Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MALDITOF versus rutinemessig klinisk mikrobiologi for å identifisere patogener; et randomisert diagnostisk forsøk (MALDITOF)

13. november 2016 oppdatert av: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Vurdere tid til rapportering og klinisk behandling av pasienter med alvorlige bakterie- og soppinfeksjoner mellom to diagnostiske tilnærminger: Matrise-assistert laserdesorpsjon Ionisering-tid for fly massespektrometri versus rutinemessig klinisk mikrobiologi for identifisering av patogener; et randomisert diagnostisk forsøk

MALDI-TOF MS er i stand til direkte å identifisere bakterier og sopp i positive blodkulturer, noe som kan være gunstig for pasientbehandlingen. Derfor er MALDI-TOF MS en viktig ny teknologi som er i ferd med å bli rutine i utviklede land. Det er foreløpig ukjent om MALDITOF MS forbedrer diagnostikk, kostnader og pasientresultater i utviklingsland. Denne studien vil vurdere den kliniske effekten av et MALDITOF MS-system (Maldi Biotyper, Bruker, Tyskland) i ressursbegrensede omgivelser i Vietnam og til hvilken pris.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når en kvalifisert prøve fra en pasient viser patogenvekst, vil patogenidentifikasjonen bli randomisert til enten MaldiTof eller rutinediagnostikk ("diagnostiske rørledninger"). Randomisering til MaldiTof eller rutinediagnostikk vil være 1:1 med stratifisering etter sykehus og prøvetype (blod vs. annet). Isolater dyrket fra alle kvalifiserte prøver av samme pasient vil bli tilordnet den samme diagnostiske pipeline som den første randomiserte prøven av den pasienten.

Tildeling til diagnosearm vil bli tildelt av et nettbasert randomiseringsprogram. Når et patogen er isolert fra en positiv kvalifisert prøve, vil laboratorieteknikeren logge seg på det sikre randomiseringsprogrammet og angi pasient- og prøvekoden. Den tilfeldige diagnostiske pipeline-allokeringen vil da bli generert, informert til laboratorieteknikeren og logget i studiedatabasen. I tilfelle av flere prøver med patogenvekst for en enkelt pasient, vil den unike pasientkoden utløse randomiseringsprogrammet for å generere den samme diagnostiske armallokeringen som forrige prøve(r).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

802

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam
        • National Hospital for Tropical Diseases
      • Ho CHi Minh City, Vietnam
        • Hospital for Tropical Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Patogenisolater fra følgende prøver: blod eller diagnostiske aspirater fra normalt sterile steder (inkludert cerebrospinalvæske (CSF), dype abscesser, leddvæske, peritonealvæske og pleuravæske, dypvevsbiopsier).

Ekskluderingskriterier:

  • Prøver negative for alle patogener
  • Prøver fra oppspytt, respiratoriske eller ikke-kirurgiske sårprøver, negler, slimhinne- eller hudbiopsier, urin, væske fra avløp, hudpinner og andre som ikke er oppført i inklusjonskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Malditof
Prøver av pasienter (diagnostiske aspirater fra normalt sterile steder: cerebrospinalvæske (CSF), dype abscesser, leddvæske, peritonealvæske og pleuravæske, dypvevsbiopsier) i Malditof-armen vil bli utført av Malditof-instrumentet for å identifisere patogenene. Det tar 20 minutter for Malditof å identifisere patogenene. Deretter vil pasientene bli behandlet basert på disse resultatene.
Enhet: Malditof
Malditof MS-systemet brukes for Malditof-gruppen for å identifisere patogener. Det tar 20 minutter å gi resultatene.
ACTIVE_COMPARATOR: Rutinemessig klinisk mikrobiologi
Prøver av pasienter (diagnostiske aspirater fra normalt sterile steder: cerebrospinalvæske (CSF), dype abscesser, leddvæske, peritonealvæske og pleuravæske, dypvevsbiopsier) i rutinemessig klinisk mikrobiologiarm vil bli utført av rutinemessige kliniske mikrobiologier og fulgt behandlingsprosessen på sykehuset.
Annen: Rutinemessig klinisk mikrobiologi
Patogener vil bli identifisert av den rutinemessige kliniske mikrobiologien på sykehuset.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter på optimal antibiotikabehandling
Tidsramme: Innen 24 timer etter positiv dyrking (første vekst av en kvalifisert prøve).
Optimal antibiotikabehandling er definert som en antibiotikabehandling i minst 48 timer siden positiv dyrking, målrettet mot det identifiserte patogenet og senere funnet å dekke organismens antimikrobielle resistensprofil, samtidig som man unngår unødvendig bredspektret antibiotika (f. unngå karbapenemer eller flere midler der andre midler eller enkeltmidler vil gi tilstrekkelig dekning). Denne studien tar sikte på å bestemme andelen pasienter på optimal antibiotikabehandling innen 24 timer etter positiv dyrking (første vekst av en kvalifisert prøve).
Innen 24 timer etter positiv dyrking (første vekst av en kvalifisert prøve).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den totale varigheten av antibiotikabehandlingen
Tidsramme: Under behandlingsforløpet, beregnet til å være 7-10 dager.
Under behandlingsforløpet, beregnet til å være 7-10 dager.
Det totale antallet antibiotikabyttere
Tidsramme: Under behandlingsforløpet, beregnet til å være 7-10 dager.
Under behandlingsforløpet, beregnet til å være 7-10 dager.
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Ved innleggelse på intensivavdelingen, beregnet til 7 dager
Ved innleggelse på intensivavdelingen, beregnet til 7 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Ved sykehusinnleggelse, beregnet til 12 dager
Ved sykehusinnleggelse, beregnet til 12 dager
Pasientutfall: død, palliativ utskrivning, overlevde med følgetilstander, ble frisk
Tidsramme: Ved eller før utskrivning, beregnet til 12 dager
Ved eller før utskrivning, beregnet til 12 dager
Kostnader ved mikrobiologisk testing
Tidsramme: Ved eller før utskrivning, beregnet til 12 dager
Ved eller før utskrivning, beregnet til 12 dager
Behandling og sykehuskostnader
Tidsramme: Ved eller før utskrivning, beregnet til 12 dager
Ved eller før utskrivning, beregnet til 12 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra første vekst av en kvalifisert prøve til optimal antibiotikabehandling.
Tidsramme: Ved sykehusinnleggelse, beregnet til 0-48 timer
Ved sykehusinnleggelse, beregnet til 0-48 timer
Tid fra prøvetaking av positiv kvalifisert prøve til optimal antibiotikabehandling
Tidsramme: Ved sykehusinnleggelse, beregnet til 0-48 timer
Ved sykehusinnleggelse, beregnet til 0-48 timer
Tiden fra første gjenkjennelse av isolatvekst til utstedelse av patogenidentifikasjonsrapport
Tidsramme: Beregnet 0-12 timer
Beregnet 0-12 timer
Tiden fra prøvetaking til utstedelse av patogenidentifikasjonsrapport
Tidsramme: Estimert 24-48 timer
Estimert 24-48 timer
Tid fra første prøvetaking til utskrivning
Tidsramme: Beregnet til 12 dager
Beregnet til 12 dager
Tid fra første patogenidentifikasjon til utskrivning
Tidsramme: Beregnet til 10 dager
Beregnet til 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Samarbeidspartnere

National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam
Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heiman Wertheim, MD, PhD, Oxford University of Clinical Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

3. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2016

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09HN

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bakterielle infeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere