Studie zum TactiCath®-Kontaktkraftablationskatheter für Vorhofflimmern nach Zulassungsstudie (TactiCathPAS)

Einschlusskriterien:

1. Es ist geplant, dass sich der Patient einer Katheterablation unterzieht, da er symptomatische PAF aufweist, die gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum der Klasse I IV refraktär oder intolerant sind
2. Mindestens eine PAF-Episode mit einer Dauer von mehr als 30 Sekunden innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung, dokumentiert durch ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), einen Holter-Monitor, einen transtelefonischen Ereignismonitor, einen Telemetriestreifen oder ein implantiertes Gerät
3. Mindestens 3 PAF-Episoden innerhalb der letzten 12 Monate, dokumentiert durch die Anamnese des Patienten
4. Der Patient ist 18 Jahre oder älter
5. Der Patient ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls, einschließlich aller vorgeschriebenen Nachuntersuchungen, selbständig zu erfüllen
6. Der Patient gibt vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

1. Anhaltendes oder lang anhaltendes Vorhofflimmern (AF)
2. Der Patient hatte in den letzten 12 Monaten 4 oder mehr Kardioversionen.
3. Aktive systemische Infektion
4. Vorhandensein eines implantierbaren Herzdefibrillators (ICD)
5. Arrhythmie aufgrund reversibler Ursachen, einschließlich Schilddrüsenerkrankungen, akuter Alkoholvergiftung und anderer größerer chirurgischer Eingriffe in den letzten 3 Monaten
6. Myokardinfarkt (MI), akutes Koronarsyndrom, perkutane Koronarintervention (PCI) oder Klappen- oder Koronarbypass-Operation innerhalb der letzten 3 Monate
7. Durchmesser des linken Vorhofs > 5,0 cm
8. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 35 %
9. Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
10. Vorheriger Eingriff zur Ablation des linken Vorhofs, entweder chirurgisch oder Katheterablation
11. Der Patient hatte einen chirurgischen Eingriff oder einen Schnitt am linken Vorhof, was zu einer Narbe führte
12. Vorangegangener Ersatz oder Reparatur der Trikuspidal- oder Mitralklappe
13. Herzerkrankung, bei der eine korrigierende Operation innerhalb von 6 Monaten zu erwarten ist
14. Blutungsdiathese oder Verdacht auf einen gerinnungsfördernden Zustand
15. Kontraindikation für eine langfristige antithromboembolische Therapie
16. Vorliegen einer Erkrankung, die einen geeigneten Gefäßzugang verhindert
17. Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert
18. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln (sofern während des Eingriffs erforderlich), die mit einer Vormedikation nicht kontrolliert werden kann
19. Kontraindikation für Computertomographie und Magnetresonanzangiographie
20. Schwere Lungenerkrankung (z. B. restriktive Lungenerkrankung, konstriktive oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung) oder jede andere Erkrankung oder Fehlfunktion der Lunge oder des Atmungssystems, die schwere chronische Symptome hervorruft
21. Positive Schwangerschaftstestergebnisse für Patientinnen im gebärfähigen Alter
22. Der Patient weist andere anatomische oder komorbide Erkrankungen auf, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie oder zur Einhaltung von Folgeauflagen einschränken oder die wissenschaftliche Aussagekraft der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
23. Der Patient nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer klinischen Studie teilgenommen, die diese Studie beeinträchtigen könnte
24. Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient die Nachbeobachtungszeit des Protokolls von 12 Monaten überlebt