Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TactiCath® Kontakt Force Ablation Kateter undersøgelse til atrieflimren efter godkendelsesundersøgelse (TactiCathPAS)

17. september 2021 opdateret af: Abbott Medical Devices
En prospektiv, multicenter, interventionel undersøgelse for at indsamle bekræftende beviser på sikkerheden og effektiviteten af ​​TactiCath® perkutan ablationskateter i post-godkendelsesindstillingen til behandling af symptomatisk paroxysmal atrieflimren ved brug af kontaktkraftassisteret irrigeret radiofrekvensablation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TactiCath Quartz PAS er et prospektivt, ikke-randomiseret, multicenter, interventionsstudie til at evaluere den fortsatte sikkerhed og effektivitet af TactiCath Quartz Set til behandling af symptomatisk paroxysmal atrieflimren (PAF) ved brug af kontaktkraftassisteret irrigeret RF-ablation.

Patienter, der gennemgår elektiv kateterablation for symptomatisk PAF, som er refraktære eller intolerante over for mindst ét ​​antiarytmisk lægemiddel (Klasse I-IV), vil blive screenet for tilmelding. Patienter, der opfylder kriterierne for undersøgelsesdeltagelse og underskriver patientens informerede samtykkeformular, vil blive tilmeldt og behandlet i overensstemmelse med standarden for pleje på hvert undersøgelsessted.

Efter indeksproceduren vil forsøgspersoner blive fulgt i i alt 60 måneder. I løbet af den 3-måneders blankingperiode efter ablation kan forsøgspersoner gennemgå op til 2 gentagne ablationsprocedurer (op til 10 dage før afslutningen af ​​blankingperioden) ved brug af den samme enhed, der blev brugt under ablationen. Forsøgspersonerne vil blive evalueret før udskrivelsen, 7 dage, 3, 6 og 12 måneder efter indeksproceduren og derefter årligt. Forsøgspersonerne vil gennemføre Holter-monitorering 3 og 6 måneder efter indeksablationsproceduren og med årlige intervaller begyndende 12 måneder efter indeksablationsproceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

178

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and Health Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Regional Cardiology Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Cardiology Consultants of East Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Providence Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er planlagt til at gennemgå en kateterablationsprocedure på grund af symptomatisk PAF, der er refraktær eller intolerant over for mindst ét ​​klasse I IV antiarytmisk lægemiddel
  2. Minimum én episode af PAF, der er mere end 30 sekunders varighed inden for 12 måneder før tilmelding dokumenteret med 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), Holter-monitor, trans-telefonisk hændelsesmonitor, telemetristrimmel eller implanteret enhed
  3. Minimum 3 episoder af PAF inden for de foregående 12 måneder dokumenteret af patienthistorien
  4. Patienten er 18 år eller ældre
  5. Patienten er villig og i stand til uden hjælp at overholde undersøgelsesprotokolkravene, herunder alle specificerede opfølgningsbesøg
  6. Patienten giver skriftligt informeret samtykke inden tilmelding til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimren (AF)
  2. Patienten har haft 4 eller flere kardioversioner inden for de seneste 12 måneder.
  3. Aktiv systemisk infektion
  4. Tilstedeværelse af implanterbar hjertedefibrillator (ICD)
  5. Arytmi på grund af reversible årsager, herunder skjoldbruskkirtellidelser, akut alkoholforgiftning og andre større kirurgiske indgreb i de foregående 3 måneder
  6. Myokardieinfarkt (MI), akut koronarsyndrom, perkutan koronar intervention (PCI) eller ventil- eller koronar bypass-operation inden for de foregående 3 måneder
  7. Venstre forkammer diameter > 5,0 cm
  8. Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 35 %
  9. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
  10. Tidligere venstre atriel ablation procedure, enten kirurgisk eller kateter ablation
  11. Patienten har haft et kirurgisk indgreb i venstre forkammer eller et snit med resulterende ar
  12. Tidligere udskiftning eller reparation af tricuspid- eller mitralklap
  13. Hjertesygdom, hvor korrigerende operation forventes inden for 6 måneder
  14. Blødende diatese eller mistanke om prokoagulerende tilstand
  15. Kontraindikation til langvarig antitromboembolisk behandling
  16. Tilstedeværelse af enhver tilstand, der udelukker passende vaskulær adgang
  17. Nyresvigt, der kræver dialyse
  18. Kendt følsomhed over for kontrastmidler (hvis nødvendigt under proceduren), som ikke kan kontrolleres med præmedicinering
  19. Kontraindikation til computertomografi og magnetisk resonansangiografi
  20. Alvorlig lungesygdom (f.eks. restriktiv lungesygdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungesygdom) eller enhver anden sygdom eller funktionsfejl i lungerne eller åndedrætssystemet, der giver alvorlige kroniske symptomer
  21. Positive graviditetstestresultater for kvindelige patienter i den fødedygtige alder
  22. Patienten har andre anatomiske eller co-morbide tilstande, som efter investigators mening kan begrænse patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen eller overholde opfølgningskrav eller påvirke den videnskabelige soliditet af undersøgelsesresultaterne
  23. Patienten deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg eller har deltaget i et klinisk forsøg inden for 30 dage før screening, som kan interferere med denne undersøgelse
  24. Det er usandsynligt, at patienten overlever protokolopfølgningsperioden på 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TactiCath kvarts
TactiCath Quartz behandling
Enhed: TactiCath Quartz behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere fri for tilbagevendende, symptomatisk paroxysmal atrieflimren (PAF), atrieflimren (AFL) og atriel takykardi (AT)
Tidsramme: 12 måneder efter ablation
Hyppighed af forsøgspersoner fri for symptomatisk paroksysmal atrieflimren (PAF), atrieflimren (AFL) og atriel takykardi (AT), der varer længere end 30 sekunder gennem 9 måneders opfølgning efter en 3 måneders blanking-periode sammenlignet med et angivet præstationsmål. Procedurefejl defineret af en af ​​følgende hændelser: (1) Dokumenteret gentagelse af AF/AFL/AT i løbet af den 9-måneders observationsperiode, der varer længere end 30 sekunder; (2) Gentag ablation efter blankingperioden; eller (3) Brug af s nye antiarytmiske lægemiddel til den dokumenterede symptomatiske atrielle arytmi efter blankingperioden.
12 måneder efter ablation
Antal deltagere, der oplever en enheds- eller procedurerelateret alvorlig bivirkning
Tidsramme: 7 dage
Hyppigheden af ​​enhedens eller procedurens alvorlige bivirkninger, der opstår inden for 7 dage efter indeksproceduren eller hospitalsudskrivningen, alt efter hvad der er senere, sammenlignet med et angivet præstationsmål.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

17. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2014

Først opslået (Skøn)

5. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJM-CIP-10030

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner