MALDITOF versus routinematige klinische microbiologie voor het identificeren van ziekteverwekkers; een gerandomiseerde diagnostische studie (MALDITOF)
13 november 2016 bijgewerkt door: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Beoordeling van de tijd tot rapportage en klinisch beheer van patiënten met ernstige bacteriële en schimmelinfecties tussen twee diagnostische benaderingen: matrixondersteunde laserdesorptie-ionisatie-vluchttijd massaspectrometrie versus routinematige klinische microbiologie voor het identificeren van ziekteverwekkers; een gerandomiseerde diagnostische studie
MALDI-TOF MS is in staat om direct bacteriën en schimmels in positieve bloedkweken te identificeren, wat gunstig kan zijn voor de behandeling van de patiënt.
Daarom is MALDI-TOF MS een belangrijke nieuwe technologie die routine wordt in ontwikkelde landen.
Het is momenteel niet bekend of MALDITOF MS de diagnostiek, kosten en patiëntresultaten in ontwikkelingslanden verbetert.
Deze studie zal de klinische impact beoordelen van een MALDITOF MS-systeem (Maldi Biotyper, Bruker, Duitsland) in Vietnam met beperkte middelen en tegen welke kosten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wanneer een in aanmerking komend exemplaar van een patiënt pathogeengroei vertoont, wordt de pathogeenidentificatie gerandomiseerd naar MaldiTof of routinematige diagnostiek ('diagnostische pijplijnen'). Randomisatie naar MaldiTof of routinematige diagnostiek zal 1:1 zijn met stratificatie per ziekenhuis en type monster (bloed vs. ander). Isolaten gekweekt uit alle in aanmerking komende monsters van dezelfde patiënt zullen worden toegewezen aan dezelfde diagnostische pijplijn als het eerste gerandomiseerde monster van die patiënt.
Toewijzing aan diagnostische arm zal worden toegewezen door een webgebaseerd randomisatieprogramma. Wanneer een ziekteverwekker wordt geïsoleerd uit een positief in aanmerking komend monster, logt de laboratoriumtechnicus in op het beveiligde randomisatieprogramma en voert de patiënt- en monstercode in. De willekeurige toewijzing van de diagnostische pijplijn wordt vervolgens gegenereerd, aan de laborant meegedeeld en in de onderzoeksdatabase geregistreerd. In het geval van meerdere monsters met groei van ziekteverwekkers voor een enkele patiënt, zal de unieke patiëntcode het randomisatieprogramma activeren om dezelfde diagnostische armtoewijzing te genereren als de voorgaande monsters.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
802
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ha Noi, Vietnam
- National Hospital for Tropical Diseases
-
Ho CHi Minh City, Vietnam
- Hospital for Tropical Diseases
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria: Pathogene isolaten van de volgende monsters: bloed of diagnostische aspiraten van normaal steriele plaatsen (waaronder cerebrospinale vloeistof (CSF), diepe abcessen, gewrichtsvloeistof, peritoneale vloeistof en pleurale vloeistof, diepe weefselbiopten).
Uitsluitingscriteria:
- Monsters negatief voor alle ziekteverwekkers
- Specimens van sputum, respiratoire of niet-chirurgische wonduitstrijkjes, nagels, slijmvlies- of huidbiopten, urine, vocht uit drains, huiduitstrijkjes en alle andere die niet vermeld staan in de opnamecriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Malditof
Specimens van patiënten (diagnostische aspiraten van normaal steriele locaties: cerebrospinale vloeistof (CSF), diepe abcessen, gewrichtsvloeistof, peritoneale vloeistof en pleurale vloeistof, diepe weefselbiopten) in de Malditof-arm zullen worden uitgevoerd door het Malditof-instrument om de pathogenen te identificeren.
Het duurt 20 minuten voordat Malditof de ziekteverwekkers heeft geïdentificeerd.
Vervolgens worden patiënten behandeld op basis van deze resultaten.
|
Het Malditof MS-systeem wordt toegepast voor de Malditof-groep voor het identificeren van ziekteverwekkers.
Het duurt 20 minuten om de resultaten te geven.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Routinematige klinische microbiologie
Specimens van patiënten (diagnostische aspiraten van normaal steriele locaties: cerebrospinale vloeistof (CSF), diepe abcessen, gewrichtsvloeistof, peritoneale vloeistof en pleurale vloeistof, diepe weefselbiopten) in de routine klinische microbiologie-arm zullen worden uitgevoerd door de routine klinische microbiologieën en zullen de behandeltraject van het ziekenhuis.
|
Ziekteverwekkers zullen worden geïdentificeerd door de routinematige klinische microbiologie van het ziekenhuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten op optimale antibioticabehandeling
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na positieve kweek (eerste groei van een in aanmerking komend exemplaar).
|
Optimale antibioticabehandeling wordt gedefinieerd als een antibioticabehandeling gedurende ten minste 48 uur na positieve kweek, gericht op de geïdentificeerde ziekteverwekker en waarvan later wordt vastgesteld dat deze het antimicrobiële resistentieprofiel van het organisme dekt, terwijl onnodige breedspectrumantibiotica (bijv.
vermijd carbapenems of meerdere middelen waar andere middelen of enkelvoudige middelen voldoende dekking zouden bieden).
Deze studie heeft tot doel het percentage patiënten op optimale antibioticabehandeling te bepalen binnen 24 uur na positieve kweek (eerste groei van een in aanmerking komend monster).
|
Binnen 24 uur na positieve kweek (eerste groei van een in aanmerking komend exemplaar).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De totale duur van de antibioticabehandeling
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingskuur, geschat op 7-10 dagen.
|
Tijdens de behandelingskuur, geschat op 7-10 dagen.
|
|
Het totale aantal antibioticawisselingen
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingskuur, geschat op 7-10 dagen.
|
Tijdens de behandelingskuur, geschat op 7-10 dagen.
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Tijdens opname op de IC, naar schatting 7 dagen
|
Tijdens opname op de IC, naar schatting 7 dagen
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, geschat op 12 dagen
|
Tijdens ziekenhuisopname, geschat op 12 dagen
|
|
Patiëntuitkomst: overlijden, palliatieve afscheiding, overleefd met gevolgen, hersteld
Tijdsspanne: Op of voor ontslag, geschat op 12 dagen
|
Op of voor ontslag, geschat op 12 dagen
|
|
Kosten microbiologisch onderzoek
Tijdsspanne: Op of voor ontslag, geschat op 12 dagen
|
Op of voor ontslag, geschat op 12 dagen
|
|
Behandeling en ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: Op of voor ontslag, geschat op 12 dagen
|
Op of voor ontslag, geschat op 12 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd vanaf de eerste groei van een in aanmerking komend exemplaar tot optimale antibioticabehandeling.
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, geschat op 0-48 uur
|
Tijdens ziekenhuisopname, geschat op 0-48 uur
|
|
Tijd vanaf monsterafname van positief in aanmerking komend monster tot optimale antibioticabehandeling
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, geschat op 0-48 uur
|
Tijdens ziekenhuisopname, geschat op 0-48 uur
|
|
De tijd vanaf de eerste herkenning van de groei van isolaat tot de afgifte van het pathogeenidentificatierapport
Tijdsspanne: Geschat 0-12 uur
|
Geschat 0-12 uur
|
|
De tijd tussen het verzamelen van monsters en het uitbrengen van het pathogeenidentificatierapport
Tijdsspanne: Geschat 24-48 uur
|
Geschat 24-48 uur
|
|
Tijd vanaf eerste monsterverzameling tot ontslag
Tijdsspanne: Geschat op 12 dagen
|
Geschat op 12 dagen
|
|
Tijd vanaf de eerste identificatie van een ziekteverwekker tot ontslag
Tijdsspanne: Geschat op 10 dagen
|
Geschat op 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heiman Wertheim, MD, PhD, Oxford University of Clinical Research
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
15 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09HN
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .