Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование катетера контактной абляции TactiCath® для лечения фибрилляции предсердий После одобрения исследования (TactiCathPAS)

17 сентября 2021 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Проспективное многоцентровое интервенционное исследование для сбора подтверждающих данных о безопасности и эффективности катетера для чрескожной абляции TactiCath® в пострегистрационных условиях для лечения симптоматической пароксизмальной фибрилляции предсердий с использованием ирригационной радиочастотной абляции с контактной силой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

TactiCath Quartz PAS — это проспективное нерандомизированное многоцентровое интервенционное исследование для оценки постоянной безопасности и эффективности набора TactiCath Quartz Set для лечения симптоматической пароксизмальной фибрилляции предсердий (PAF) с использованием ирригационной радиочастотной абляции с контактной силой.

Пациенты, подвергающиеся плановой катетерной аблации по поводу симптоматической ЗПА, которые рефрактерны или не переносят по крайней мере один антиаритмический препарат (класс I-IV), будут подвергаться скринингу для включения в исследование. Пациенты, отвечающие критериям включения в исследование и подписавшие форму информированного согласия пациента, будут включены в исследование и получат лечение в соответствии со стандартами медицинской помощи в каждом исследовательском центре.

После индексной процедуры субъекты будут наблюдаться в общей сложности 60 месяцев. В течение 3-месячного слепого периода после абляции субъекты могут пройти до 2 повторных процедур абляции (до 10 дней до окончания слепого периода) с использованием того же устройства, которое использовалось во время абляции. Субъектов будут оценивать перед выпиской, через 7 дней, через 3, 6 и 12 месяцев после процедуры индексации, а затем ежегодно. Субъекты будут проходить холтеровское мониторирование через 3 и 6 месяцев после процедуры абляции индекса и с ежегодными интервалами, начиная с 12 месяцев после процедуры абляции индекса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

178

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and Health Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Regional Cardiology Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Cardiology Consultants of East Michigan
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Providence Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенту планируется пройти процедуру катетерной абляции из-за симптоматической ФП, которая является рефрактерной или непереносимой по крайней мере к одному антиаритмическому препарату класса I IV.
  2. Минимум один эпизод PAF продолжительностью более 30 секунд в течение 12 месяцев до регистрации, подтвержденный электрокардиограммой (ЭКГ) в 12 отведениях, холтеровским монитором, транстелефонным монитором событий, телеметрической полосой или имплантированным устройством.
  3. Минимум 3 эпизода PAF в течение предшествующих 12 месяцев, подтвержденных анамнезом пациента.
  4. Возраст пациента 18 лет и старше
  5. Пациент желает и способен самостоятельно выполнять требования протокола исследования, включая все указанные последующие визиты.
  6. Пациент дает письменное информированное согласие до включения в исследование

Критерий исключения:

  1. Персистирующая или длительно персистирующая фибрилляция предсердий (ФП)
  2. У пациента было 4 или более кардиоверсий за последние 12 месяцев.
  3. Активная системная инфекция
  4. Наличие имплантируемого сердечного дефибриллятора (ИКД)
  5. Аритмия вследствие обратимых причин, включая заболевания щитовидной железы, острую алкогольную интоксикацию и другие серьезные хирургические вмешательства в предшествующие 3 месяца.
  6. Инфаркт миокарда (ИМ), острый коронарный синдром, чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), операция на клапане или коронарном шунтировании в течение предшествующих 3 месяцев
  7. Диаметр левого предсердия > 5,0 см
  8. Фракция выброса левого желудочка < 35%
  9. Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) класс III или IV
  10. Предыдущая процедура абляции левого предсердия, хирургическая или катетерная абляция
  11. У пациента была хирургическая процедура или разрез левого предсердия, в результате которого образовался шрам.
  12. Предшествующая замена или восстановление трехстворчатого или митрального клапана
  13. Заболевание сердца, при котором корригирующая операция ожидается в течение 6 месяцев
  14. Кровоточащий диатез или подозрение на прокоагулянтное состояние
  15. Противопоказания к длительной антитромбоэмболической терапии
  16. Наличие любого состояния, препятствующего соответствующему сосудистому доступу
  17. Почечная недостаточность, требующая диализа
  18. Известная чувствительность к контрастным веществам (при необходимости во время процедуры), которую нельзя контролировать с помощью премедикации.
  19. Противопоказания к компьютерной томографии и магнитно-резонансной ангиографии
  20. Тяжелое заболевание легких (например, рестриктивное заболевание легких, констриктивное или хроническое обструктивное заболевание легких) или любое другое заболевание или нарушение функции легких или дыхательной системы, вызывающее тяжелые хронические симптомы
  21. Положительные результаты теста на беременность у пациенток детородного возраста
  22. У пациента есть другие анатомические или сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут ограничить возможность пациента участвовать в исследовании или соблюдать требования последующего наблюдения или повлиять на научную обоснованность результатов исследования.
  23. Пациент в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании или участвовал в клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга, что может помешать этому исследованию.
  24. Маловероятно, что пациент переживет 12-месячный период наблюдения по протоколу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тактикат Кварц
Обработка TactiCath Quartz
Устройство: Обработка TactiCath Quartz

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников без рецидивирующей симптоматической пароксизмальной фибрилляции предсердий (PAF), трепетания предсердий (AFL) и предсердной тахикардии (AT)
Временное ограничение: 12 месяцев после абляции
Доля субъектов без симптоматической пароксизмальной фибрилляции предсердий (PAF), трепетания предсердий (AFL) и предсердной тахикардии (AT), продолжающихся более 30 секунд, в течение 9 месяцев наблюдения после 3-месячного слепого периода по сравнению с заявленной целью производительности. Невыполнение процедуры, определяемое любым из следующих событий: (1) документально подтвержденный рецидив ФП/ТП/ТП в течение 9-месячного периода наблюдения продолжительностью более 30 секунд; (2) Повторить абляцию после периода гашения; или (3) Использование нового антиаритмического препарата для документально подтвержденной симптоматической предсердной аритмии после периода гашения.
12 месяцев после абляции
Количество участников, столкнувшихся с серьезным нежелательным явлением, связанным с устройством или процедурой
Временное ограничение: 7 дней
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой, происходящих в течение 7 дней после индексной процедуры или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит позже, по сравнению с заявленной целью эффективности.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SJM-CIP-10030

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться