MALDITOF 与用于鉴定病原体的常规临床微生物学比较；随机诊断试验 (MALDITOF)
2016年11月13日 更新者：Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
评估两种诊断方法之间严重细菌和真菌感染患者的报告时间和临床管理：基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱法与常规临床微生物学鉴定病原体；随机诊断试验
MALDI-TOF MS 能够直接识别阳性血培养中的细菌和真菌，这可能有利于患者管理。
因此，MALDI-TOF MS是一项在发达国家日趋常规的重要新技术。
目前尚不清楚 MALDITOF MS 是否会改善发展中国家的诊断、成本和患者结果。
本研究将评估 MALDITOF MS 系统（Maldi Biotyper，Bruker，德国）在越南资源有限环境中的临床影响以及成本。
研究概览
详细说明
当来自患者的符合条件的标本显示病原体生长时，病原体鉴定将随机进行 MaldiTof 或常规诊断（“诊断管道”）。 MaldiTof 或常规诊断的随机化比例为 1:1，并按医院和标本类型（血液与其他）进行分层。 从同一患者的所有符合条件的标本中生长的分离株将被分配到与该患者的第一个随机标本相同的诊断管道。
诊断组的分配将由基于网络的随机化程序分配。 当从符合条件的阳性标本中分离出病原体时，实验室技术人员将登录安全的随机程序并输入患者和标本代码。 然后将生成随机诊断管道分配，通知实验室技术人员并记录在研究数据库中。 如果单个患者的多个样本具有病原体生长，则唯一的患者代码将触发随机化程序以生成与先前样本相同的诊断组分配。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
802
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ha Noi、越南
- National Hospital for Tropical Diseases
-
Ho CHi Minh City、越南
- Hospital for Tropical Diseases
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：从以下标本中分离出病原体：来自正常无菌部位的血液或诊断抽吸物（包括脑脊液 (CSF)、深部脓肿、关节液、腹膜液和胸膜液、深层组织活检）。
排除标准：
- 标本对所有病原体均呈阴性
- 痰标本、呼吸道或非手术伤口拭子、指甲、粘膜或皮肤活检、尿液、引流液、皮肤拭子和纳入标准中未列出的任何其他标本。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：马尔迪托夫
Malditof 手臂的患者标本（来自正常无菌部位的诊断抽吸物：脑脊液 (CSF)、深部脓肿、关节液、腹膜液和胸膜液、深层组织活检）将通过 Malditof 仪器进行病原体鉴定。
马尔迪托夫识别病原体需要 20 分钟。
然后根据这些结果对患者进行治疗。
|
Malditof MS系统适用于Malditof组鉴定病原体。
给出结果需要 20 分钟。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：常规临床微生物学
常规临床微生物学组的患者标本（来自正常无菌部位的诊断抽吸物：脑脊液 (CSF)、深部脓肿、关节液、腹膜液和胸膜液、深层组织活检）将通过常规临床微生物学进行，并遵循医院的治疗过程。
|
病原体将通过医院常规临床微生物学鉴定。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接受最佳抗生素治疗的患者比例
大体时间：培养阳性后 24 小时内（符合条件的标本首次生长）。
|
最佳抗生素治疗被定义为自阳性培养起至少 48 小时的抗生素治疗，针对已鉴定的病原体，后来发现涵盖了生物体的抗菌谱，同时避免不必要的广谱抗生素（例如
避免使用碳青霉烯类或多种药物，因为其他药物或单一药物可提供足够的覆盖范围）。
本研究旨在确定在阳性培养（合格标本的首次生长）24 小时内接受最佳抗生素治疗的患者比例。
|
培养阳性后 24 小时内（符合条件的标本首次生长）。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
抗生素治疗的总持续时间
大体时间：疗程期间，估计为7-10天。
|
疗程期间，估计为7-10天。
|
|
抗生素开关总数
大体时间：疗程期间，估计为7-10天。
|
疗程期间，估计为7-10天。
|
|
ICU住院时间
大体时间：在 ICU 入住期间，估计为 7 天
|
在 ICU 入住期间，估计为 7 天
|
|
住院时间
大体时间：入院期间，估计为12天
|
入院期间，估计为12天
|
|
患者结局：死亡、姑息性出院、存活但有后遗症、痊愈
大体时间：出院时或出院前，估计为 12 天
|
出院时或出院前，估计为 12 天
|
|
微生物检测费用
大体时间：出院时或出院前，估计为 12 天
|
出院时或出院前，估计为 12 天
|
|
治疗和住院费用
大体时间：出院时或出院前，估计为 12 天
|
出院时或出院前，估计为 12 天
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
从符合条件的标本首次生长到最佳抗生素治疗的时间。
大体时间：入院期间，估计为0-48小时
|
入院期间，估计为0-48小时
|
|
从采集阳性合格标本到最佳抗生素治疗时间
大体时间：入院期间，估计为0-48小时
|
入院期间，估计为0-48小时
|
|
首次确认菌株生长至出具病原鉴定报告时间
大体时间：预计 0-12 小时
|
预计 0-12 小时
|
|
标本采集至出具病原鉴定报告时间
大体时间：预计 24-48 小时
|
预计 24-48 小时
|
|
从第一次标本采集到出院的时间
大体时间：预计12天
|
预计12天
|
|
从首次病原体鉴定到出院时间
大体时间：预计10天
|
预计10天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Heiman Wertheim, MD, PhD、Oxford University of Clinical Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月1日
首次发布 (估计)
2014年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月13日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.