MALDITOF versus microbiologia clínica de rotina para identificação de patógenos; um ensaio diagnóstico randomizado (MALDITOF)
13 de novembro de 2016 atualizado por: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Avaliação do tempo para notificação e manejo clínico de pacientes com infecções bacterianas e fúngicas graves entre duas abordagens diagnósticas: Dessorção a laser assistida por matriz Ionização-tempo de voo Espectrometria de massa versus microbiologia clínica de rotina para identificação de patógenos; um ensaio diagnóstico randomizado
O MALDI-TOF MS é capaz de identificar diretamente bactérias e fungos em hemoculturas positivas, o que pode ser benéfico para o manejo do paciente.
Portanto, MALDI-TOF MS é uma nova tecnologia importante que está se tornando rotina nos países desenvolvidos.
Atualmente, não se sabe se o MALDITOF MS melhora o diagnóstico, os custos e os resultados dos pacientes nos países em desenvolvimento.
Este estudo avaliará o impacto clínico de um sistema MALDITOF MS (Maldi Biotyper, Bruker, Alemanha) no cenário de recursos limitados do Vietnã e a que custo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quando uma amostra elegível de um paciente mostra crescimento de patógeno, a identificação do patógeno será randomizada para MaldiTof ou diagnósticos de rotina ('canais de diagnóstico'). A randomização para MaldiTof ou diagnósticos de rotina será 1:1 com estratificação por hospital e tipo de amostra (sangue vs. outro). Os isolados cultivados de todas as amostras elegíveis do mesmo paciente serão atribuídos ao mesmo canal de diagnóstico que a primeira amostra aleatória desse paciente.
A alocação para o braço de diagnóstico será atribuída por um programa de randomização baseado na web. Quando um patógeno é isolado de uma amostra positiva elegível, o técnico de laboratório entrará no programa seguro de randomização e inserirá o código do paciente e da amostra. A alocação aleatória do pipeline de diagnóstico será então gerada, informada ao técnico de laboratório e registrada no banco de dados do estudo. No caso de várias amostras com crescimento de patógeno para um único paciente, o código único do paciente acionará o programa de randomização para gerar a mesma alocação de grupo de diagnóstico da(s) amostra(s) anterior(es).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
802
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ha Noi, Vietnã
- National Hospital for Tropical Diseases
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Ho CHi Minh City, Vietnã
- Hospital for Tropical Diseases
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: isolados de patógenos das seguintes amostras: sangue ou aspirados diagnósticos de locais normalmente estéreis (incluindo líquido cefalorraquidiano (LCR), abscessos profundos, líquido articular, líquido peritoneal e líquido pleural, biópsias de tecidos profundos).
Critério de exclusão:
- Amostras negativas para todos os patógenos
- Amostras de escarro, swabs de feridas respiratórias ou não cirúrgicas, unhas, biópsias de mucosa ou pele, urina, fluido de drenos, swabs de pele e quaisquer outros não listados nos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Malditof
Amostras de pacientes (aspirados diagnósticos de locais normalmente estéreis: líquido cefalorraquidiano (LCR), abscessos profundos, líquido articular, líquido peritoneal e líquido pleural, biópsias de tecidos profundos) no braço Malditof serão realizadas pelo instrumento Malditof para identificar os patógenos.
Leva 20 minutos para Malditof identificar os patógenos.
Em seguida, os pacientes serão tratados com base nesses resultados.
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O sistema Malditof MS é aplicado ao grupo Malditof para identificar patógenos.
Leva 20 minutos para dar os resultados.
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ACTIVE_COMPARATOR: Microbiologia clínica de rotina
Amostras de pacientes (aspirados diagnósticos de locais normalmente estéreis: líquido cefalorraquidiano (LCR), abscessos profundos, líquido articular, líquido peritoneal e líquido pleural, biópsias de tecidos profundos) no braço de microbiologia clínica de rotina serão conduzidos pela microbiologia clínica de rotina e seguidos pelo processo de tratamento do hospital.
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Os patógenos serão identificados pela microbiologia clínica de rotina do hospital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes em tratamento antibiótico ideal
Prazo: Dentro de 24 horas de cultura positiva (primeiro crescimento de uma amostra elegível).
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O tratamento antibiótico ideal é definido como um tratamento antibiótico por pelo menos 48 horas desde a cultura positiva, direcionado ao patógeno identificado e posteriormente encontrado para cobrir o perfil de resistência antimicrobiana do organismo, evitando antibióticos desnecessários de amplo espectro (por exemplo,
evitar carbapenêmicos ou agentes múltiplos onde outros agentes ou agentes únicos forneceriam cobertura suficiente).
Este estudo visa determinar a proporção de pacientes em tratamento antibiótico ideal dentro de 24 horas de cultura positiva (primeiro crescimento de uma amostra elegível).
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Dentro de 24 horas de cultura positiva (primeiro crescimento de uma amostra elegível).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A duração total do tratamento com antibióticos
Prazo: Durante o curso de tratamento, estimado em 7-10 dias.
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Durante o curso de tratamento, estimado em 7-10 dias.
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O número total de trocas de antibióticos
Prazo: Durante o curso de tratamento, estimado em 7-10 dias.
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Durante o curso de tratamento, estimado em 7-10 dias.
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Durante a internação na UTI, estimado em 7 dias
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Durante a internação na UTI, estimado em 7 dias
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Duração da internação
Prazo: Durante a internação, estimado em 12 dias
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Durante a internação, estimado em 12 dias
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Evolução do paciente: óbito, alta paliativa, sobreviveu com sequelas, recuperado
Prazo: Na ou antes da alta, estimada em 12 dias
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Na ou antes da alta, estimada em 12 dias
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Custos de testes microbiológicos
Prazo: Na ou antes da alta, estimada em 12 dias
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Na ou antes da alta, estimada em 12 dias
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Tratamento e custos hospitalares
Prazo: Na ou antes da alta, estimada em 12 dias
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Na ou antes da alta, estimada em 12 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo desde o primeiro crescimento de uma amostra elegível até o tratamento antibiótico ideal.
Prazo: Durante a internação hospitalar, estimado em 0-48 horas
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Durante a internação hospitalar, estimado em 0-48 horas
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Tempo desde a coleta de amostra de amostra elegível positiva até o tratamento antibiótico ideal
Prazo: Durante a internação hospitalar, estimado em 0-48 horas
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Durante a internação hospitalar, estimado em 0-48 horas
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O tempo desde o primeiro reconhecimento do crescimento isolado até a emissão do relatório de identificação do patógeno
Prazo: Estimado 0-12 horas
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Estimado 0-12 horas
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O tempo desde a coleta da amostra até a emissão do relatório de identificação do patógeno
Prazo: Estimado 24-48 horas
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Estimado 24-48 horas
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Tempo desde a primeira coleta de amostra até a alta
Prazo: Estimado em 12 dias
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Estimado em 12 dias
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Tempo desde a primeira identificação do patógeno até a descarga
Prazo: Estimado em 10 dias
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Estimado em 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heiman Wertheim, MD, PhD, Oxford University of Clinical Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09HN
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