première reconnaissance de la croissance de l'isolat et la délivrance du rapport d'identification de l'agent pathogène
Délai: Estimation 0-12 heures
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Estimation 0-12 heures
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Le temps écoulé entre le prélèvement de l'échantillon et la délivrance du rapport d'identification de l'agent pathogène
Délai: Estimation 24-48 heures
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Estimation 24-48 heures
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Délai entre le premier prélèvement d'échantillon et la sortie
Délai: Estimation à 12 jours
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Estimation à 12 jours
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Délai entre la première identification du pathogène et la sortie
Délai: Estimation à 10 jours
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Estimation à 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heiman Wertheim, MD, PhD, Oxford University of Clinical Research
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2014
Première publication (ESTIMATION)
3 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
15 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09HN
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