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MALDITOF im Vergleich zur routinemäßigen klinischen Mikrobiologie zur Identifizierung von Krankheitserregern; eine randomisierte diagnostische Studie (MALDITOF)

13. November 2016 aktualisiert von: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Bewertung der Zeit bis zur Meldung und klinischen Behandlung von Patienten mit schweren bakteriellen und Pilzinfektionen zwischen zwei diagnostischen Ansätzen: Matrix-unterstützte Laserdesorption Ionisations-Flugzeit-Massenspektrometrie im Vergleich zu routinemäßiger klinischer Mikrobiologie zur Identifizierung von Krankheitserregern; eine randomisierte diagnostische Studie

MALDI-TOF MS ist in der Lage, Bakterien und Pilze in positiven Blutkulturen direkt zu identifizieren, was für das Patientenmanagement von Vorteil sein kann. Daher ist MALDI-TOF MS eine wichtige neue Technologie, die in entwickelten Ländern zur Routine wird. Es ist derzeit nicht bekannt, ob MALDITOF MS die Diagnostik, Kosten und Patientenergebnisse in Entwicklungsländern verbessert. Diese Studie wird die klinischen Auswirkungen eines MALDITOF-MS-Systems (Maldi Biotyper, Bruker, Deutschland) in der ressourcenbeschränkten Umgebung Vietnams und zu welchen Kosten bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn eine geeignete Probe eines Patienten Krankheitserregerwachstum zeigt, wird die Krankheitserregeridentifikation randomisiert entweder MaldiTof oder der Routinediagnostik („diagnostische Pipelines“) zugeordnet. Die Randomisierung zu MaldiTof oder Routinediagnostik erfolgt 1:1 mit Stratifizierung nach Krankenhaus und Probenart (Blut vs. andere). Isolate, die aus allen geeigneten Proben desselben Patienten gezüchtet wurden, werden derselben diagnostischen Pipeline zugewiesen wie die erste randomisierte Probe dieses Patienten.

Die Zuordnung zum diagnostischen Arm erfolgt über ein webbasiertes Randomisierungsprogramm. Wenn ein Krankheitserreger aus einer positiven geeigneten Probe isoliert wird, meldet sich der Labortechniker beim sicheren Randomisierungsprogramm an und gibt den Patienten- und Probencode ein. Anschließend wird die randomisierte diagnostische Pipeline-Zuordnung generiert, dem Laboranten mitgeteilt und in der Studiendatenbank protokolliert. Im Falle mehrerer Proben mit Pathogenwachstum für einen einzelnen Patienten löst der eindeutige Patientencode das Randomisierungsprogramm aus, um dieselbe diagnostische Armzuordnung wie die vorherige(n) Probe(n) zu generieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

802

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam
        • National Hospital for Tropical Diseases
      • Ho CHi Minh City, Vietnam
        • Hospital For Tropical Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Pathogenisolate aus den folgenden Proben: Blut oder diagnostische Aspirate aus normalerweise sterilen Stellen (einschließlich Liquor (CSF), tiefe Abszesse, Gelenkflüssigkeit, Peritonealflüssigkeit und Pleuraflüssigkeit, tiefe Gewebebiopsien).

Ausschlusskriterien:

  • Proben negativ für alle Krankheitserreger
  • Proben aus Sputum, Atemwegs- oder nicht-chirurgischen Wundabstrichen, Nägeln, Schleimhaut- oder Hautbiopsien, Urin, Flüssigkeit aus Abflüssen, Hautabstrichen und allen anderen, die nicht in den Einschlusskriterien aufgeführt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Malditof
Proben von Patienten (diagnostische Aspirate von normalerweise sterilen Stellen: Liquor cerebrospinalis (CSF), tiefe Abszesse, Gelenkflüssigkeit, Peritonealflüssigkeit und Pleuraflüssigkeit, tiefe Gewebebiopsien) im Malditof-Arm werden mit dem Malditof-Instrument durchgeführt, um die Krankheitserreger zu identifizieren. Malditof braucht 20 Minuten, um die Erreger zu identifizieren. Dann werden die Patienten auf der Grundlage dieser Ergebnisse behandelt.
Gerät: Malditof
Das Malditof MS-System wird für die Malditof-Gruppe zur Identifizierung von Krankheitserregern eingesetzt. Es dauert 20 Minuten, um die Ergebnisse zu liefern.
ACTIVE_COMPARATOR: Klinische Routinemikrobiologie
Proben von Patienten (diagnostische Aspirate von normalerweise sterilen Stellen: Liquor (CSF), tiefe Abszesse, Gelenkflüssigkeit, Peritonealflüssigkeit und Pleuraflüssigkeit, tiefe Gewebebiopsien) im routinemäßigen klinischen Mikrobiologie-Arm werden von den routinemäßigen klinischen Mikrobiologien durchgeführt und befolgt Behandlungsablauf des Krankenhauses.
Sonstiges: Klinische Routinemikrobiologie
Krankheitserreger werden durch die routinemäßige klinische Mikrobiologie des Krankenhauses identifiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit optimaler Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach positiver Kultur (erstes Wachstum einer geeigneten Probe).
Eine optimale Antibiotikabehandlung ist definiert als eine Antibiotikabehandlung für mindestens 48 Stunden seit positiver Kultur, die auf den identifizierten Erreger abzielt und später festgestellt wird, dass sie das antimikrobielle Resistenzprofil des Organismus abdeckt, wobei unnötige Breitbandantibiotika (z. vermeiden Sie Carbapeneme oder mehrere Wirkstoffe, wenn andere Wirkstoffe oder Einzelwirkstoffe eine ausreichende Abdeckung bieten würden). Diese Studie zielt darauf ab, den Anteil der Patienten zu bestimmen, die innerhalb von 24 Stunden nach einer positiven Kultur (erstes Wachstum einer geeigneten Probe) eine optimale Antibiotikabehandlung erhalten.
Innerhalb von 24 Stunden nach positiver Kultur (erstes Wachstum einer geeigneten Probe).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Gesamtdauer der Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: Während des Behandlungsverlaufs, geschätzt auf 7-10 Tage.
Während des Behandlungsverlaufs, geschätzt auf 7-10 Tage.
Die Gesamtzahl der Antibiotikawechsel
Zeitfenster: Während des Behandlungsverlaufs, geschätzt auf 7-10 Tage.
Während des Behandlungsverlaufs, geschätzt auf 7-10 Tage.
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Während der Aufnahme auf der Intensivstation, geschätzt auf 7 Tage
Während der Aufnahme auf der Intensivstation, geschätzt auf 7 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts, geschätzt auf 12 Tage
Während des Krankenhausaufenthalts, geschätzt auf 12 Tage
Patientenergebnis: Tod, palliative Entlassung, überlebt mit Folgen, genesen
Zeitfenster: Bei oder vor der Entlassung, geschätzt auf 12 Tage
Bei oder vor der Entlassung, geschätzt auf 12 Tage
Kosten der mikrobiologischen Untersuchung
Zeitfenster: Bei oder vor der Entlassung, geschätzt auf 12 Tage
Bei oder vor der Entlassung, geschätzt auf 12 Tage
Behandlungs- und Krankenhauskosten
Zeitfenster: Bei oder vor der Entlassung, geschätzt auf 12 Tage
Bei oder vor der Entlassung, geschätzt auf 12 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit vom ersten Wachstum einer geeigneten Probe bis zur optimalen Antibiotikabehandlung.
Zeitfenster: Während der Krankenhausaufnahme, geschätzt auf 0-48 Stunden
Während der Krankenhausaufnahme, geschätzt auf 0-48 Stunden
Zeit von der Probenentnahme einer positiven geeigneten Probe bis zur optimalen Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: Während der Krankenhausaufnahme, geschätzt auf 0-48 Stunden
Während der Krankenhausaufnahme, geschätzt auf 0-48 Stunden
Die Zeit von der ersten Erkennung des Isolatwachstums bis zur Ausstellung des Pathogenidentifizierungsberichts
Zeitfenster: Geschätzt 0-12 Stunden
Geschätzt 0-12 Stunden
Die Zeit von der Probenentnahme bis zur Ausstellung des Pathogenidentifizierungsberichts
Zeitfenster: Geschätzte 24-48 Stunden
Geschätzte 24-48 Stunden
Zeit von der ersten Probenentnahme bis zur Entlassung
Zeitfenster: Geschätzte 12 Tage
Geschätzte 12 Tage
Zeit vom ersten Erregernachweis bis zur Entlassung
Zeitfenster: Geschätzte 10 Tage
Geschätzte 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Mitarbeiter

National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam
Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam

Ermittler

  • Hauptermittler: Heiman Wertheim, MD, PhD, Oxford University of Clinical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09HN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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