MALDITOF в сравнении с обычной клинической микробиологией для выявления патогенов; рандомизированное диагностическое исследование (MALDITOF)
13 ноября 2016 г. обновлено: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Оценка времени до сообщения и клинического ведения пациентов с тяжелыми бактериальными и грибковыми инфекциями между двумя диагностическими подходами: масс-спектрометрия с ионизацией и временем полета с помощью матричной лазерной десорбции по сравнению с обычной клинической микробиологией для выявления патогенов; рандомизированное диагностическое исследование
MALDI-TOF MS способна напрямую идентифицировать бактерии и грибки в положительных культурах крови, что может быть полезно для лечения пациентов.
Таким образом, MALDI-TOF MS является важной новой технологией, которая становится рутинной в развитых странах.
В настоящее время неизвестно, улучшает ли MALDITOF MS диагностику, затраты и результаты лечения пациентов в развивающихся странах.
В этом исследовании будет оцениваться клиническое воздействие системы MALDITOF MS (Maldi Biotyper, Bruker, Германия) в условиях ограниченных ресурсов Вьетнама и какой ценой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когда в подходящем образце от пациента обнаруживается рост патогена, идентификация патогена будет рандомизирована либо на MaldiTof, либо на обычную диагностику («диагностические конвейеры»). Рандомизация для MaldiTof или плановая диагностика будет 1:1 со стратификацией по больницам и типам образцов (кровь по сравнению с другими). Изоляты, выращенные из всех подходящих образцов одного и того же пациента, будут отнесены к тому же диагностическому конвейеру, что и первый рандомизированный образец этого пациента.
Распределение по диагностическим группам будет назначено с помощью веб-программы рандомизации. Когда возбудитель выделяется из положительного подходящего образца, лаборант войдет в программу безопасной рандомизации и введет код пациента и образца. Затем будет сгенерировано случайное распределение диагностического канала, которое будет сообщено лаборанту и занесено в базу данных исследования. В случае нескольких образцов с ростом патогена для одного пациента уникальный код пациента запускает программу рандомизации для создания того же распределения диагностических групп, что и для предыдущего образца (образцов).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
802
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ha Noi, Вьетнам
- National Hospital for Tropical Diseases
-
Ho CHi Minh City, Вьетнам
- Hospital for Tropical Diseases
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: Возбудитель выделяется из следующих образцов: крови или диагностических аспиратов из обычно стерильных участков (включая спинномозговую жидкость (ЦСЖ), глубокие абсцессы, суставную жидкость, перитонеальную жидкость и плевральную жидкость, глубокие биоптаты тканей).
Критерий исключения:
- Образцы отрицательные на все возбудители
- Образцы мокроты, мазки из дыхательных путей или нехирургических ран, ногти, биоптаты слизистой оболочки или кожи, мочи, жидкости из дренажей, кожные мазки и любые другие, не указанные в критериях включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мальдитоф
Образцы пациентов (диагностические аспираты из обычно стерильных участков: спинномозговая жидкость (ЦСЖ), глубокие абсцессы, суставная жидкость, перитонеальная жидкость и плевральная жидкость, биопсия глубоких тканей) в руке Мальдитофа будут выполняться с помощью инструмента Мальдитофа для выявления патогенов.
Мальдитофу требуется 20 минут, чтобы идентифицировать патогены.
Затем пациенты будут лечиться на основе этих результатов.
|
Система Malditof MS применяется для группы Malditof для идентификации патогенов.
Для получения результатов требуется 20 минут.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рутинная клиническая микробиология
Образцы пациентов (диагностические аспираты из обычно стерильных участков: спинномозговая жидкость (ЦСЖ), глубокие абсцессы, суставная жидкость, перитонеальная жидкость и плевральная жидкость, глубокие биопсии тканей) в группе рутинной клинической микробиологии будут проводиться рутинными клиническими микробиологами и следовать лечебный процесс в больнице.
|
Патогены будут идентифицированы с помощью обычного клинического микробиологического анализа в больнице.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, получающих оптимальное лечение антибиотиками
Временное ограничение: В течение 24 часов после положительной культуры (первый рост подходящего образца).
|
Оптимальное лечение антибиотиками определяется как лечение антибиотиками в течение не менее 48 часов с момента получения положительного результата посева, нацеленное на выявленный патоген, а затем выявленное как покрывающее профиль резистентности организма к противомикробным препаратам, при этом избегая ненужных антибиотиков широкого спектра действия (например,
избегайте карбапенемов или нескольких агентов, если другие агенты или отдельные агенты обеспечат достаточное покрытие).
Это исследование направлено на определение доли пациентов, получающих оптимальное лечение антибиотиками в течение 24 часов после получения положительного результата посева (первый рост подходящего образца).
|
В течение 24 часов после положительной культуры (первый рост подходящего образца).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая продолжительность лечения антибиотиками
Временное ограничение: Курс лечения оценивается в 7-10 дней.
|
Курс лечения оценивается в 7-10 дней.
|
|
Общее количество переключений антибиотиков
Временное ограничение: Курс лечения оценивается в 7-10 дней.
|
Курс лечения оценивается в 7-10 дней.
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: При поступлении в отделение интенсивной терапии, по оценкам, 7 дней
|
При поступлении в отделение интенсивной терапии, по оценкам, 7 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Во время госпитализации, по оценкам, 12 дней
|
Во время госпитализации, по оценкам, 12 дней
|
|
Исход пациента: смерть, паллиативная выписка, выжил с последствиями, выздоровел
Временное ограничение: Во время или перед выпиской, по оценкам, через 12 дней
|
Во время или перед выпиской, по оценкам, через 12 дней
|
|
Стоимость микробиологического исследования
Временное ограничение: Во время или перед выпиской, по оценкам, через 12 дней
|
Во время или перед выпиской, по оценкам, через 12 дней
|
|
Стоимость лечения и стационара
Временное ограничение: Во время или перед выпиской, по оценкам, через 12 дней
|
Во время или перед выпиской, по оценкам, через 12 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время от первого роста подходящего образца до оптимального лечения антибиотиками.
Временное ограничение: Во время госпитализации, по оценкам, 0-48 часов
|
Во время госпитализации, по оценкам, 0-48 часов
|
|
Время от сбора положительного пригодного образца до оптимального лечения антибиотиками
Временное ограничение: Во время госпитализации, по оценкам, 0-48 часов
|
Во время госпитализации, по оценкам, 0-48 часов
|
|
Время от первого обнаружения роста изолята до выпуска отчета об идентификации патогена
Временное ограничение: Расчетное 0-12 часов
|
Расчетное 0-12 часов
|
|
Время от сбора образца до выдачи отчета об идентификации возбудителя
Временное ограничение: Расчетное 24-48 часов
|
Расчетное 24-48 часов
|
|
Время от сбора первого образца до выписки
Временное ограничение: Ориентировочно 12 дней
|
Ориентировочно 12 дней
|
|
Время от выявления первого возбудителя до выписки
Временное ограничение: Ориентировочно 10 дней
|
Ориентировочно 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Heiman Wertheim, MD, PhD, Oxford University of Clinical Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
15 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09HN
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .