Studie katétru s kontaktní silou TactiCath® pro studii fibrilace síní po schválení (TactiCathPAS)
17. září 2021 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Prospektivní, multicentrická, intervenční studie s cílem shromáždit potvrzující důkazy o bezpečnosti a účinnosti perkutánního ablačního katetru TactiCath® v podmínkách po schválení pro léčbu symptomatické paroxysmální fibrilace síní pomocí irigované radiofrekvenční ablace za pomoci kontaktní síly.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
TactiCath Quartz PAS je prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická, intervenční studie k vyhodnocení pokračující bezpečnosti a účinnosti sady TactiCath Quartz pro léčbu symptomatické paroxysmální fibrilace síní (PAF) pomocí irigované RF ablace za pomoci kontaktní síly.
Pacienti podstupující elektivní katetrizační ablaci pro symptomatickou PAF, kteří jsou refrakterní nebo netolerují alespoň jedno antiarytmikum (třída I-IV), budou podrobeni screeningu pro zařazení. Pacienti, kteří splňují vstupní kritéria studie a podepíší formulář informovaného souhlasu pacienta, budou zařazeni a léčeni podle standardní péče v každém místě studie.
Po proceduře indexu budou předměty sledovány celkem 60 měsíců. Během 3měsíčního zaslepovacího období po ablaci mohou subjekty podstoupit až 2 opakované ablační procedury (až 10 dnů před koncem zaslepovacího období) za použití stejného zařízení, které bylo použito při ablaci. Subjekty budou hodnoceny před propuštěním, po 7 dnech, po 3, 6 a 12 měsících po indexování a poté každý rok. Subjekty dokončí Holterovo monitorování 3 a 6 měsíců po proceduře indexové ablace a v ročních intervalech počínaje 12. měsíci po proceduře indexové ablace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
178
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91204
- Glendale Memorial Hospital and Health Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95819
- Regional Cardiology Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
- Cardiology Consultants of East Michigan
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
- Providence Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Providence Heart and Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78704
- Texas Cardiac Arrhythmia
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U pacienta je plánováno provedení katetrizační ablace kvůli symptomatické PAF, která je refrakterní nebo netolerující alespoň jedno antiarytmikum třídy I IV.
- Minimálně jedna epizoda PAF trvající déle než 30 sekund v průběhu 12 měsíců před zařazením zdokumentovaná 12svodovým elektrokardiogramem (EKG), Holterovým monitorem, transtelefonním monitorem událostí, telemetrickým proužkem nebo implantovaným zařízením
- Minimálně 3 epizody PAF během předchozích 12 měsíců dokumentované anamnézou pacienta
- Pacient je starší 18 let
- Pacient je ochoten a schopen bez pomoci splnit požadavky protokolu studie, včetně všech specifikovaných následných návštěv
- Pacient poskytne písemný informovaný souhlas před zařazením do studie
Kritéria vyloučení:
- Přetrvávající nebo dlouhotrvající perzistující fibrilace síní (AF)
- Pacient měl za posledních 12 měsíců 4 nebo více kardioverzí.
- Aktivní systémová infekce
- Přítomnost implantabilního srdečního defibrilátoru (ICD)
- Arytmie způsobená reverzibilními příčinami včetně poruch štítné žlázy, akutní intoxikace alkoholem a dalších velkých chirurgických zákroků v předchozích 3 měsících
- Infarkt myokardu (IM), akutní koronární syndrom, perkutánní koronární intervence (PCI) nebo operace chlopně nebo koronárního bypassu během předchozích 3 měsíců
- Průměr levé síně > 5,0 cm
- Ejekční frakce levé komory < 35 %
- New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV
- Předchozí ablace levé síně, buď chirurgická nebo katetrizační ablace
- Pacient má za sebou chirurgický zákrok nebo řez v levé síni s výslednou jizvou
- Předchozí výměna nebo oprava trikuspidální nebo mitrální chlopně
- Srdeční onemocnění, u kterého se předpokládá korektivní operace do 6 měsíců
- Krvácavá diatéza nebo podezření na prokoagulační stav
- Kontraindikace dlouhodobé antitromboembolické léčby
- Přítomnost jakéhokoli stavu, který znemožňuje vhodný cévní přístup
- Renální selhání vyžadující dialýzu
- Známá citlivost na kontrastní látky (v případě potřeby během výkonu), kterou nelze kontrolovat premedikací
- Kontraindikace počítačové tomografie a magnetické rezonanční angiografie
- Těžké plicní onemocnění (např. restriktivní plicní onemocnění, konstriktivní nebo chronická obstrukční plicní nemoc) nebo jakékoli jiné onemocnění nebo porucha funkce plic nebo dýchacího systému, která způsobuje závažné chronické příznaky
- Pozitivní výsledky těhotenských testů u pacientek ve fertilním věku
- Pacient má jiné anatomické nebo komorbidní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost pacienta účastnit se studie nebo splnit následné požadavky nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost výsledků studie.
- Pacient se v současné době účastní jiného klinického hodnocení nebo se účastnil klinického hodnocení během 30 dnů před screeningem, které může narušovat tuto studii
- Je nepravděpodobné, že by pacient přežil dobu sledování protokolu 12 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TactiCath Quartz
Ošetření TactiCath Quartz
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků bez recidivující, symptomatické paroxysmální fibrilace síní (PAF), flutteru síní (AFL) a síňové tachykardie (AT)
Časové okno: 12 měsíců po ablaci
|
Míra subjektů bez symptomatické paroxysmální fibrilace síní (PAF), flutteru síní (AFL) a síňové tachykardie (AT) trvajících déle než 30 sekund po 9 měsíců sledování po 3měsíčním období slepého sledování ve srovnání s uvedeným výkonnostním cílem.
Procedurální selhání definované některou z následujících událostí: (1) Dokumentovaná recidiva AF/AFL/AT během 9měsíčního pozorovacího období trvajícího déle než 30 sekund; (2) Opakujte ablaci po zaslepení; nebo (3) Použití nového antiarytmika pro zdokumentovanou symptomatickou síňovou arytmii po období blanku.
|
12 měsíců po ablaci
|
|
Počet účastníků, u kterých došlo k závažné nežádoucí události související se zařízením nebo postupem
Časové okno: 7 dní
|
Míra závažných nežádoucích příhod zařízení nebo postupu, které se vyskytnou do 7 dnů od indexového postupu nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane později, ve srovnání s uvedeným výkonnostním cílem.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
17. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SJM-CIP-10030
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .