TactiCath® Contact Force Ablatie katheteronderzoek voor atriumfibrillatie Post-goedkeuringsonderzoek (TactiCathPAS)
17 september 2021 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Een prospectief, multicenter, interventioneel onderzoek om bevestigend bewijs te verzamelen over de veiligheid en effectiviteit van de TactiCath® percutane ablatiekatheter in de post-goedkeuringsomgeving voor de behandeling van symptomatische paroxismale atriale fibrillatie met behulp van contactkracht-geassisteerde geïrrigeerde radiofrequente ablatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De TactiCath Quartz PAS is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter, interventionele studie ter evaluatie van de voortdurende veiligheid en effectiviteit van de TactiCath Quartz Set voor de behandeling van symptomatische paroxismale atriale fibrillatie (PAF) met behulp van contactkracht-geassisteerde geïrrigeerde RF-ablatie.
Patiënten die een electieve katheterablatie ondergaan voor symptomatische PAF die refractair of intolerant zijn voor ten minste één antiaritmicum (klasse I-IV) zullen worden gescreend voor inschrijving. Patiënten die voldoen aan de toelatingscriteria voor het onderzoek en het toestemmingsformulier voor de patiënt ondertekenen, worden ingeschreven en behandeld volgens de zorgstandaard op elke onderzoekslocatie.
Na de indexeringsprocedure worden proefpersonen in totaal 60 maanden gevolgd. Tijdens de blankingperiode van 3 maanden na ablatie kunnen proefpersonen maximaal 2 herhaalde ablatieprocedures ondergaan (tot 10 dagen voor het einde van de blankingperiode) met hetzelfde apparaat dat tijdens de ablatie is gebruikt. Proefpersonen zullen worden geëvalueerd vóór ontslag, 7 dagen, 3, 6 en 12 maanden na de indexprocedure en daarna jaarlijks. Proefpersonen zullen de Holter-monitoring 3 en 6 maanden na de indexablatieprocedure voltooien en met jaarlijkse tussenpozen vanaf 12 maanden na de indexablatieprocedure.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
178
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
- Glendale Memorial Hospital and Health Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
- Regional Cardiology Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
- Cardiology Consultants of East Michigan
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
- Providence Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Providence Heart and Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704
- Texas Cardiac Arrhythmia
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt zal een katheterablatieprocedure ondergaan vanwege symptomatische PAF die refractair of intolerant is voor ten minste één Klasse I IV antiaritmicum
- Minimaal één PAF-episode met een duur van meer dan 30 seconden binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving gedocumenteerd door 12 afleidingen elektrocardiogram (ECG), Holter-monitor, trans-telefonische gebeurtenismonitor, telemetriestrip of geïmplanteerd apparaat
- Minimaal 3 PAF-episodes in de voorgaande 12 maanden gedocumenteerd door de anamnese van de patiënt
- Patiënt is 18 jaar of ouder
- Patiënt is bereid en in staat om zonder hulp te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol, inclusief alle gespecificeerde vervolgbezoeken
- De patiënt geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Aanhoudend of langdurig aanhoudend atriumfibrilleren (AF)
- Patiënt heeft in de afgelopen 12 maanden 4 of meer cardioversies gehad.
- Actieve systemische infectie
- Aanwezigheid van implanteerbare cardiale defibrillator (ICD)
- Aritmie als gevolg van omkeerbare oorzaken, waaronder schildklieraandoeningen, acute alcoholintoxicatie en andere grote chirurgische ingrepen in de voorgaande 3 maanden
- Myocardinfarct (MI), acuut coronair syndroom, percutane coronaire interventie (PCI), of klep- of coronaire bypassoperatie in de voorafgaande 3 maanden
- Diameter linker atrium > 5,0 cm
- Linkerventrikelejectiefractie < 35%
- New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV
- Eerdere linker atriumablatieprocedure, hetzij chirurgische of katheterablatie
- Patiënt heeft een chirurgische ingreep of incisie in het linker atrium ondergaan met als gevolg litteken
- Eerdere vervanging of reparatie van de tricuspidalisklep of mitralisklep
- Hartziekte waarbij corrigerende chirurgie binnen 6 maanden wordt verwacht
- Bloedingsdiathese of vermoedelijke pro-stollingstoestand
- Contra-indicatie voor langdurige antitrombo-embolische therapie
- Aanwezigheid van een aandoening die een geschikte vasculaire toegang verhindert
- Nierfalen waarvoor dialyse nodig is
- Bekende gevoeligheid voor contrastmiddelen (indien nodig tijdens de procedure) die niet onder controle kan worden gehouden met premedicatie
- Contra-indicatie voor computertomografie en magnetische resonantie angiografie
- Ernstige longziekte (bijv. restrictieve longziekte, constrictieve of chronische obstructieve longziekte) of enige andere ziekte of storing van de longen of het ademhalingssysteem die ernstige chronische symptomen veroorzaakt
- Positieve zwangerschapstestresultaten voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden
- Patiënt heeft andere anatomische of comorbide aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen of te voldoen aan de follow-upvereisten, kunnen beperken of de wetenschappelijke deugdelijkheid van de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden
- Patiënt neemt momenteel deel aan een andere klinische studie of heeft deelgenomen aan een klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening die deze studie kan verstoren
- Het is onwaarschijnlijk dat de patiënt de follow-upperiode van 12 maanden volgens het protocol zal overleven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TactiCath-kwarts
TactiCath Quartz-behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers vrij van recidiverende, symptomatische paroxismale atriumfibrillatie (PAF), atriale flutter (AFL) en atriale tachycardie (AT)
Tijdsspanne: 12 maanden na ablatie
|
Percentage proefpersonen vrij van symptomatische paroxismale atriumfibrillatie (PAF), atriale flutter (AFL) en atriale tachycardie (AT) die langer dan 30 seconden aanhouden tot en met 9 maanden follow-up na een blankingperiode van 3 maanden in vergelijking met een vermeld prestatiedoel.
Procedureel falen gedefinieerd door een van de volgende gebeurtenissen: (1) Gedocumenteerde herhaling van AF/AFL/AT gedurende de observatieperiode van 9 maanden die langer dan 30 seconden duurde; (2) Herhaal de ablatie na de blankingperiode; of (3) Gebruik van een nieuw antiaritmicum voor de gedocumenteerde symptomatische atriale aritmie volgend op de blankingperiode.
|
12 maanden na ablatie
|
|
Aantal deelnemers dat een apparaat of procedure-gerelateerd ernstig ongewenst voorval ervaart
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het aantal ernstige bijwerkingen van het apparaat of de procedure dat zich voordoet binnen 7 dagen na de indexprocedure of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat later is, in vergelijking met een opgegeven prestatiedoel.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
5 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SJM-CIP-10030
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .