승인 후 연구에 대한 TactiCath® 접촉력 절제 카테터 연구 (TactiCathPAS)
2021년 9월 17일 업데이트: Abbott Medical Devices
접촉력 보조 고주파 절제를 사용하여 증후성 발작성 심방 세동의 치료를 위한 승인 후 환경에서 TactiCath® 경피적 절제 카테터의 안전성과 유효성에 대한 확증적 증거를 수집하기 위한 전향적, 다기관, 중재적 연구.
연구 개요
상세 설명
TactiCath Quartz PAS는 접촉력 보조 관류 RF 절제를 사용하여 증후성 발작성 심방 세동(PAF)의 치료를 위한 TactiCath Quartz 세트의 지속적인 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 비무작위, 다기관 중재 연구입니다.
적어도 하나의 항부정맥제(클래스 I-IV)에 불응성 또는 내약성이 없는 증상이 있는 PAF에 대해 선택적 카테터 절제술을 받는 환자는 등록을 위해 선별될 것입니다. 연구 등록 기준을 충족하고 환자 고지에 입각한 동의서에 서명한 환자는 각 연구 기관에서 표준 치료에 따라 등록 및 치료됩니다.
인덱스 시술 후 총 60개월 동안 피험자를 추적하게 됩니다. 절제 후 3개월의 블랭킹 기간 동안 피험자는 절제 중에 사용된 동일한 장치를 사용하여 최대 2회 반복 절제 절차(블랭킹 기간 종료 전 최대 10일)를 받을 수 있습니다. 피험자는 퇴원 전, 7일, 인덱스 절차 후 3, 6 및 12개월에 그리고 그 후 매년 평가됩니다. 피험자는 지표 절제술 후 3개월 및 6개월에 그리고 지표 절제술 후 12개월부터 매년 간격으로 Holter 모니터링을 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
178
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91204
- Glendale Memorial Hospital and Health Center
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Sacramento, California, 미국, 95819
- Regional Cardiology Associates
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Kansas University Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Womens Hospital
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48532
- Cardiology Consultants of East Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48075
- Providence Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Jackson Heart Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Heart and Vascular Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Centennial Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78704
- Texas Cardiac Arrhythmia
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 적어도 하나의 클래스 I IV 항부정맥제에 불응성 또는 내약성이 없는 증상이 있는 PAF로 인해 카테터 절제술을 받을 계획입니다.
- 12 리드 심전도(ECG), 홀터 모니터, 초전화 이벤트 모니터, 원격 측정 스트립 또는 이식된 장치로 기록된 등록 전 12개월 이내에 지속 시간이 30초를 초과하는 PAF의 최소 1회 에피소드
- 환자 병력에 의해 기록된 이전 12개월 이내에 PAF의 최소 3회 에피소드
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 모든 지정된 후속 방문을 포함하여 연구 프로토콜 요구 사항을 지원 없이 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 지속적이거나 장기간 지속되는 지속성 심방세동(AF)
- 환자는 지난 12개월 동안 4회 이상의 심율동전환을 경험했습니다.
- 활성 전신 감염
- 이식형 심장 제세동기(ICD)의 존재
- 최근 3개월 이내에 갑상선 질환, 급성 알코올 중독 및 기타 주요 수술을 포함한 가역적 원인으로 인한 부정맥
- 심근경색(MI), 급성 관상동맥 증후군, 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 이전 3개월 이내의 판막 또는 관상동맥 우회술
- 좌심방 직경 > 5.0 cm
- 좌심실 박출률 < 35%
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV
- 이전의 좌심방 절제술, 수술 또는 카테터 절제술
- 환자가 좌심방 수술을 받았거나 흉터가 생긴 절개를 한 경우
- 이전 삼첨판 또는 승모판 교체 또는 수리
- 6개월 이내 교정수술이 예상되는 심장질환
- 출혈 체질 또는 의심되는 전 응고 상태
- 장기 항혈전색전제 치료에 대한 금기
- 적절한 혈관 접근을 방해하는 상태의 존재
- 투석이 필요한 신부전
- 전투약으로 조절할 수 없는 조영제에 대한 민감도(시술 중 필요한 경우)
- 컴퓨터 단층 촬영 및 자기 공명 혈관 조영술에 대한 금기
- 중증 폐질환(예: 제한성 폐질환, 협착성 또는 만성 폐쇄성 폐질환) 또는 심각한 만성 증상을 유발하는 폐 또는 호흡기의 기타 질병 또는 기능 부전
- 가임기 여성 환자에 대한 양성 임신 테스트 결과
- 환자는 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하거나 후속 조치 요구 사항을 준수하는 환자의 능력을 제한하거나 연구 결과의 과학적 건전성에 영향을 미칠 수 있는 다른 해부학적 또는 동반 이환 상태를 가집니다.
- 환자는 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있거나 본 연구를 방해할 수 있는 스크리닝 전 30일 이내에 임상 시험에 참여했습니다.
- 환자는 12개월의 프로토콜 후속 조치 기간 동안 생존할 가능성이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 택티캐스 쿼츠
TactiCath 석영 처리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성, 증상성 발작성 심방 세동(PAF), 심방 조동(AFL) 및 심방 빈맥(AT)이 없는 참가자 수
기간: 절제 후 12개월
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명시된 성과 목표와 비교하여 3개월의 블랭킹 기간 후 9개월의 후속 조치를 통해 30초 이상 지속되는 증상이 있는 발작성 심방 세동(PAF), 심방 조동(AFL) 및 심방 빈맥(AT)이 없는 피험자의 비율.
다음 이벤트 중 하나로 정의되는 절차 실패: (1) 9개월 관찰 기간 동안 30초 이상 지속되는 AF/AFL/AT의 문서화된 재발; (2) 블랭킹 기간 후 절제를 반복합니다. 또는 (3) 블랭킹 기간 후 문서화된 증후성 심방 부정맥에 대한 새로운 항부정맥제 사용.
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절제 후 12개월
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장치 또는 시술 관련 심각한 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 7 일
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명시된 성능 목표와 비교하여 지표 절차 또는 병원 퇴원 중 더 늦은 날짜로부터 7일 이내에 발생하는 장치 또는 절차의 심각한 부작용 비율.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 21일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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