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Studio sul catetere per ablazione a forza di contatto TactiCath® per lo studio post-approvazione sulla fibrillazione atriale (TactiCathPAS)

17 settembre 2021 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Uno studio prospettico, multicentrico, interventistico per raccogliere prove di conferma sulla sicurezza e l'efficacia del catetere per ablazione percutanea TactiCath® nel contesto post-approvazione per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica sintomatica mediante ablazione a radiofrequenza irrigata con forza di contatto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il TactiCath Quartz PAS è uno studio interventistico prospettico, non randomizzato, multicentrico per valutare la continua sicurezza ed efficacia del set TactiCath Quartz per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica sintomatica (PAF) mediante ablazione RF irrigata con forza di contatto.

I pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere elettiva per PAF sintomatica che sono refrattari o intolleranti ad almeno un farmaco antiaritmico (Classe I-IV) saranno sottoposti a screening per l'arruolamento. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissione allo studio e firmano il modulo di consenso informato del paziente saranno arruolati e trattati seguendo lo standard di cura in ciascun centro dello studio.

Dopo la procedura di indice, i soggetti saranno seguiti per un totale di 60 mesi. Durante il periodo di blanking di 3 mesi successivo all'ablazione, i soggetti possono sottoporsi a un massimo di 2 procedure di ablazione ripetute (fino a 10 giorni prima della fine del periodo di blanking) utilizzando lo stesso dispositivo utilizzato durante l'ablazione. I soggetti saranno valutati prima della dimissione, a 7 giorni, a 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione e successivamente ogni anno. I soggetti completeranno il monitoraggio Holter a 3 e 6 mesi dopo la procedura di ablazione dell'indice e a intervalli annuali a partire da 12 mesi dopo la procedura di ablazione dell'indice.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

178

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and Health Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Regional Cardiology Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Cardiology Consultants of East Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Providence Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente sottoposto a procedura di ablazione transcatetere a causa di PAF sintomatica refrattaria o intollerante ad almeno un farmaco antiaritmico di Classe I IV
  2. Almeno un episodio di PAF di durata superiore a 30 secondi entro 12 mesi prima dell'arruolamento documentato da elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), monitor Holter, monitor di eventi transtelefonici, striscia di telemetria o dispositivo impiantato
  3. Almeno 3 episodi di PAF nei 12 mesi precedenti documentati dall'anamnesi del paziente
  4. Il paziente ha almeno 18 anni
  5. - Il paziente è disposto e in grado di conformarsi senza assistenza ai requisiti del protocollo di studio, comprese tutte le visite di follow-up specificate
  6. Il paziente fornisce il consenso informato scritto prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  1. Fibrillazione atriale (FA) persistente o di lunga durata
  2. Il paziente ha avuto 4 o più cardioversioni negli ultimi 12 mesi.
  3. Infezione sistemica attiva
  4. Presenza di defibrillatore cardiaco impiantabile (ICD)
  5. Aritmia dovuta a cause reversibili inclusi disturbi della tiroide, intossicazione acuta da alcol e altre procedure chirurgiche importanti nei 3 mesi precedenti
  6. Infarto miocardico (MI), sindrome coronarica acuta, intervento coronarico percutaneo (PCI) o intervento chirurgico di bypass valvolare o coronarico nei 3 mesi precedenti
  7. Diametro atriale sinistro > 5,0 cm
  8. Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 35%
  9. Classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  10. Precedente procedura di ablazione atriale sinistra, chirurgica o ablazione transcatetere
  11. Il paziente ha subito una procedura chirurgica atriale sinistra o un'incisione con conseguente cicatrice
  12. Precedente sostituzione o riparazione della valvola tricuspide o mitrale
  13. Malattie cardiache in cui è previsto un intervento chirurgico correttivo entro 6 mesi
  14. Diatesi emorragica o sospetto stato procoagulante
  15. Controindicazione alla terapia antitromboembolica a lungo termine
  16. Presenza di qualsiasi condizione che precluda un accesso vascolare appropriato
  17. Insufficienza renale che richiede dialisi
  18. Sensibilità nota ai mezzi di contrasto (se necessario durante la procedura) che non può essere controllata con la premedicazione
  19. Controindicazione alla tomografia computerizzata e all'angiografia con risonanza magnetica
  20. Malattia polmonare grave (ad esempio, malattia polmonare restrittiva, malattia polmonare ostruttiva cronica o costrittiva) o qualsiasi altra malattia o malfunzionamento dei polmoni o del sistema respiratorio che produca gravi sintomi cronici
  21. Risultati positivi del test di gravidanza per le pazienti di sesso femminile in età fertile
  22. Il paziente presenta altre condizioni anatomiche o di comorbilità che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del paziente di partecipare allo studio o di rispettare i requisiti di follow-up, o influire sulla solidità scientifica dei risultati dello studio
  23. Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio clinico o ha partecipato a uno studio clinico entro 30 giorni prima dello screening che potrebbe interferire con questo studio
  24. È improbabile che il paziente sopravviva al periodo di follow-up del protocollo di 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Quarzo tattico
Trattamento al quarzo TactiCath
Dispositivo: Trattamento al quarzo TactiCath

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti liberi da fibrillazione atriale parossistica sintomatica (PAF), flutter atriale (AFL) e tachicardia atriale (AT) ricorrenti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ablazione
Percentuale di soggetti liberi da fibrillazione atriale parossistica (PAF), flutter atriale (AFL) e tachicardia atriale (AT) sintomatica di durata superiore a 30 secondi fino a 9 mesi di follow-up dopo un periodo di blanking di 3 mesi rispetto a un obiettivo di prestazione dichiarato. Fallimento procedurale definito da uno qualsiasi dei seguenti eventi: (1) recidiva documentata di AF/AFL/AT durante il periodo di osservazione di 9 mesi che dura più di 30 secondi; (2) Ripetere l'ablazione dopo il periodo di blanking; o (3) Uso di un nuovo farmaco antiaritmico per l'aritmia atriale sintomatica documentata dopo il periodo di blanking.
12 mesi dopo l'ablazione
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso grave correlato al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: 7 giorni
Il tasso di eventi avversi gravi del dispositivo o della procedura che si verificano entro 7 giorni dalla procedura indice o dalla dimissione dall'ospedale, se successiva, rispetto a un obiettivo di prestazione dichiarato.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJM-CIP-10030

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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