MALDITOF a rutynowa mikrobiologia kliniczna do identyfikacji patogenów; Randomizowana próba diagnostyczna (MALDITOF)
13 listopada 2016 zaktualizowane przez: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Ocena czasu do zgłoszenia i postępowania klinicznego z pacjentami z ciężkimi infekcjami bakteryjnymi i grzybiczymi między dwoma podejściami diagnostycznymi: desorpcja laserowa wspomagana matrycą - jonizacja czasu lotu spektrometrii mas a rutynowa mikrobiologia kliniczna do identyfikacji patogenów; Randomizowana próba diagnostyczna
MALDI-TOF MS jest w stanie bezpośrednio identyfikować bakterie i grzyby w dodatnich posiewach krwi, co może być korzystne w leczeniu pacjentów.
Dlatego MALDI-TOF MS jest ważną nową technologią, która staje się rutyną w krajach rozwiniętych.
Obecnie nie wiadomo, czy MALDITOF MS poprawia diagnostykę, koszty i wyniki leczenia pacjentów w krajach rozwijających się.
To badanie oceni kliniczny wpływ systemu MALDITOF MS (Maldi Biotyper, Bruker, Niemcy) w warunkach ograniczonych zasobów w Wietnamie i jakim kosztem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gdy kwalifikująca się próbka od pacjenta wykazuje wzrost patogenu, identyfikacja patogenu zostanie losowo przydzielona do MaldiTof lub rutynowej diagnostyki („potoki diagnostyczne”). Randomizacja do programu MaldiTof lub rutynowej diagnostyki będzie przebiegać w stosunku 1:1 z podziałem na szpital i rodzaj próbki (krew vs. inne). Izolaty wyhodowane ze wszystkich kwalifikujących się próbek tego samego pacjenta zostaną przypisane do tego samego schematu diagnostycznego, co pierwsza randomizowana próbka tego pacjenta.
Przydział do ramienia diagnostycznego zostanie przydzielony przez internetowy program do randomizacji. Gdy patogen zostanie wyizolowany z pozytywnej kwalifikującej się próbki, technik laboratoryjny zaloguje się do bezpiecznego programu randomizacji i wprowadzi kod pacjenta i próbki. Losowa alokacja potoku diagnostycznego zostanie następnie wygenerowana, przekazana technikowi laboratoryjnemu i zarejestrowana w bazie danych badań. W przypadku wielu próbek ze wzrostem patogenu dla jednego pacjenta, unikalny kod pacjenta spowoduje, że program randomizacji wygeneruje ten sam przydział grupy diagnostycznej, co poprzednia próbka (próbki).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
802
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ha Noi, Wietnam
- National Hospital for Tropical Diseases
-
Ho CHi Minh City, Wietnam
- Hospital For Tropical Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: Izolaty patogenu z następujących próbek: krew lub aspiraty diagnostyczne z normalnie sterylnych miejsc (w tym płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF), głębokie ropnie, płyn stawowy, płyn otrzewnowy i płyn opłucnowy, biopsje tkanek głębokich).
Kryteria wyłączenia:
- Próbki negatywne dla wszystkich patogenów
- Próbki plwociny, wymazy z dróg oddechowych lub ran niechirurgicznych, paznokcie, biopsje błony śluzowej lub skóry, mocz, płyn z drenów, wymazy ze skóry i wszelkie inne niewymienione w kryteriach włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Malditof
Próbki pacjentów (aspiraty diagnostyczne z normalnie sterylnych miejsc: płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF), głębokie ropnie, płyn stawowy, płyn otrzewnowy i płyn opłucnowy, biopsje tkanek głębokich) w ramieniu Malditof zostaną pobrane za pomocą aparatu Malditof w celu identyfikacji patogenów.
Zidentyfikowanie patogenów zajmuje firmie Malditof 20 minut.
Następnie pacjenci będą leczeni na podstawie tych wyników.
|
System Malditof MS jest stosowany w grupie Malditof do identyfikacji patogenów.
Podanie wyników zajmuje 20 minut.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rutynowa mikrobiologia kliniczna
Próbki pacjentów (aspiraty diagnostyczne z normalnie sterylnych miejsc: płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF), głębokie ropnie, płyn stawowy, płyn otrzewnowy i płyn opłucnowy, biopsje tkanek głębokich) w ramieniu rutynowej mikrobiologii klinicznej zostaną przeprowadzone zgodnie z rutynową mikrobiologią kliniczną i następnie proces leczenia szpitala.
|
Patogeny zostaną zidentyfikowane przez rutynową mikrobiologię kliniczną szpitala.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów na optymalnej antybiotykoterapii
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od pozytywnej hodowli (pierwszy wzrost kwalifikującego się okazu).
|
Optymalne leczenie antybiotykami definiuje się jako leczenie antybiotykami przez co najmniej 48 godzin od uzyskania dodatniego wyniku hodowli, ukierunkowane na zidentyfikowany patogen, które później okazało się pokrywać profil oporności organizmu na środki przeciwdrobnoustrojowe, przy jednoczesnym unikaniu niepotrzebnych antybiotyków o szerokim spektrum działania (np.
unikać karbapenemów lub wielu środków tam, gdzie inne środki lub pojedyncze środki zapewniłyby wystarczające pokrycie).
Badanie to ma na celu określenie odsetka pacjentów otrzymujących optymalną antybiotykoterapię w ciągu 24 godzin od dodatniego posiewu (pierwszy wzrost kwalifikującej się próbki).
|
W ciągu 24 godzin od pozytywnej hodowli (pierwszy wzrost kwalifikującego się okazu).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowity czas trwania antybiotykoterapii
Ramy czasowe: Podczas kursu leczenia szacuje się na 7-10 dni.
|
Podczas kursu leczenia szacuje się na 7-10 dni.
|
|
Całkowita liczba zmian antybiotyków
Ramy czasowe: Podczas kursu leczenia szacuje się na 7-10 dni.
|
Podczas kursu leczenia szacuje się na 7-10 dni.
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia na OIOM szacowany na 7 dni
|
Podczas przyjęcia na OIOM szacowany na 7 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala szacowany na 12 dni
|
Podczas przyjęcia do szpitala szacowany na 12 dni
|
|
Wynik pacjenta: zgon, wypis paliatywny, przeżył z następstwami, wyzdrowiał
Ramy czasowe: W dniu wypisu lub przed wypisem, szacowany na 12 dni
|
W dniu wypisu lub przed wypisem, szacowany na 12 dni
|
|
Koszty badań mikrobiologicznych
Ramy czasowe: W dniu wypisu lub przed wypisem, szacowany na 12 dni
|
W dniu wypisu lub przed wypisem, szacowany na 12 dni
|
|
Koszty leczenia i szpitala
Ramy czasowe: W dniu wypisu lub przed wypisem, szacowany na 12 dni
|
W dniu wypisu lub przed wypisem, szacowany na 12 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas od pierwszego wzrostu kwalifikującej się próbki do optymalnego leczenia antybiotykami.
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala, szacowany na 0-48 godzin
|
Podczas przyjęcia do szpitala, szacowany na 0-48 godzin
|
|
Czas od pobrania próbki kwalifikującej się próbki z wynikiem dodatnim do optymalnego leczenia antybiotykami
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala, szacowany na 0-48 godzin
|
Podczas przyjęcia do szpitala, szacowany na 0-48 godzin
|
|
Czas od pierwszego rozpoznania wzrostu izolatu do wydania raportu identyfikacji patogenu
Ramy czasowe: Szacowany 0-12 godzin
|
Szacowany 0-12 godzin
|
|
Czas od pobrania próbki do wydania raportu identyfikacji patogenu
Ramy czasowe: Szacowany 24-48 godzin
|
Szacowany 24-48 godzin
|
|
Czas od pierwszego pobrania próbki do wypisu
Ramy czasowe: Szacowany na 12 dni
|
Szacowany na 12 dni
|
|
Czas od pierwszej identyfikacji patogenu do wypisu
Ramy czasowe: Szacowany na 10 dni
|
Szacowany na 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Heiman Wertheim, MD, PhD, Oxford University of Clinical Research
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
15 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09HN
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .