Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TactiCath®-kontaktivoiman ablaatiokatetritutkimus eteisvärinää varten hyväksynnän jälkeinen tutkimus (TactiCathPAS)

perjantai 17. syyskuuta 2021 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa kerätään vahvistavaa näyttöä TactiCath®-perkutaanisen ablaatiokatetrin turvallisuudesta ja tehokkuudesta hyväksynnän jälkeisessä ympäristössä oireisen kohtauskohtaisen eteisvärinän hoidossa kosketusvoimaavusteisella kastetulla radiotaajuisella ablaatiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TactiCath Quartz PAS on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskus, interventiotutkimus, jossa arvioidaan TactiCath Quartz Setin jatkuvaa turvallisuutta ja tehokkuutta oireisen kohtauskohtaisen eteisvärinän (PAF) hoidossa kosketusvoimaavusteisella kastetulla RF-ablaatiolla.

Potilaat, joille tehdään elektiivinen katetriablaatio oireisen PAF:n vuoksi ja jotka eivät ole resistenttejä tai eivät siedä vähintään yhtä rytmihäiriölääkettä (luokka I-IV), seulotaan. Potilaat, jotka täyttävät tutkimukseen pääsyn kriteerit ja allekirjoittavat potilastietoisen suostumuksen lomakkeen, otetaan mukaan ja niitä hoidetaan hoidon standardien mukaisesti kussakin tutkimuspaikassa.

Indeksimenettelyn jälkeen aineita seurataan yhteensä 60 kuukautta. Ablaatiota seuraavan kolmen kuukauden tyhjennysjakson aikana koehenkilöille voidaan tehdä enintään 2 toista ablaatiomenettelyä (enintään 10 päivää ennen tyhjennysjakson päättymistä) käyttämällä samaa laitetta, jota käytettiin ablaation aikana. Koehenkilöt arvioidaan ennen kotiutumista, 7 päivää, 3, 6 ja 12 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen ja sen jälkeen vuosittain. Koehenkilöt suorittavat Holter-monitoroinnin 3 ja 6 kuukauden kuluttua indeksiablaatiotoimenpiteestä ja vuosittaisin välein alkaen 12 kuukauden kuluttua indeksiablaatiosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

178

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and Health Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Regional Cardiology Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • Cardiology Consultants of East Michigan
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
        • Providence Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalle suunnitellaan katetriablaatiomenettelyä oireisen PAF:n vuoksi, joka on refraktäärinen tai intoleranssi vähintään yhdelle luokan I IV rytmihäiriölääkkeelle
  2. Vähintään yksi yli 30 sekuntia kestävä PAF-jakso 12 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä, joka on dokumentoitu 12-kytkentäisellä EKG:llä, Holter-monitorilla, trans-puhelisella tapahtumamonitorilla, telemetrianauhalla tai implantoidulla laitteella
  3. Vähintään 3 PAF-jaksoa edeltäneiden 12 kuukauden aikana dokumentoituna potilashistorian perusteella
  4. Potilas on 18-vuotias tai vanhempi
  5. Potilas on halukas ja pystyy ilman apua noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia, mukaan lukien kaikki määritellyt seurantakäynnit
  6. Potilas antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pysyvä tai pitkäkestoinen jatkuva eteisvärinä (AF)
  2. Potilaalla on ollut vähintään 4 kardioversiota viimeisen 12 kuukauden aikana.
  3. Aktiivinen systeeminen infektio
  4. Implantoitavan sydändefibrillaattorin (ICD) läsnäolo
  5. Palautuvista syistä johtuva rytmihäiriö, mukaan lukien kilpirauhasen toimintahäiriöt, akuutti alkoholimyrkytys ja muut suuret kirurgiset toimenpiteet viimeisten 3 kuukauden aikana
  6. Sydäninfarkti (MI), akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) tai läppä- tai sepelvaltimon ohitusleikkaus kolmen edeltävän kuukauden aikana
  7. Vasemman eteisen halkaisija > 5,0 cm
  8. Vasemman kammion ejektiofraktio < 35 %
  9. New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV
  10. Edellinen vasemman eteisen ablaatio, joko kirurginen tai katetriablaatio
  11. Potilaalle on tehty vasemman eteisen leikkaus tai viilto, josta on syntynyt arpi
  12. Aiempi trikuspidaali- tai mitraaliläpän vaihto tai korjaus
  13. Sydänsairaus, jossa korjaavaa leikkausta odotetaan 6 kuukauden sisällä
  14. Verenvuotodiateesi tai epäilty prokoagulanttitila
  15. Pitkäaikaisen antitromboembolisen hoidon vasta-aihe
  16. Mikä tahansa sairaus, joka estää asianmukaisen verisuoni pääsyn
  17. Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
  18. Tunnettu herkkyys varjoaineille (tarvittaessa toimenpiteen aikana), jota ei voida hallita esilääkityksen avulla
  19. Vasta-aihe tietokonetomografialle ja magneettiresonanssiangiografialle
  20. Vaikea keuhkosairaus (esim. restriktiivinen keuhkosairaus, supistava tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) tai mikä tahansa muu sairaus tai keuhkojen tai hengityselinten toimintahäiriö, joka aiheuttaa vakavia kroonisia oireita
  21. Positiiviset raskaustestitulokset hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille
  22. Potilaalla on muita anatomisia tai samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voivat tutkijan mielestä rajoittaa potilaan kykyä osallistua tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimustulosten tieteelliseen luotettavuuteen.
  23. Potilas osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen seulontaa, joka saattaa häiritä tätä tutkimusta
  24. Potilas ei todennäköisesti selviä protokollan 12 kuukauden seurantajaksosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TactiCath kvartsi
TactiCath Quartz -hoito
Laite: TactiCath Quartz -hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla ei ole toistuvaa, oireellista paroksismaalista eteisvärinää (PAF), eteislepatusta (AFL) ja eteistakykardiaa (AT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ablaation jälkeen
Sellaisten koehenkilöiden määrä, joilla ei ole oireista paroksysmaalista eteisvärinää (PAF), eteislepatusta (AFL) ja eteistakykardiaa (AT), joka kestää yli 30 sekuntia 9 kuukauden seurantaan 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen verrattuna ilmoitettuun suorituskykytavoitteeseen. Menettelyn epäonnistuminen, jonka määrittää jokin seuraavista tapahtumista: (1) dokumentoitu AF/AFL/AT:n uusiutuminen 9 kuukauden havaintojakson aikana, joka kestää yli 30 sekuntia; (2) Toista ablaatio sammutusjakson jälkeen; tai (3) Uuden rytmihäiriölääkkeen käyttö dokumentoituun oireiseen eteisrytmihäiriöön sammutusjakson jälkeen.
12 kuukautta ablaation jälkeen
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvän vakavan haittatapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
Laitteen tai toimenpiteen vakavien haittatapahtumien määrä 7 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä tai sairaalasta kotiuttamisesta sen mukaan, kumpi on myöhempi, verrattuna ilmoitettuun suorituskykytavoitteeseen.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SJM-CIP-10030

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paroksismaalinen eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset TactiCath Quartz -hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa