MALDITOF versus rutin klinikai mikrobiológia a kórokozók azonosítására; Randomizált diagnosztikai vizsgálat (MALDITOF)
2016. november 13. frissítette: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Súlyos bakteriális és gombás fertőzésben szenvedő betegek bejelentéséhez és klinikai kezeléséhez szükséges idő felmérése két diagnosztikai megközelítés között: Mátrix-asszisztált lézeres deszorpció – a repülési tömegspektrometria ionizációs ideje a kórokozók azonosítására szolgáló rutin klinikai mikrobiológiával szemben; Randomizált diagnosztikai vizsgálat
A MALDI-TOF MS képes a baktériumok és gombák közvetlen azonosítására pozitív vértenyészetekben, ami előnyös lehet a betegek kezelésében.
Ezért a MALDI-TOF MS egy fontos új technológia, amely rutinszerűvé válik a fejlett országokban.
Jelenleg nem ismert, hogy a MALDITOF MS javítja-e a diagnosztikát, a költségeket és a betegek kimenetelét a fejlődő országokban.
Ez a tanulmány felméri a MALDITOF MS rendszer klinikai hatását (Maldi Biotyper, Bruker, Németország) Vietnam erőforrás-korlátos környezetben, és milyen áron.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ha egy páciensből származó alkalmas minta kórokozó növekedést mutat, a kórokozó azonosítása véletlenszerűen történik a MaldiTof vagy a rutin diagnosztika („diagnosztikai csővezetékek”) szerint. A MaldiTof vagy a rutin diagnosztika randomizálása 1:1 arányú lesz, kórházi és mintatípusonkénti rétegzéssel (vér vs. egyéb). Ugyanazon páciens összes alkalmas mintájából kinőtt izolátumok ugyanahhoz a diagnosztikai csővezetékhez lesznek hozzárendelve, mint az adott páciens első randomizált mintája.
A diagnosztikai karhoz való hozzárendelést egy web alapú randomizációs program fogja kiosztani. Amikor egy kórokozót izolálnak egy pozitív alkalmas mintából, a laboratóriumi technikus bejelentkezik a biztonságos randomizációs programba, és beírja a páciens és a minta kódját. Ezután létrejön a véletlenszerű diagnosztikai csővezeték kiosztás, tájékoztatja a laboratóriumi technikust, és rögzíti a vizsgálati adatbázisban. Több minta esetén, ahol egyetlen betegnél kórokozó nő, az egyedi betegkód elindítja a randomizációs programot, hogy ugyanazt a diagnosztikai kar kiosztását hozza létre, mint az előző minta(k).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
802
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ha Noi, Vietnam
- National Hospital for Tropical Diseases
-
Ho CHi Minh City, Vietnam
- Hospital for Tropical Diseases
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevonási kritériumok: Kórokozó izolátumok a következő mintákból: vér vagy diagnosztikai aspirátumok normál steril helyekről (beleértve a cerebrospinális folyadékot (CSF), mély tályogokat, ízületi folyadékot, peritoneális folyadékot és pleurális folyadékot, mélyszöveti biopsziák).
Kizárási kritériumok:
- A minták minden kórokozóra negatívak
- Köpetből vett minták, légúti vagy nem sebészeti minták, körmök, nyálkahártya- vagy bőrbiopsziák, vizelet, lefolyókból származó folyadékok, bőrtamponok és minden más, amely nem szerepel a felvételi kritériumok között.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Malditof
A Malditof karban lévő betegek (a diagnosztikai aspirátumok normál steril helyekről: agy-gerincvelői folyadék (CSF), mély tályogok, ízületi folyadék, peritoneális folyadék és pleurális folyadék, mélyszöveti biopszia) mintáit a Malditof műszer végzi a kórokozók azonosítására.
20 percet vesz igénybe, hogy Malditof azonosítsa a kórokozókat.
Ezután a betegeket ezen eredmények alapján kezelik.
|
A Malditof MS rendszert a Malditof csoporthoz alkalmazzák a kórokozók azonosítására.
20 percet vesz igénybe az eredmények megjelenítése.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rutin klinikai mikrobiológia
A rutin klinikai mikrobiológiai karban lévő betegek mintáit (a normál esetben steril helyekről származó diagnosztikai aspirátumok: cerebrospinális folyadék (CSF), mély tályogok, ízületi folyadék, peritoneális folyadék és pleurális folyadék, mélyszöveti biopsziák) a rutin klinikai mikrobiológiák végzik, és követik a a kórház kezelési folyamata.
|
A kórokozókat a kórház rutin klinikai mikrobiológiája azonosítja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Optimális antibiotikum kezelésben részesülők aránya
Időkeret: A pozitív tenyésztést követő 24 órán belül (egy alkalmas minta első növekedése).
|
Az optimális antibiotikus kezelés a pozitív tenyésztés óta legalább 48 órán át tartó antibiotikumos kezelés, amely az azonosított kórokozót célozza meg, és később kiderült, hogy lefedi a mikroorganizmusok antimikrobiális rezisztencia profilját, miközben elkerüli a szükségtelen széles spektrumú antibiotikumokat (pl.
kerülje a karbapenemeket vagy a többszörös hatóanyagokat, ahol más szerek vagy egyedi szerek elegendő fedezetet biztosítanak).
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza azon betegek arányát, akik a pozitív tenyésztést (egy alkalmas minta első szaporítását) követő 24 órán belül optimális antibiotikumos kezelésben részesültek.
|
A pozitív tenyésztést követő 24 órán belül (egy alkalmas minta első növekedése).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az antibiotikum-kezelés teljes időtartama
Időkeret: A kezelés ideje alatt becslések szerint 7-10 nap.
|
A kezelés ideje alatt becslések szerint 7-10 nap.
|
|
Az antibiotikum kapcsolók teljes száma
Időkeret: A kezelés ideje alatt becslések szerint 7-10 nap.
|
A kezelés ideje alatt becslések szerint 7-10 nap.
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályon történő felvétel során, becslések szerint 7 nap
|
Az intenzív osztályon történő felvétel során, becslések szerint 7 nap
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A kórházi felvétel során becslések szerint 12 nap
|
A kórházi felvétel során becslések szerint 12 nap
|
|
A beteg kimenetele: halál, palliatív váladékozás, túlélt következményekkel, felépült
Időkeret: Kibocsátáskor vagy azt megelőzően, becslések szerint 12 nap
|
Kibocsátáskor vagy azt megelőzően, becslések szerint 12 nap
|
|
Mikrobiológiai vizsgálatok költségei
Időkeret: Kibocsátáskor vagy azt megelőzően, becslések szerint 12 nap
|
Kibocsátáskor vagy azt megelőzően, becslések szerint 12 nap
|
|
Kezelési és kórházi költségek
Időkeret: Kibocsátáskor vagy azt megelőzően, becslések szerint 12 nap
|
Kibocsátáskor vagy azt megelőzően, becslések szerint 12 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alkalmas minta első növekedésétől az optimális antibiotikumos kezelésig eltelt idő.
Időkeret: Kórházi felvétel alatt, becslések szerint 0-48 óra
|
Kórházi felvétel alatt, becslések szerint 0-48 óra
|
|
A pozitív alkalmas minta mintavételétől az optimális antibiotikumos kezelésig eltelt idő
Időkeret: Kórházi felvétel alatt, becslések szerint 0-48 óra
|
Kórházi felvétel alatt, becslések szerint 0-48 óra
|
|
Az izolátum növekedésének első felismerésétől a kórokozó-azonosító jelentés kiadásáig eltelt idő
Időkeret: Becsült 0-12 óra
|
Becsült 0-12 óra
|
|
A mintagyűjtéstől a kórokozó-azonosító jelentés kiadásáig eltelt idő
Időkeret: Becsült 24-48 óra
|
Becsült 24-48 óra
|
|
Az első mintavételtől a kisülésig eltelt idő
Időkeret: Becslések szerint 12 nap
|
Becslések szerint 12 nap
|
|
Az első kórokozó azonosítástól a kiürítésig eltelt idő
Időkeret: Becslések szerint 10 nap
|
Becslések szerint 10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heiman Wertheim, MD, PhD, Oxford University of Clinical Research
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09HN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bakteriális fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok