Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TactiCath® Contact Force ablációs katéteres vizsgálat pitvarfibrillációra, jóváhagyás utáni vizsgálat (TactiCathPAS)

2021. szeptember 17. frissítette: Abbott Medical Devices
Prospektív, többközpontú, intervenciós vizsgálat, amely megerősítő bizonyítékokat gyűjt a TactiCath® perkután ablációs katéter biztonságosságáról és hatékonyságáról a jóváhagyás utáni környezetben a tünetekkel járó paroxizmális pitvarfibrilláció kezelésében, kontakterővel segített öntözött rádiófrekvenciás ablációval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TactiCath Quartz PAS egy prospektív, nem randomizált, többközpontú, intervenciós vizsgálat, amely a TactiCath Quartz Set folyamatos biztonságának és hatékonyságának értékelésére szolgál a tünetekkel járó paroxizmális pitvarfibrilláció (PAF) kezelésében, kontakt erővel segített irrigált RF ablációval.

A tüneti PAF miatt elektív katéteres abláción átesett, legalább egy antiarrhythmiás gyógyszerre (I-IV. osztály) refrakter vagy intoleráns betegek felvételét szűrik. Azokat a betegeket, akik megfelelnek a vizsgálatba való belépés kritériumainak, és aláírják a beteg beleegyező nyilatkozatát, minden vizsgálati helyen beiratkoznak, és az ellátási standardnak megfelelően kezelik őket.

Az indexeljárást követően összesen 60 hónapig követik a tantárgyakat. Az ablációt követő 3 hónapos üresedési periódus során az alanyok legfeljebb 2 ismételt ablációs eljáráson eshetnek át (legfeljebb 10 nappal az üresedési periódus vége előtt), ugyanazzal az eszközzel, amelyet az abláció során használtak. Az alanyokat az elbocsátás előtt, 7 nappal, az indexelési eljárás után 3, 6 és 12 hónappal, majd ezt követően évente értékelik. Az alanyok a Holter-monitorozást az index-ablációs eljárást követő 3 és 6 hónappal, valamint az indexes ablációs eljárást követő 12 hónaptól kezdődően éves időközönként végzik el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

178

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and Health Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
        • Regional Cardiology Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
        • Cardiology Consultants of East Michigan
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
        • Providence Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78704
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A tervek szerint a páciensnél katéteres ablációs eljárást kell végrehajtani tüneti PAF miatt, amely refrakter vagy intoleráns legalább egy I. osztályú antiarrhythmiás gyógyszerrel szemben.
  2. Minimum egy 30 másodpercnél hosszabb PAF-epizód a beiratkozást megelőző 12 hónapon belül, amelyet 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), Holter-monitor, transz-telefon eseménymonitor, telemetriás csík vagy beültetett eszköz dokumentál.
  3. Legalább 3 PAF-epizód az előző 12 hónapban, a beteg anamnézisével dokumentálva
  4. A beteg 18 éves vagy idősebb
  5. A beteg hajlandó és képes segítség nélkül teljesíteni a vizsgálati protokoll követelményeit, beleértve az összes meghatározott nyomon követési látogatást
  6. A beteg írásos beleegyezését adja a vizsgálatba való felvétele előtt

Kizárási kritériumok:

  1. Perzisztens vagy hosszan tartó perzisztens pitvarfibrilláció (AF)
  2. A betegnek 4 vagy több kardioverziója volt az elmúlt 12 hónapban.
  3. Aktív szisztémás fertőzés
  4. Beültethető szívdefibrillátor (ICD) jelenléte
  5. Reverzibilis okok miatti aritmia, beleértve a pajzsmirigy-rendellenességeket, akut alkoholmérgezést és más jelentős sebészeti beavatkozásokat az elmúlt 3 hónapban
  6. Szívinfarktus (MI), akut koronária szindróma, percutan coronaria intervenció (PCI) vagy billentyű vagy coronaria bypass műtét az előző 3 hónapon belül
  7. A bal pitvar átmérője > 5,0 cm
  8. A bal kamra ejekciós frakciója < 35%
  9. New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztály
  10. Korábbi bal pitvari ablációs eljárás, akár műtéti, akár katéteres abláció
  11. A beteg bal pitvari sebészeti beavatkozáson vagy metszésen esett át, aminek következtében heg
  12. Korábbi tricuspidális vagy mitrális billentyű csere vagy javítás
  13. Szívbetegség, amelyben 6 hónapon belül korrekciós műtét várható
  14. Vérzéses diatézis vagy feltételezett pro koaguláns állapot
  15. Hosszú távú antitromboembóliás kezelés ellenjavallata
  16. Minden olyan állapot jelenléte, amely kizárja a megfelelő érrendszeri hozzáférést
  17. Dialízist igénylő veseelégtelenség
  18. Ismert kontrasztanyag-érzékenység (ha szükséges az eljárás során), amely nem szabályozható előgyógyszerezéssel
  19. A számítógépes tomográfia és a mágneses rezonancia angiográfia ellenjavallata
  20. Súlyos tüdőbetegség (pl. restrikciós tüdőbetegség, összehúzó vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség) vagy bármely más betegség vagy a tüdő vagy a légzőrendszer hibája, amely súlyos krónikus tüneteket okoz
  21. Pozitív terhességi teszt eredmények fogamzóképes korú nőbetegeknél
  22. A betegnek egyéb anatómiai vagy társbetegségei vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátozhatják a páciens képességét a vizsgálatban való részvételre vagy a nyomon követési követelmények teljesítésére, vagy befolyásolhatják a vizsgálati eredmények tudományos megalapozottságát.
  23. A beteg jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy a szűrést megelőző 30 napon belül olyan klinikai vizsgálatban vett részt, amely megzavarhatja ezt a vizsgálatot
  24. Nem valószínű, hogy a beteg túléli a 12 hónapos protokoll követési időszakot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TactiCath kvarc
TactiCath Quartz kezelés
Eszköz: TactiCath Quartz kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ismétlődő, szimptomatikus paroxizmális pitvarfibrillációtól (PAF), pitvarlebegéstől (AFL) és pitvari tachycardiától (AT) mentes résztvevők száma
Időkeret: 12 hónappal az abláció után
A tüneti paroxizmális pitvarfibrillációtól (PAF), a pitvari lebegéstől (AFL) és a pitvari tachycardiától (AT) 30 másodpercnél tovább tartó alanyok aránya 9 hónapig tartó követésig 3 hónapos kiürítési időszak után, összehasonlítva a megadott teljesítménycéllal. Eljárási hiba, amelyet a következő események bármelyike ​​határoz meg: (1) Az AF/AFL/AT dokumentált megismétlődése a 9 hónapos megfigyelési időszak alatt, amely 30 másodpercnél tovább tart; (2) Ismételje meg az ablációt az üresedési periódus után; vagy (3) új antiarrhythmiás gyógyszer alkalmazása dokumentált tüneti pitvari aritmiára az üresedési időszakot követően.
12 hónappal az abláció után
Eszközt vagy eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményt tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 7 nap
Az eszköz vagy eljárás súlyos nemkívánatos eseményeinek aránya az indexeljárást vagy a kórházi elbocsátást követő 7 napon belül, attól függően, hogy melyik van később, a megadott teljesítménycélhoz képest.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 3.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SJM-CIP-10030

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Paroxizmális pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a TactiCath Quartz kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel