Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie cewnika do ablacji siły kontaktowej TactiCath® w leczeniu migotania przedsionków Badanie po zatwierdzeniu (TactiCathPAS)

17 września 2021 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie interwencyjne mające na celu zebranie dowodów potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność przezskórnego cewnika ablacyjnego TactiCath® w warunkach porejestracyjnych w leczeniu objawowego napadowego migotania przedsionków przy użyciu ablacji prądem o częstotliwości radiowej wspomaganej siłą kontaktową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TactiCath Quartz PAS to prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie interwencyjne mające na celu ocenę ciągłego bezpieczeństwa i skuteczności zestawu TactiCath Quartz w leczeniu objawowego napadowego migotania przedsionków (PAF) przy użyciu ablacji RF wspomaganej siłą kontaktową.

Pacjenci poddawani planowej ablacji przezcewnikowej z powodu objawowego PAF, którzy są oporni na leczenie lub nie tolerują co najmniej jednego leku antyarytmicznego (klasa I-IV), zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu włączenia do badania. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia do badania i podpiszą formularz świadomej zgody pacjenta, zostaną włączeni i leczeni zgodnie ze standardami opieki w każdym ośrodku badawczym.

Po procedurze indeksowania osoby badane będą obserwowane łącznie przez 60 miesięcy. W ciągu 3-miesięcznego okresu ignorowania po ablacji, pacjenci mogą poddać się maksymalnie 2 powtórnym zabiegom ablacji (do 10 dni przed końcem okresu ślepej próby) przy użyciu tego samego urządzenia, które zastosowano podczas ablacji. Pacjenci będą oceniani przed wypisem, 7 dni, 3, 6 i 12 miesięcy po procedurze wskaźnikowej, a następnie co roku. Pacjenci zakończą monitorowanie metodą Holtera 3 i 6 miesięcy po zabiegu ablacji indeksu oraz w odstępach rocznych, począwszy od 12 miesięcy po zabiegu ablacji indeksu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and Health Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Regional Cardiology Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Cardiology Consultants of East Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Providence Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Planowane jest poddanie pacjenta zabiegowi ablacji przezcewnikowej z powodu objawowego PAF, które jest oporne lub nie toleruje co najmniej jednego leku antyarytmicznego klasy I IV
  2. Co najmniej jeden epizod PAF trwający dłużej niż 30 sekund w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem, udokumentowany elektrokardiogramem (EKG) z 12 odprowadzeń, monitorem Holtera, transtelefonicznym monitorem zdarzeń, paskiem telemetrycznym lub wszczepionym urządzeniem
  3. Co najmniej 3 epizody PAF w ciągu ostatnich 12 miesięcy udokumentowane historią pacjenta
  4. Pacjent ma ukończone 18 lat
  5. Pacjent jest chętny i zdolny do samodzielnego spełnienia wymagań protokołu badania, w tym wszystkich określonych wizyt kontrolnych
  6. Pacjent wyraża pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Uporczywe lub długotrwałe uporczywe migotanie przedsionków (AF)
  2. Pacjent miał 4 lub więcej kardiowersji w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  3. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  4. Obecność wszczepialnego defibrylatora serca (ICD)
  5. Arytmia spowodowana odwracalnymi przyczynami, w tym zaburzeniami czynności tarczycy, ostrym zatruciem alkoholem i innymi poważnymi zabiegami chirurgicznymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  6. Zawał mięśnia sercowego (MI), ostry zespół wieńcowy, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub operacja wszczepienia zastawki lub pomostowania wieńcowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  7. Średnica lewego przedsionka > 5,0 cm
  8. Frakcja wyrzutowa lewej komory < 35%
  9. New York Heart Association (NYHA) klasa III lub IV
  10. Przebyta procedura ablacji lewego przedsionka, chirurgiczna lub przezcewnikowa
  11. Pacjent miał zabieg chirurgiczny lewego przedsionka lub nacięcie z pozostawioną blizną
  12. Poprzednia wymiana lub naprawa zastawki trójdzielnej lub mitralnej
  13. Choroba serca, w przypadku której operacja korygująca jest przewidywana w ciągu 6 miesięcy
  14. Skaza krwotoczna lub podejrzenie stanu prokoagulacyjnego
  15. Przeciwwskazanie do długotrwałej terapii przeciwzakrzepowej
  16. Obecność jakiegokolwiek stanu, który wyklucza odpowiedni dostęp naczyniowy
  17. Niewydolność nerek wymagająca dializy
  18. Znana wrażliwość na środki kontrastowe (jeśli jest to konieczne podczas zabiegu), której nie można kontrolować za pomocą premedykacji
  19. Przeciwwskazania do tomografii komputerowej i angiografii rezonansu magnetycznego
  20. Ciężka choroba płuc (np. restrykcyjna choroba płuc, zaciskająca lub przewlekła obturacyjna choroba płuc) lub jakakolwiek inna choroba lub nieprawidłowe działanie płuc lub układu oddechowego, która powoduje ciężkie przewlekłe objawy
  21. Pozytywne wyniki testu ciążowego dla pacjentek w wieku rozrodczym
  22. Pacjent ma inne anatomiczne lub współistniejące schorzenia, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność pacjenta do udziału w badaniu lub przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową wyników badania
  23. Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub brał udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, które może zakłócać to badanie
  24. Jest mało prawdopodobne, aby pacjent przeżył 12-miesięczny okres obserwacji protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mechanizm kwarcowy TactiCath
Obróbka kwarcowa TactiCath
Urządzenie: Obróbka kwarcowa TactiCath

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników bez nawracającego, objawowego napadowego migotania przedsionków (PAF), trzepotania przedsionków (AFL) i częstoskurczu przedsionkowego (AT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ablacji
Odsetek pacjentów bez objawowego napadowego migotania przedsionków (PAF), trzepotania przedsionków (AFL) i częstoskurczu przedsionkowego (AT) trwających dłużej niż 30 sekund w ciągu 9 miesięcy obserwacji po 3-miesięcznym okresie ślepej próby w porównaniu z deklarowanym celem wydajnościowym. Niepowodzenie proceduralne określone przez którekolwiek z poniższych zdarzeń: (1) Udokumentowany nawrót AF/AFL/AT podczas 9-miesięcznego okresu obserwacji trwającego dłużej niż 30 sekund; (2) Powtórzyć ablację po okresie ślepej próby; lub (3) Stosowanie nowego leku antyarytmicznego w przypadku udokumentowanej objawowej arytmii przedsionkowej po okresie ślepej próby.
12 miesięcy po ablacji
Liczba uczestników, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem lub zabiegiem
Ramy czasowe: 7 dni
Odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem, które wystąpiły w ciągu 7 dni od zabiegu wskaźnikowego lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi później, w porównaniu z deklarowanym docelowym działaniem.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJM-CIP-10030

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obróbka kwarcowa TactiCath

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj